根据标准临床实践，通过 Elpenhaler® 装置在希腊哮喘患者中添加固定剂量组合 (FDC) 的布地奈德/福莫特罗。 (NOTOS)
本研究将记录布地奈德/福莫特罗作为维持治疗或/或根据标准临床实践需要并由主治医师酌情决定的使用情况。
布地奈德/福莫特罗组合既可用作维持治疗，也可用作维持和缓解疗法 (MART)，后者与使用 SABA 相比还具有抗炎作用。 这种抗炎和舒缓作用已得到全球哮喘倡议 (GINA) 指南的认可，并被推荐作为所有类型哮喘严重程度与短效β受体激动剂 (SABA) 相比的姑息治疗。
测试结果表明，与使用吸入皮质类固醇 (ICS) 的常规维持治疗相比，使用布地奈德/福莫特罗联合疗法对年加重率具有相似（而不是更低）的影响，暴露于 ICS 的风险更低，尽管布地奈德/福莫特罗治疗似乎不如持续的哮喘控制。 另一项研究表明，与维持 ICS 加所需的 SABA 给药方案相比，稳定的布地奈德/福莫特罗组合在降低轻度哮喘患者的年度严重恶化率方面没有劣势。
与接受长效 β 受体激动剂 (LABA) 或 SABA 作为镇静剂、ICS 或 ICS/LA 特布他林或沙丁胺醇的患者相比，接受布地奈德/福莫特罗作为辅助治疗或维持治疗的患者的哮喘加重发生率降低，包括与哮喘相关的 SAE。 研究表明，患者在没有姑息治疗的情况下度过了更多的日子，这表明对姑息治疗的依赖显着减少，同时改善了疾病控制以及日常功能和幸福感。 哮喘症状和夜间觉醒明显减少，治疗前后 FEV1 水平显示肺功能和生活质量显着改善，如 AQLQ-S 问卷评分所示。 此外，作为姑息或维持治疗的 ICS / LABA 疗法似乎具有良好的耐受性，并降低了暴露于可能掩盖炎症恶化的高剂量 SABA 后严重恶化的风险。
Rogliani 等人的荟萃分析。 阿尔。显示低剂量 (LD) 至中剂量 (MD) ICS / LABA MART 与 HD ICS / LABA 和 SABA 在降低严重哮喘发作风险方面与 HD ICS / LABA 和 SABA 一样有效，并且 MART 通常比低剂量 LD ICS 更有效/ LABA + 根据需要 LABA 或 SABA，或 ICS / LABA 根据需要或 ICS + 根据需要 SABA 治疗。 在轻度至重度哮喘患者中，ICS / LABA 按需治疗在严重恶化风险方面的疗效显着高于 ICS + 按需 SABA 治疗，但不高于 ICS / LABA + 按需 SABA。 LD to MD MART和HD ICS / LABA + as needed SABA在改善PEF方面同样有效（P> 0.05），并且比LD ICS / LABA + as needed SABA或LABA，ICS / LABA as needed更有效（P <0.05） 、ICS + SABA（根据需要）和 SABA（根据需要）。 与按需使用 ICS + SABA、按需使用 LD ICS / LABA + SABA 和按需使用 SABA 相比，ICS / LABA 作为纯侵入性使用显着改善 (P <0.05) PEF。 与其他侵入性疗法相比，MART 改善了中度哮喘患者的肺功能和疾病控制。 相比之下，在中度至重度哮喘患者中，LD 至 MD MART 在改善肺功能和控制哮喘方面比其他侵入性疗法更有效。 在安全概况中没有发现差异，该安全概况被测量为发生 YOU 的风险。
布地奈德/福莫特罗作为维持治疗和按需姑息治疗的组合可以改善整体哮喘控制，而无需额外的姑息治疗。
研究概览
详细说明
Pulmoton® 是布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物的吸入组合，剂量为 100 / 6mcg、200 / 6mcg、400/12 mcg，由 Elpenhaler® 给药，Elpenhaler® 是一种按 ELPEN 开发的剂量开发的粉末吸入器。 它已被批准作为支气管扩张剂用于治疗哮喘，其中联合疗法 (ICS / LABA) 适用于吸入皮质类固醇不能充分控制并依赖短效吸入 β2 兴奋剂的患者，或两种药物均已得到满意控制的患者皮质类固醇。 长效β2兴奋剂。
不推荐将 Pulmoton® 用于哮喘的初始治疗。 Pulmoton® 各个成分的剂量是分开的，必须根据病情的严重程度进行调整。 不仅在开始使用稳定的组合产品进行治疗时，而且在调整维持剂量时都应考虑到这一点。
应将剂量调整到尽可能低的剂量，从而实现和维持症状的有效控制。 医生应定期对患者进行重新评估，以使他们接受的 Pulmoton® 剂量尽可能保持最佳。 当使用最低推荐剂量实现症状的长期控制时，下一步只能测试吸入皮质类固醇。
使用 Pulmoton® 治疗哮喘有两种选择：
A. Pulmoton® 维持治疗：Pulmoton® 与单独的速效支气管扩张剂一起作为常规维持治疗来缓解症状。
B. Pulmoton® 维持和缓解疗法：Pulmoton® 也被用作症状的定期维持和激发治疗。
有关正在研究的药物的功效和安全性的更多信息，请参阅产品特性摘要 (SmPC)。
研究目的 GINA 2020 指南建议根据症状使用 ICS / LABA（根据需要）。
本研究将记录布地奈德/福莫特罗作为维持治疗或/或根据标准临床实践的需要并由主治医师酌情决定使用布地奈德/福莫特罗。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊
- Sotiria Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患者概况基于 GINA 2020 指南，该指南除其他外，建议根据症状使用吸入皮质类固醇/长效 β2 兴奋剂 (ICS / LABA)（根据需要）。
本研究将记录布地奈德/福莫特罗作为维持治疗或/或根据标准临床实践的需要并由主治医师酌情决定使用布地奈德/福莫特罗。
描述
纳入标准：
- 成年患者 未经事先治疗或根据需要接受过低剂量 (LD) ICS / LABA 治疗的新诊断哮喘患者。
使用 LD ICS 作为维持治疗不能充分控制并且需要添加 LABA 的患者：
- 或作为维持治疗
- 既可以作为维持疗法，也可以作为治疗症状的方法。
- 使用 LD 或中等 (MD) ICS 和 LABA 剂量不能充分控制并且需要添加 ICS / LABA 作为辅助疗法来治疗症状的患者。
- 同意并遵守治疗和研究程序。
排除标准：
患者 <18
- 慢性阻塞性肺病患者
- ACO患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制哮喘
大体时间：6个月
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治疗 3 个月和 6 个月时哮喘得到控制。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1
大体时间：6个月
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治疗3个月和6个月的肺功能评估。
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6个月
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MiniAQLQ问卷
大体时间：6个月
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治疗 3 个月和 6 个月时的生活质量评估。
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6个月
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FSI-10 问卷
大体时间：6个月
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评估患者对使用吸入装置的满意度
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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