剖宫产疤痕缺陷对辅助人类生殖成功的影响 (NICHE-ART)
剖宫产疤痕缺陷对辅助人类生殖成功的影响：前瞻性 NICHE-ART 研究
剖腹产的流行在世界范围内继续增加。 在法国，剖腹产比例从 1981 年的 11% 翻了一番，到 2016 年达到 20.2%，随之而来的是产科并发症风险的增加。
子宫缺陷，或 Isthomcele，首先由 Morris 于 1995 年定义为伴随剖腹产后子宫切开术裂开的疤痕异常。 这种纯粹的医源性病理可导致月经间期出血或骨盆疼痛。
根据所选参考检查的性质和所做的测量，科学文献中存在几种峡部增生的定义。 然而，对于大多数作者来说，峡部膨出的特征是矢状面残余肌层厚度小于 3 毫米。 单瘢痕子宫患者中峡部膨出的患病率约为 61%。
目前，峡部膨出的主要诊断技术是 2D 或 3D 超声和子宫超声检查。
小型非对照研究发现，手术治疗峡部膨出可有效减少子宫出血。 在这些研究中，作者指出，子宫出血患者也更容易受到继发性不孕症的影响。
少数低水平证据的非比较研究调查了手术治疗峡部膨出对相关症状的疗效：崩漏、盆腔疼痛和/或继发性不孕。 他们的结果显示，在手术治疗前存在峡部膨出的情况下，特发性继发性不孕率约为 66%。 治疗后明显更高的妊娠率表明峡部膨出的手术治疗是值得的。 然而，这些数据存在不可忽略的选择偏差。
关于手术修复后生育能力的初步发现似乎很有希望，一些团队建议在辅助生殖 (ART) 技术之前对峡部膨出进行系统的手术管理，尽管没有任何文献证据。
峡部膨出手术可导致子宫穿孔、粘连和宫内粘连，这些已知对未来的生育能力有害。
因此，必须在任何治疗尝试之前证明手术治疗的有效性。 这将需要基于对峡部膨出的一致定义的大型前瞻性研究。 使用子宫超声诊断目前被认为是“金标准”检查。
我们研究的主要假设是，通过宫腔超声在矢状面测量的残余肌层厚度小于 3 毫米定义的显着峡部膨出可能会改变 ART 的结果。
研究概览
详细说明
该研究采用多中心、平行组、比较、非干预、探索性和前瞻性设计。
峡部膨出的定义：定义为剖腹产后子宫切开术的裂开。 通过宫腔超声在矢状面上测量的残余肌层厚度小于 3mm。
根据此定义存在或不存在峡部膨出将允许将患者分配到两个研究组之一：“峡部膨出+”或“峡部膨出-”。
临床妊娠率的定义：定义为在胚胎移植后 7 周的超声检查中出现宫内妊娠囊和可见心脏活动的胚胎。
方法：在最初的 ART 咨询期间，向咨询不孕症和有剖宫产史的患者介绍研究（口头信息和分发小册子）。 正是在这次咨询期间，规定了 ART 治疗评估（血液检查和成像：超声和子宫超声检查）。 如果他们同意参加研究，则在本次咨询（纳入前）期间收集符合条件的患者的非反对意见。 此外，在同意参与该研究的患者中，社会人口统计数据和这对夫妇的病史在初步咨询期间被收集。
对于同意参与研究的患者，在子宫超声检查期间进行特定测量以确定是否存在峡部膨出。 在成功的子宫超声检查确认是否存在峡部膨出后，确认纳入研究。 然后将患者归于：“峡部膨出+”组或“峡部膨出-”组。
在第二次 ART 会诊期间，收集治疗评估的结果，特别是子宫超声检查是否存在峡部膨出。
随后，研究者或合作研究者前瞻性地收集与卵巢刺激、触发方法和胚胎移植相关的数据。
作为标准 ART 治疗的一部分，血液 HCG 测试在胚胎移植后 14 天进行，以检测是否怀孕。 如果血液 HCG 水平呈阳性，则在 48 小时后和一周后重复测试，以调查血液 HCG 水平的变化。 卵母细胞穿刺后 6 至 7 周，如果血液 HCGs 水平大于 10 IU/L，且 48 小时后进展令人满意，则在 ART 部门进行超声扫描。 收集此数据用于研究目的。
如果在接受 ART 治疗的同一家医院怀孕和分娩，产科数据由研究者或合作研究者从产科档案中收集。 在另一家机构分娩的情况下，在妊娠试验 (HCG) 呈阳性一年后通过电话联系患者。
讨论：由于对纳入的患者的管理符合标准实践，因此预计本研究不会对个体有益。
关于集体利益，如果这项研究的结论允许证实我们的假设（在存在明显峡部膨出的情况下妊娠率降低），这可能会导致接受 ART 治疗的患者的临床实践发生变化。 事实上，可以在 ART 之前通过告知患者手术的利益-风险平衡来讨论峡部膨出的手术治疗。
如果我们关于在存在峡部膨出的情况下生育能力降低的假设得到证实，则理想情况下应该进行进一步的研究，以证明在系统地为患者提供手术之前，峡部膨出的手术治疗可以改善 ART 的结果。
试验注册：该研究方案已于 2020 年 11 月 10 日获得法国相关机构 Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV 的批准，并进行了前瞻性记录（在第一位参与者登记之前），编号为 ID-RCB：2020-A02068 -31。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49933
- UH Angers
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Corbeil-Essonnes、法国
- Hospital Center Sud Francilien
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Créteil、法国
- Creteil University Hospital
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Paris、法国
- Tenon Hospital Paris
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Rennes、法国
