L'impatto dei difetti della cicatrice cesareo sul successo della riproduzione umana assistita (NICHE-ART)

Lo studio ha un disegno multicentrico, a gruppi paralleli, comparativo, non interventistico, esplorativo e prospettico.

Definizione di istmocele: definito come una deiscenza dell'isterotomia in seguito a taglio cesareo. Lo spessore miometriale residuo è inferiore a 3 mm, misurato nel piano sagittale mediante isterosonografia.

La presenza o l'assenza di un istmocele secondo questa definizione consentirà la distribuzione dei pazienti in uno dei due gruppi di studio: "istmocele +" o "istmocele -".

Definizione di tasso di gravidanza clinica: definito come la presenza di un sacco gestazionale intrauterino e di un embrione con attività cardiaca visualizzata durante un esame ecografico a 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Metodi: durante la consultazione ART iniziale, lo studio viene presentato (informazione orale e distribuzione di un opuscolo) ai pazienti che si consultano per infertilità e con una storia di taglio cesareo. È durante questa consultazione che viene prescritta la valutazione del trattamento ART (esami del sangue e imaging: ecografia e isterosonografia). Se accettano di partecipare allo studio, la non opposizione dei pazienti idonei viene raccolta durante questa consultazione (pre-inclusione). Inoltre, tra i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, durante questa consultazione iniziale vengono raccolti i dati socio-demografici e la storia medica della coppia.

Per i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, durante l'esame isterosonografia viene effettuata una misurazione specifica per determinare la presenza o l'assenza di un istmocele. L'inclusione nello studio è convalidata dopo un esame di isterosonografia di successo che conferma la presenza o l'assenza di un istmocele. I pazienti vengono quindi attribuiti al gruppo: "istmocele +" o al gruppo "istmocele -".

Durante la seconda consultazione ART, vengono raccolti i risultati della valutazione del trattamento, in particolare la presenza o l'assenza di un istmocele all'esame isterosonografia.

Successivamente, i dati relativi alla stimolazione ovarica, alle modalità di triggering e di trasferimento embrionale vengono raccolti prospetticamente dallo sperimentatore o dai co-investigatori.

Come parte del trattamento ART standard, i test dell'HCG nel sangue vengono eseguiti 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione per rilevare una possibile gravidanza. Se i livelli di HCG nel sangue sono positivi, il test viene ripetuto 48 ore dopo e di nuovo una settimana dopo per esaminare l'evoluzione dei livelli di HCG nel sangue. A 6-7 settimane dalla puntura dell'ovocita, viene eseguita un'ecografia nel reparto ART se il livello di HCG nel sangue è superiore a 10 IU/L con un'evoluzione soddisfacente dopo 48 ore. Questi dati vengono raccolti a scopo di ricerca.

In caso di gravidanza e parto nello stesso ospedale del trattamento ART, i dati ostetrici vengono raccolti dagli sperimentatori o dai co-ricercatori dalla cartella ostetrica. Nel caso di parto presso altra struttura, le pazienti sono state contattate telefonicamente un anno dopo un test di gravidanza positivo (HCG).

Discussione: da questo studio non si prevede alcun beneficio individuale poiché la gestione dei pazienti inclusi corrisponde alla pratica standard.

Per quanto riguarda i benefici collettivi, se le conclusioni di questo studio consentiranno di confermare la nostra ipotesi (riduzione del tasso di gravidanza in presenza di un istmocele significativo), ciò potrebbe portare a un cambiamento nelle pratiche cliniche nelle pazienti trattate con ART. In effetti, la gestione chirurgica dell'istmocele potrebbe essere discussa prima dell'ART informando il paziente del rapporto rischio-beneficio dell'operazione.

Se la nostra ipotesi di ridotta fertilità in presenza di istmocele è confermata, ulteriori studi dovrebbero essere idealmente condotti per dimostrare che la gestione chirurgica dell'istmocele migliora i risultati della ART prima di offrire sistematicamente la chirurgia ai pazienti.

Registrazione della sperimentazione: il protocollo di ricerca è stato approvato dalle autorità francesi competenti Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV il 10 novembre 2020 e registrato prospetticamente (prima dell'iscrizione del primo partecipante) con il numero ID-RCB: 2020-A02068 -31.