Evoluzione della macula nei pazienti con AMD che assumono integratori alimentari per via orale
14 febbraio 2022 aggiornato da: Laboratoires Thea
Evoluzione delle drusen maculari nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età intermedia (AMD) che assumono integratori alimentari per via orale: uno studio pilota in aperto a braccio singolo
LT7082-001 è uno studio pilota a braccio singolo in aperto. I pazienti con degenerazione maculare legata all'età intermedia (AMD) assumeranno T7082 per 12 mesi, un'associazione di 4 integratori alimentari.
Gli obiettivi dello studio sono descrivere i cambiamenti morfologici e l'evoluzione delle drusen nella macula dopo 12 mesi di integrazione alimentare e valutare la sicurezza di T7082
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Wilfried Roquet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
- Età ≥ 50 anni
Almeno un occhio idoneo, definito dalle seguenti condizioni:
- Acuità visiva corretta di gran lunga migliore (BCVA) ≥ 75 lettere ETDRS (o ≥ 20/32 equivalente Snellen)
- Almeno una drusen con un diametro minimo di 125 µM valutato da SD-OCT / degenerazione maculare senile intermedia
- Risparmio di macula
- Mezzi oculari chiari
- Adeguata dilatazione pupillare
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie maculari come la membrana epiretinica o la teleangectasia maculare.
- Presenza di qualsiasi atrofia geografica inclusa la regione maculare
- Qualsiasi storia di neovascolarizzazione della retina
- Malattie della macula o della retina diverse dalla degenerazione maculare senile
- Una patologia oculare concomitante che può contribuire alla perdita della vista (p. es., neovascolarizzazione coroidale, glaucoma, cataratta visivamente significativa, neuropatia ottica, anamnesi di chirurgia retinica) o interferire con l'acquisizione di immagini di alta qualità
- Infezioni oculari o perioculari
- Presenza di patologie retiniche congenite che possono influire sulla raccolta dei dati
- AMD essudativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: T7082
Dopo l'inclusione, i pazienti consumeranno un'associazione di 4 integratori alimentari tra cui Nutrof Total.
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I pazienti assumeranno integratori alimentari per 12 mesi.
Per ogni paziente: 5 visite oculistiche e 6 telefonate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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evoluzione delle drusen nella macula
Lasso di tempo: 2 mesi, 5 mesi 8 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella regione delle drusen in 4 categorie (scomparsa, diminuzione, stabilità, aumento) a 2, 5 e 6 mesi mediante tomografia a coerenza ottica (OCT-SD)
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2 mesi, 5 mesi 8 mesi e 12 mesi
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alterazioni morfologiche della macula
Lasso di tempo: 2 mesi, 5 mesi 8 mesi e 12 mesi
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Presenza e/o evoluzione di area atrofica (Si/No) a 2, 5, 6 e 12 mesi valutata mediante autofluorescenza
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2 mesi, 5 mesi 8 mesi e 12 mesi
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (STEAE), Reazioni avverse emergenti dal trattamento (TEAR)
Lasso di tempo: 2 mesi, 5 mesi 8 mesi e 12 mesi
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Frequenza di TEAE, STEAE, TEAR
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2 mesi, 5 mesi 8 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT7082-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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