- University Hospital of Rennes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少有一次剖宫产史的患者（单子宫或多子宫）。
- 年龄在 18 至 43 岁之间
- 需要 ART 技术（FIV 或 FIV ICSI）的继发性不孕症。
- 宫腔镜检查作为 ART 前评估的一部分，可以检测是否存在峡部膨出。
- 说法语的病人
- 参加社会保障计划或受益人的患者
非入选标准：
- 拒绝参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有剖宫产史和宫腔镜诊断为峡部膨出的患者
对于同意参与研究的患者，在子宫超声检查期间进行特定测量以确定是否存在峡部膨出。
在成功的子宫超声检查确认是否存在峡部膨出后，确认纳入研究。
然后将患者归于：“峡部膨出+”组或“峡部膨出-”组。
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ART 手术前通过子宫超声检查测量的峡部膨出
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有剖宫产史且宫腔镜诊断无峡部腔膨出的患者
对于同意参与研究的患者，在子宫超声检查期间进行特定测量以确定是否存在峡部膨出。
在成功的子宫超声检查确认是否存在峡部膨出后，确认纳入研究。
然后将患者归于：“峡部膨出+”组或“峡部膨出-”组。
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ART 手术前通过子宫超声检查测量的峡部膨出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ART 手术后明显的峡部膨出和临床妊娠率
大体时间：12个月
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明显的峡部膨出（定义为矢状面残余肌层厚度小于 3 毫米，通过子宫超声检查测量）可能会改变 ART 的结果（妊娠率）。
临床妊娠率的定义：定义为在胚胎移植后 7 周的超声检查中出现宫内妊娠囊和可见心脏活动的胚胎
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的次要目标探讨了峡部膨出的存在与评估瘢痕子宫患者 IVF 结果的其他标准之间的关联
大体时间：12个月
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该研究的次要目标探讨了瘢痕子宫（单瘢痕或多瘢痕）患者存在峡部膨出与评估 IVF（IVF 或 IVF ICSI）结果的其他标准之间的关联
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume LEGENDRE, MD PhD、UH Angers
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Di Spiezio Sardo A, Di Carlo C, Minozzi S, Spinelli M, Pistotti V, Alviggi C, De Placido G, Nappi C, Bifulco G. Efficacy of hysteroscopy in improving reproductive outcomes of infertile couples: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2016 Jun;22(4):479-96. doi: 10.1093/humupd/dmw008. Epub 2016 Mar 23.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Jeremy B, Bonneau C, Guillo E, Paniel BJ, Le Tohic A, Haddad B, Madelenat P. [Uterine ishtmique transmural hernia: results of its repair on symptoms and fertility]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Oct;41(10):588-96. doi: 10.1016/j.gyobfe.2013.08.005. Epub 2013 Oct 4. French.
- Astruc A, Deseine D, Spiers A, Boguenet M, May-Panloup P, Bouet PE, Legendre G. Impact of caesarean scar defects on the success of assisted human reproduction: the NICHE-ART prospective French cohort study protocol. BMJ Open. 2024 Dec 7;14(12):e092011. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092011.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后验证
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