Makulan evoluutio potilailla, joilla on AMD, jotka käyttävät suun kautta annettavaa ravintolisää
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Laboratoires Thea
Macular Drusen -evoluutio potilailla, joilla on keski-ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), jotka saavat suun kautta annettavaa ravintolisää: avoin, yhden käden pilottitutkimus
LT7082-001 on avoin, yhden haaran pilottitutkimus. Potilaat, joilla on keskitasoinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), ottavat T7082:ta 12 kuukauden ajan, mikä on neljän ravintolisän yhdistelmä.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata morfologisia muutoksia ja druseenin kehitystä makulassa 12 kuukauden ravintolisän jälkeen sekä arvioida T7082:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Wilfried Roquet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Ikä ≥ 50 vuotta vanha
Vähintään yksi kelvollinen silmä, joka määritellään seuraavilla ehdoilla:
- Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 75 ETDRS-kirjainta (tai ≥ 20/32 Snellenin vastaava)
- Vähintään yksi druseni, jonka vähimmäishalkaisija on 125 µM, SD-OCT:llä arvioituna / keskitasoinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Makulaa säästävä
- Kirkas silmämedia
- Pupillien riittävä laajentuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden makulasairauden, kuten epiretinaalikalvon tai makulan telangiektasia, esiintyminen.
- Minkä tahansa maantieteellisen atrofian esiintyminen, mukaan lukien makula-alue
- Kaikki verkkokalvon uudissuonittumishistoriat
- Muut makulan tai verkkokalvon sairaudet kuin ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Samanaikainen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa näön menetykseen (esim. suonikalvon uudissuonittuminen, glaukooma, visuaalisesti merkittävä kaihi, optinen neuropatia, verkkokalvoleikkaus) tai häiritä korkealaatuisten kuvien ottamista
- Silmä- tai silmänympärysinfektiot
- Synnynnäisten verkkokalvon patologioiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tiedonkeruuseen
- Eksudatiivinen AMD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: T7082
Osallistumisen jälkeen potilaat nauttivat neljän ravintolisän yhdistelmää, mukaan lukien Nutrof Total.
|
Potilaat saavat ravintolisää 12 kuukauden ajan.
Jokaiselle potilaalle: 5 käyntiä silmälääkärin kanssa ja 6 puhelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
druseenin evoluutio makulassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 5 kuukautta 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta drusenin alueella 4 kategoriassa (kadominen, lasku, vakaa, nousu) 2, 5 ja 6 kuukauden kohdalla optisella koherenssitomografialla (OCT-SD)
|
2 kuukautta, 5 kuukautta 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
morfologiset muutokset makulassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 5 kuukautta 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Atrofisen alueen esiintyminen ja/tai kehitys (Kyllä/Ei) 2, 5, 6 ja 12 kuukauden kohdalla autofluoresenssilla arvioituna
|
2 kuukautta, 5 kuukautta 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), vakavat hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (STEAE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 5 kuukautta 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
TEAE, STEAE, TEAR taajuus
|
2 kuukautta, 5 kuukautta 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT7082-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .