Makulaentwicklung bei Patienten mit AMD, die eine orale Nahrungsergänzung einnehmen
14. Februar 2022 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Makuladrusenentwicklung bei Patienten mit mittlerer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die eine orale Nahrungsergänzung einnehmen: eine offene, einarmige Pilotstudie
LT7082-001 ist eine offene, einarmige Pilotstudie. Patienten mit mittlerer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) werden 12 Monate lang T7082 einnehmen, eine Kombination aus 4 Nahrungsergänzungsmitteln.
Die Studienziele bestehen darin, morphologische Veränderungen und die Entwicklung von Drusen in der Makula nach 12-monatiger Nahrungsergänzung zu beschreiben und die Sicherheit von T7082 zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Wilfried Roquet
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
- Alter ≥ 50 Jahre alt
Mindestens ein geeignetes Auge, definiert durch die folgenden Bedingungen:
- Far Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥ 75 ETDRS-Buchstaben (oder ≥ 20/32 Snellen-Äquivalent)
- Mindestens eine Drusen mit einem minimalen Durchmesser von 125 µM, bestimmt durch SD-OCT / mittlere altersbedingte Makuladegeneration
- Makula sparsam
- Klare Augenmedien
- Ausreichende Pupillenerweiterung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen Makulaerkrankung wie epiretinaler Membran oder makulärer Teleangiektasie.
- Vorhandensein einer geografischen Atrophie, einschließlich der Makularegion
- Jegliche Vorgeschichte von Netzhautneovaskularisation
- Andere Makula- oder Netzhauterkrankungen als altersbedingte Makuladegeneration
- Eine gleichzeitige Augenpathologie, die zu Sehverlust beitragen kann (z. B. choroidale Neovaskularisation, Glaukom, visuell signifikanter Katarakt, Optikusneuropathie, Netzhautoperation in der Anamnese) oder die Aufnahme qualitativ hochwertiger Bilder beeinträchtigen kann
- Okulare oder periokulare Infektionen
- Vorhandensein angeborener Netzhautpathologien, die sich auf die Datenerfassung auswirken können
- Exsudative AMD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: T7082
Nach der Aufnahme nehmen die Patienten eine Kombination aus 4 Nahrungsergänzungsmitteln einschließlich Nutrof Total zu sich.
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Die Patienten werden 12 Monate lang Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Für jeden Patienten: 5 Besuche beim Augenarzt und 6 Telefonanrufe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von Drusen in der Makula
Zeitfenster: 2 Monate, 5 Monate 8 Monate und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Drusenregion in 4 Kategorien (Verschwinden, Abnahme, Stabil, Zunahme) nach 2, 5 und 6 Monaten durch optische Kohärenztomographie (OCT-SD)
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2 Monate, 5 Monate 8 Monate und 12 Monate
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morphologische Veränderungen in der Makula
Zeitfenster: 2 Monate, 5 Monate 8 Monate und 12 Monate
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Vorhandensein und/oder Entwicklung eines atrophischen Bereichs (Ja/Nein) nach 2, 5, 6 und 12 Monaten, bestimmt durch Autofluoreszenz
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2 Monate, 5 Monate 8 Monate und 12 Monate
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (STEAE), behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAR)
Zeitfenster: 2 Monate, 5 Monate 8 Monate und 12 Monate
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Häufigkeit von TEAE, STEAE, TEAR
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2 Monate, 5 Monate 8 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT7082-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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