Evoluce makuly u pacientů s AMD užívajících perorální potravinový doplněk
14. února 2022 aktualizováno: Laboratoires Thea
Evoluce makulárních drúz u pacientů s makulární degenerací související se středním věkem (VPMD) užívajících perorální potravinový doplněk: otevřená pilotní studie s jedním ramenem
LT7082-001 je otevřená jednoramenná pilotní studie. Pacienti se střední věkovou makulární degenerací (AMD) budou užívat T7082 po dobu 12 měsíců, což je kombinace 4 potravinových doplňků.
Cílem studie je popsat morfologické změny a evoluci drúz v makule po 12 měsících doplňování stravy a posoudit bezpečnost T7082
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Wilfried Roquet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
- Věk ≥ 50 let
Alespoň jedno způsobilé oko definované následujícími podmínkami:
- Daleko nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 75 písmen ETDRS (nebo ≥ 20/32 Snellenův ekvivalent)
- Alespoň jedna drúza s minimálním průměrem 125 µM hodnocená pomocí SD-OCT / střední věkem podmíněná makulární degenerace
- Makula šetřící
- Čirá oční média
- Přiměřená dilatace zornic
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného makulárního onemocnění, jako je epiretinální membrána nebo makulární teleangiektázie.
- Přítomnost jakékoli geografické atrofie včetně makulární oblasti
- Jakákoli neovaskularizace sítnice v anamnéze
- Makula nebo onemocnění sítnice jiná než věkem podmíněná makulární degenerace
- Souběžná oční patologie, která může přispívat ke ztrátě zraku (např. choroidální neovaskularizace, glaukom, zrakově významná katarakta, neuropatie zrakového nervu, anamnéza operace sítnice) nebo interferovat se získáváním vysoce kvalitních snímků
- Oční nebo periokulární infekce
- Přítomnost vrozených retinálních patologií, které mohou ovlivnit sběr dat
- Exsudativní AMD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T7082
Po zařazení budou pacienti konzumovat kombinaci 4 doplňků stravy včetně Nutrof Total.
|
Pacienti budou užívat potravinové doplňky po dobu 12 měsíců.
Pro každého pacienta: 5 návštěv u očního lékaře a 6 telefonátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
evoluce drúz v makule
Časové okno: 2 měsíce, 5 měsíců 8 měsíců a 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti drúz ve 4 kategoriích (zmizení, pokles, ustálení, nárůst) po 2, 5 a 6 měsících pomocí optické koherentní tomografie (OCT-SD)
|
2 měsíce, 5 měsíců 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
morfologické změny v makule
Časové okno: 2 měsíce, 5 měsíců 8 měsíců a 12 měsíců
|
Přítomnost a/nebo vývoj atrofické oblasti (Ano/Ne) po 2, 5, 6 a 12 měsících hodnocené autofluorescencí
|
2 měsíce, 5 měsíců 8 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE), Závažné nežádoucí účinky související s léčbou (STEAE), Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAR)
Časové okno: 2 měsíce, 5 měsíců 8 měsíců a 12 měsíců
|
Frekvence TEAE, STEAE, TEAR
|
2 měsíce, 5 měsíců 8 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT7082-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .