Ewolucja plamki żółtej u pacjentów z AMD przyjmujących doustne suplementy diety
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Ewolucja druzów plamki żółtej u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) przyjmujących doustną suplementację żywności: otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe
LT7082-001 to otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe. Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) będą przyjmować T7082 przez 12 miesięcy, połączenie 4 suplementów diety.
Celem badań jest opis zmian morfologicznych i ewolucji druz w plamce żółtej po 12-miesięcznej suplementacji diety oraz ocena bezpieczeństwa T7082
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Wilfried Roquet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
- Wiek ≥ 50 lat
Co najmniej jedno kwalifikujące się oko, określone przez następujące warunki:
- Daleko najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ 75 liter ETDRS (lub ≥ 20/32 ekwiwalent Snellena)
- Co najmniej jeden druz o minimalnej średnicy 125 µM oceniony za pomocą SD-OCT / pośrednie zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Oszczędność plamki żółtej
- Wyczyść media oczne
- Odpowiednie rozszerzenie źrenic
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób plamki żółtej, takich jak błona nasiatkówkowa lub teleangiektazje plamki żółtej.
- Obecność jakiejkolwiek atrofii geograficznej, w tym obszaru plamki żółtej
- Każda historia neowaskularyzacji siatkówki
- Plamka żółta lub choroby siatkówki inne niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej
- Współistniejąca patologia oka, która może przyczynić się do utraty wzroku (np. neowaskularyzacja naczyniówkowa, jaskra, zaćma istotna wizualnie, neuropatia nerwu wzrokowego, operacja siatkówki w wywiadzie) lub zakłócać uzyskanie wysokiej jakości obrazów
- Infekcje oka lub okolicy oka
- Obecność wrodzonych patologii siatkówki, które mogą wpływać na gromadzenie danych
- Wysiękowe AMD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: T7082
Po włączeniu pacjenci będą spożywać połączenie 4 suplementów diety, w tym Nutrof Total.
|
Pacjenci będą przyjmować suplementację diety przez 12 miesięcy.
Dla każdego pacjenta: 5 wizyt u okulisty i 6 rozmów telefonicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja druzów w plamce żółtej
Ramy czasowe: 2 miesiące, 5 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w regionie druzów w 4 kategoriach (zanik, spadek, stabilizacja, wzrost) po 2, 5 i 6 miesiącach według optycznej tomografii koherencyjnej (OCT-SD)
|
2 miesiące, 5 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
zmiany morfologiczne w plamce żółtej
Ramy czasowe: 2 miesiące, 5 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obecność i/lub ewolucja obszaru atroficznego (tak/nie) po 2, 5, 6 i 12 miesiącach oceniana za pomocą autofluorescencji
|
2 miesiące, 5 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (STEAE), Działanie niepożądane związane z leczeniem (TEAR)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 5 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Częstotliwość TEAE,STEAE,TEAR
|
2 miesiące, 5 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT7082-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .