Indvirkningen af ​​kejsersnitsardefekter på succesen med assisteret menneskelig reproduktion (NICHE-ART)

Undersøgelsen har et multicentrisk, parallelgruppe, komparativt, ikke-interventionelt, eksplorativt og prospektivt design.

Definition af isthmocele: defineret som en dehiscens af hysterotomien efter et kejsersnit. Den resterende myometrietykkelse er mindre end 3 mm, målt i det sagittale plan ved hysterosonografi.

Tilstedeværelsen eller fraværet af en isthmocele ifølge denne definition vil muliggøre fordeling af patienter i en af ​​to undersøgelsesgrupper: "isthmocele +" eller "isthmocele -".

Definition af klinisk graviditetsrate: defineret som tilstedeværelsen af ​​en intrauterin svangerskabssæk og et embryo med hjerteaktivitet visualiseret under en ultralydsundersøgelse 7 uger efter embryooverførsel.

Metoder : Under den indledende ART-konsultation præsenteres undersøgelsen (mundtlig information og distribution af en brochure) til patienter, der konsulterer for infertilitet og med en historie med kejsersnit. Det er under denne konsultation, at ART-behandlingsvurderingen (blodprøver og billeddiagnostik: ultralyd og hysterosonografi) ordineres. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, indsamles ikke-modstanden fra berettigede patienter under denne konsultation (præ-inklusion). Blandt patienter, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, indsamles der desuden sociodemografiske data og parrets sygehistorie under denne indledende konsultation.

For patienter, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, foretages en specifik måling under hysterosonografiundersøgelsen for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af en isthmocele. Inkludering i undersøgelsen valideres efter en vellykket hysterosonografiundersøgelse, der bekræfter tilstedeværelse eller fravær af en isthmocele. Patienterne tilskrives derefter enten: "isthmocele +"-gruppen eller "isthmocele -"-gruppen.

Under den anden ART-konsultation indsamles resultaterne af behandlingsvurderingen, især tilstedeværelsen eller fraværet af en isthmocele ved hysterosonografiundersøgelsen.

Efterfølgende indsamles dataene vedrørende ovariestimulering, metoderne til udløsning og embryooverførsel prospektivt af investigator eller co-investigatorer.

Som en del af standard ART-behandlingen udføres blod-HCG-tests 14 dage efter embryooverførsel for at påvise en mulig graviditet. Hvis HCG-niveauerne i blodet er positive, gentages testen 48 timer senere og igen en uge senere for at undersøge udviklingen af ​​HCG-niveauerne i blodet. 6 til 7 uger efter oocytpunktur udføres en ultralydsskanning i ART-afdelingen, hvis HCG-niveauet i blodet er større end 10 IE/L med en tilfredsstillende udvikling efter 48 timer. Disse data indsamles til forskningsformål.

I tilfælde af graviditet og fødslen på samme hospital som ART-behandlingen, indsamles obstetriske data af efterforskerne eller medudrederne fra den obstetriske fil. I tilfælde af fødslen på en anden facilitet blev patienterne kontaktet telefonisk et år efter en positiv graviditetstest (HCG).

Diskussion: Der forventes ingen individuel fordel af denne undersøgelse, da håndteringen af ​​de inkluderede patienter svarer til standardpraksis.

Med hensyn til de kollektive fordele, hvis konklusionerne af denne undersøgelse giver mulighed for bekræftelse af vores hypotese (reduktion i graviditetsraten ved tilstedeværelse af en signifikant isthmocele), kan dette føre til en ændring i klinisk praksis hos patienter behandlet med ART. Faktisk kunne kirurgisk behandling af isthmocele diskuteres forud for ART ved at informere patienten om fordele-risiko-forholdet ved operationen.

Hvis vores hypotese om nedsat fertilitet ved tilstedeværelse af isthmoceles bekræftes, bør yderligere undersøgelser ideelt set udføres for at påvise, at den kirurgiske behandling af isthmoceles forbedrer resultaterne af ART, før der systematisk tilbydes kirurgi til patienter.

Forsøgsregistrering: Forskningsprotokollen er blevet godkendt af de relevante franske myndigheder Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV den 10. november 2020 og registreret prospektivt (før den første deltagers tilmelding) under nummeret ID-RCB: 2020-A02068 -31.