服用口服食物补充剂的 AMD 患者的黄斑演变
2022年2月14日 更新者：Laboratoires Thea
服用口服食物补充剂的中期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的黄斑玻璃疣演变：一项开放标签、单臂试验研究
LT7082-001 是一项开放标签的单臂试验研究。 患有中期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的患者将在 12 个月内服用 T7082，这是 4 种食品补充剂的组合。
研究目标是描述经过 12 个月的食物补充后黄斑玻璃膜疣的形态变化和演变，并评估 T7082 的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- Wilfried Roquet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 年龄≥50岁
至少一只符合条件的眼睛，由以下条件定义：
- 远最佳矫正视力 (BCVA) ≥ 75 ETDRS 字母（或 ≥ 20/32 Snellen 等效值）
- 通过 SD-OCT/中期年龄相关性黄斑变性评估的至少一个最小直径为 125 µM 的玻璃膜疣
- 黄斑保留
- 清除眼部介质
- 适当的瞳孔散大
排除标准：
- 存在其他黄斑疾病，如视网膜前膜或黄斑毛细血管扩张症。
- 存在任何地图样萎缩，包括黄斑区
- 任何视网膜新生血管病史
- 黄斑或年龄相关性黄斑变性以外的视网膜疾病
- 可能导致视力丧失（例如，脉络膜新生血管形成、青光眼、视觉上明显的白内障、视神经病变、视网膜手术史）或干扰高质量图像采集的并发眼部病理
- 眼部或眼周感染
- 存在可能影响数据收集的先天性视网膜病变
- 渗出性AMD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T7082
纳入后，患者将服用 4 种食品补充剂，包括 Nutrof Total。
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患者将服用食物补充剂 12 个月。
每位患者：5 次眼科医生就诊和 6 次电话咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑玻璃膜疣的演变
大体时间：2个月、5个月、8个月、12个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT-SD) 在 2、5 和 6 个月时玻璃膜疣区域基线的 4 个类别（消失、减少、稳定、增加）的变化
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2个月、5个月、8个月、12个月
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黄斑的形态变化
大体时间：2个月、5个月、8个月、12个月
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在 2、5、6 和 12 个月时通过自发荧光评估萎缩区域的存在和/或演变（是/否）
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2个月、5个月、8个月、12个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重的治疗中出现的不良事件 (STEAE)、治疗中出现的不良反应 (TEAR)
大体时间：2个月、5个月、8个月、12个月
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TEAE、STEAE、TEAR的频率
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2个月、5个月、8个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2022年1月24日
研究完成 (实际的)
2022年1月24日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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