Macula-evolution hos patienter med AMD, der tager oralt kosttilskud
14. februar 2022 opdateret af: Laboratoires Thea
Macular Drusen Evolution hos patienter med middelaldersrelateret makuladegeneration (AMD), der tager oralt kosttilskud: et åbent, enkeltarms pilotstudie
LT7082-001 er et åbent, enkeltarms pilotstudie. Patienter med middel aldersrelateret makuladegeneration (AMD) vil tage T7082 i løbet af 12 måneder, en sammenslutning af 4 kosttilskud.
Studiets mål er at beskrive morfologiske ændringer og udvikling af drusen i makula efter 12 måneders kosttilskud og at vurdere sikkerheden af T7082
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Wilfried Roquet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet og dateret
- Alder ≥ 50 år
Mindst ét kvalificeret øje, defineret af følgende betingelser:
- Langt bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥ 75 ETDRS-bogstaver (eller ≥ 20/32 Snellen-ækvivalent)
- Mindst én drusen med en minimal diameter på 125 µM vurderet ved SD-OCT/mellem aldersrelateret makuladegeneration
- Macula skånsom
- Klare okulære medier
- Tilstrækkelig pupiludvidelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af anden makulær sygdom såsom epiretinal membran eller makulær telangiektasi.
- Tilstedeværelse af enhver geografisk atrofi inklusive makulær region
- Enhver historie med nethinde-neovaskularisering
- Macula eller nethindesygdomme andre end aldersrelateret makuladegeneration
- En samtidig okulær patologi, der kan bidrage til synstab (f.eks. choroidal neovaskularisering, glaukom, visuelt signifikant grå stær, optisk neuropati, anamnesen om nethindekirurgi) eller forstyrre optagelsen af billeder af høj kvalitet
- Okulære eller periokulære infektioner
- Tilstedeværelse af medfødte retinale patologier, der kan påvirke dataindsamling
- Exudativ AMD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: T7082
Efter inklusion vil patienterne indtage en sammenslutning af 4 kosttilskud inklusive Nutrof Total.
|
Patienterne vil tage kosttilskud i 12 måneder.
For hver patient: 5 besøg hos øjenlæge og 6 telefonopkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af drusen i makula
Tidsramme: 2 måneder, 5 måneder 8 måneder og 12 måneder
|
Ændring fra baseline i drusen-regionen i 4 kategorier (forsvinden, fald, stabil, stigning) efter 2, 5 og 6 måneder ved optisk kohærenstomografi (OCT-SD)
|
2 måneder, 5 måneder 8 måneder og 12 måneder
|
|
morfologiske ændringer i makula
Tidsramme: 2 måneder, 5 måneder 8 måneder og 12 måneder
|
Tilstedeværelse og/eller udvikling af atrofisk område (Ja/Nej) efter 2, 5, 6 og 12 måneder vurderet ved autofluorescens
|
2 måneder, 5 måneder 8 måneder og 12 måneder
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), Serious treatment-emergent adverse events (STEAE), Treatment-Emergent Adverse Reaction (TEAR)
Tidsramme: 2 måneder, 5 måneder 8 måneder og 12 måneder
|
Hyppighed af TEAE, STEAE, TEAR
|
2 måneder, 5 måneder 8 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT7082-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .