경구 식품 보충제를 복용하는 AMD 환자의 황반 진화
2022년 2월 14일 업데이트: Laboratoires Thea
경구 식품 보조제를 복용하는 중기 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 황반 드루젠 진화: 공개 라벨, 단일군 파일럿 연구
LT7082-001은 오픈 라벨, 단일 부문 파일럿 연구입니다. 중간 연령 관련 황반변성(AMD) 환자는 12개월 동안 T7082를 4가지 식품 보충제와 함께 복용합니다.
연구 목적은 12개월의 식품 보충 후 황반에서 드루젠의 형태학적 변화 및 진화를 설명하고 T7082의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Wilfried Roquet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 연령 ≥ 50세
다음 조건에 따라 정의된 적어도 하나의 적격 눈:
- BCVA(Far Best Corrected Visual Acuity) ≥ 75 ETDRS 문자(또는 ≥ 20/32 Snellen 등가)
- SD-OCT/중기 연령 관련 황반변성으로 평가한 최소 직경 125μM의 드루젠 1개 이상
- 황반 보존
- 명확한 안구 매체
- 적절한 동공 확장
제외 기준:
- 망막앞막 또는 황반 모세혈관확장증과 같은 다른 황반 질환의 존재.
- 황반 부위를 포함한 모든 지형 위축의 존재
- 망막 혈관신생의 모든 병력
- 연령 관련 황반 변성 이외의 황반 또는 망막 질환
- 시력 상실(예: 맥락막 혈관신생, 녹내장, 시각적으로 유의미한 백내장, 시신경병증, 망막 수술 이력)에 기여하거나 고품질 이미지 획득을 방해할 수 있는 동시 안구 병리학
- 안구 또는 안구 주위 감염
- 데이터 수집에 영향을 줄 수 있는 선천성 망막 병리의 존재
- 삼출성 AMD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T7082
포함 후 환자는 Nutrof Total을 포함한 4가지 식품 보조제를 섭취하게 됩니다.
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환자는 12개월 동안 식품 보충제를 섭취하게 됩니다.
환자 1인당 : 안과 방문 5회, 전화 6회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반에서 drusen의 진화
기간: 2개월 5개월 8개월 12개월
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광간섭 단층 촬영(OCT-SD)에 의해 2, 5, 6개월에 드루젠 영역의 4가지 범주(소실, 감소, 안정, 증가) 기준선으로부터의 변화
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2개월 5개월 8개월 12개월
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황반의 형태학적 변화
기간: 2개월 5개월 8개월 12개월
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자가형광으로 평가한 2, 5, 6 및 12개월에 위축 영역의 존재 및/또는 진화(예/아니오)
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2개월 5개월 8개월 12개월
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치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 치료 관련 이상반응(STEAE), 치료 관련 이상반응(TEAR)
기간: 2개월 5개월 8개월 12개월
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TEAE, STEAE, TEAR의 빈도
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2개월 5개월 8개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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