Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures During Bronchoscopy.
2. Mai 2022 aktualisiert von: Qmed Consulting A/S
A Prospective, Multicenter, Post Market Study to Collect Data for Software Recognizing the Anatomical Structures as Well as Abnormalities in the Lung During a Bronchoscopy.
The primary aim is to develop a software algorithm that has the capacity to detect the normal 18 anatomical structures of the lung by using the position of the scope during the bronchoscopy procedure and using existing bronchoscopy technology.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.000 subjects, preferable 150-200 number of patients per site. The 2.000 videos will be divided into an 80%/20% split (training and testing). It is a wish to obtain a spread of videos coming from across Europe, preferable from Germany, France and Denmark, with up to 800 videos coming from Denmark
The patient population indicated are patients indicated for full airway bronchoscopy. Of this group it is the aim to enrol the following:
- Patients with obstructing tumors (when tumor blocks the view of the camera) - no more than 5% (120 patients) of studies
- Bronchoscopies on indication of haemoptysis (active bleeding) - no more than 5% (120 patients) of studies
- Patients with stents or valves - no more than 5% (120 patients) of studies bronchoscopies.
- Patients with former lung operations, partial or full resections - no more than 2% (48 patients).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
833
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The bronchoscope is used to confirm or exclude a diagnosis in adult patients with airway complaints to identify a potential disease.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Oral and written participant information has been given (NA for Denmark)
- The subject has signed informed consent (NA for Denmark)
- Patients indicated for full airway bronchoscopy (identifying all 18 anatomical segments)
- Patients older than 18
Exclusion Criteria:
- Subject with serious lung disease which investigator considers not appropriate for this examination.
- Lack of patient cooperation for bronchoscopy (patient with mental disorders, dysgnosia, psychological disorder…)
- Subjects unable to give consent (NA for Denmark)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Treatment group
Any subject who is scheduled to undergo bronchoscopy as per routine clinical practice
|
All subjects who are scheduled for a bronchoscopy may be eligible.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of anatomical segments accessed during bronchoscopy
Zeitfenster: 1 day
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accurate photo documentation of all 18 anatomical segments +/- abnormalities
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1 day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of anatomical segments identified
Zeitfenster: 1 day
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Identified anatomical segments by the core lab/ Identified anatomical segments by the Machine Learning (after training, using the test videos).
|
1 day
|
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Rate of total number of lesions detected
Zeitfenster: 1 day
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total lesions detected by the core lab/ total lesions detected by Machine Learning (after training, using the test videos).
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1 day
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Number of sections and lesions detected by core lab and machine learning
Zeitfenster: 1 day
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Anatomical sections + lesions detected by core lab versus anatomical sections + lesions detected by machine learning
|
1 day
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIS-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Provide data to Ambu A/S that can not be identified without the identification log.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 years after study end
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
restricted access with user accounts to electronic data capture system
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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