A császármetszés heghibáinak hatása az asszisztált emberi reprodukció sikerére (NICHE-ART)
A császármetszés heghibáinak hatása az asszisztált emberi reprodukció sikerére: A leendő NICHE-ART tanulmány
A császármetszések gyakorisága világszerte folyamatosan növekszik. Franciaországban a császármetszések aránya az 1981-es 11%-ról 2016-ra 20,2%-ra nőtt, ami a szülészeti szövődmények kockázatának növekedését hozta magával.
A méhhibákat vagy Isthomcele-t először Morris határozta meg 1995-ben, mint hegesedési rendellenességet, amely a császármetszés után a hiszterotómia széthúzódásával jár. Ez a tisztán iatrogén patológia intermenstruációs vérzést vagy kismedencei fájdalmat okozhat.
A szakirodalomban számos definíció létezik az isthmoscellákra, a választott referenciavizsgálat jellegétől és az elvégzett mérésektől függően. A szerzők többségénél azonban az isthmocelesre jellemző, hogy a sagittális síkban 3 milliméternél kisebb maradék myometrium vastagság. Az isthmoceles prevalenciája az unicicatricial uterussal rendelkező betegek körében körülbelül 61%.
Jelenleg az isthmoceles fő diagnosztikai technikája a 2D vagy 3D ultrahang és a hiszteroszonográfia.
Kisebb, nem kontrollált vizsgálatok azt találták, hogy az isthmocele sebészeti kezelése hatékonyan csökkenti a metrorrhagiát. Ezekben a tanulmányokban a szerzők megjegyezték, hogy a metrorrhagiában szenvedő betegeket gyakrabban érintette a másodlagos meddőség.
Kis számú, nem összehasonlító, kevés bizonyítékkal rendelkező tanulmány vizsgálta az isthmoceles sebészeti kezelésének hatékonyságát a kapcsolódó tünetekre: metrorraghia, kismedencei fájdalom és/vagy másodlagos meddőség. Eredményeik szerint az idiopátiás másodlagos meddőség aránya isthmoceles jelenlétében a műtéti kezelés előtt körülbelül 66%. A kezelést követő szignifikánsan magasabb terhességi arány arra utal, hogy az isthmoceles műtéti kezelése megéri. Ezek az adatok azonban nem elhanyagolható szelekciós torzításban szenvednek.
A sebészi javítás utáni termékenységgel kapcsolatos kezdeti eredmények ígéretesnek tűnnek, és néhány csapat az isthmocele szisztematikus sebészeti kezelését javasolja az asszisztált reprodukciós technika (ART) előtt, bár az irodalomban nincs bizonyíték.
Az isthmocele műtét méhperforációkat, összenövéseket és intrauterin synechiát eredményezhet, amelyekről ismert, hogy károsak a jövőbeni termékenységre.
A műtét sebészi kezelésének hatékonyságát ezért minden kezelési kísérlet előtt bizonyítani kell. Ehhez nagy prospektív tanulmányokra lesz szükség, amelyek az isthmocele konszenzusos definícióján alapulnak. A hysterosonographiával végzett diagnózis jelenleg az "arany standard" vizsgálatnak számít.
Vizsgálatunk fő hipotézise az, hogy egy szignifikáns isthmocele, amelyet a 3 mm-nél kisebb reziduális myometrium vastagság határoz meg, hiszteroszonográfiával mérve a szagittális síkban, megváltoztathatja az ART eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány multicentrikus, párhuzamos csoportos, összehasonlító, nem beavatkozási, feltáró és prospektív felépítésű.
Az isthmocele definíciója: a császármetszés utáni hysterotomia dehiszcenciája. A residual myometrium vastagsága kisebb, mint 3 mm, a szagittális síkban hiszteroszonográfiával mérve.
Az isthmocele jelenléte vagy hiánya e definíció szerint lehetővé teszi a betegek két vizsgálati csoport egyikébe való felosztását: "isthmocele +" vagy "isthmocele -".
A klinikai terhességi arány definíciója: az embriótranszfer után 7 héttel ultrahangos vizsgálat során látható intrauterin terhességi tasak és szívműködésű embrió jelenléte.
Módszerek: A kezdeti ART konzultáció során a vizsgálatot bemutatják (szóbeli tájékoztatás és brosúra kiosztása) a meddőség miatt konzultáló és császármetszéssel rendelkező betegeknek. Ezen a konzultáción kerül sor az ART kezelés értékelésére (vérvizsgálat és képalkotás: ultrahang és hiszteroszonográfia). Ha hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, ezen konzultáció során összegyűjtik a jogosult betegek nem-ellenszavazatát (előzetes bevonás). Ezen túlmenően a kezdeti konzultáció során azoknál a betegeknél, akik beleegyeztek a vizsgálatba, szocio-demográfiai adatokat és a pár kórtörténetét gyűjtik.
Azoknál a betegeknél, akik beleegyeztek a vizsgálatba, a hiszteroszonográfiás vizsgálat során specifikus mérést végeznek az isthmocele jelenlétének vagy hiányának meghatározására. A vizsgálatba való bevonást sikeres hiszteroszonográfiás vizsgálat után validálják, amely megerősíti az isthmocele jelenlétét vagy hiányát. A betegek ezután vagy az "isthmocele +" csoporthoz vagy az "isthmocele -" csoporthoz tartoznak.
A második ART konzultáció során összegyűjtik a kezelés értékelésének eredményeit, különös tekintettel az isthmocele jelenlétére vagy hiányára a hiszteroszonográfiás vizsgálat során.
Ezt követően a petefészek-stimulációra, a kiváltási módszerekre és az embriótranszferre vonatkozó adatokat a vizsgáló vagy a társkutatók prospektíven gyűjtik.
A szokásos ART kezelés részeként az embrióátültetés után 14 nappal vér HCG-tesztet végeznek az esetleges terhesség kimutatása érdekében. Ha a vér HCG-szintje pozitív, a tesztet 48 órával később, majd egy héttel később megismétlik, hogy felmérjék a vér HCG-szintjének alakulását. A peteszúrás után 6-7 héttel ultrahangos vizsgálatot végeznek az ART osztályon, ha a vér HCG-szintje meghaladja a 10 NE/L-t, és 48 óra elteltével kielégítő a változás. Ezeket az adatokat kutatási célokra gyűjtjük.
Terhesség és szülés esetén az ART kezeléssel egy kórházban, a szülészeti adatokat a vizsgálók vagy társnyomozók gyűjtik a szülészeti aktából. Más intézményben történő szülés esetén a pozitív terhességi teszt (HCG) után egy évvel telefonon keresték meg a betegeket.
Megbeszélés: Ettől a vizsgálattól nem várható egyéni előny, mivel a bevont betegek kezelése megfelel a szokásos gyakorlatnak.
Ami a kollektív előnyöket illeti, ha a tanulmány következtetései lehetővé teszik hipotézisünk megerősítését (a terhességi arány csökkenése jelentős isthmocele jelenlétében), ez az ART-val kezelt betegek klinikai gyakorlatának megváltozásához vezethet. Valójában az isthmocele sebészeti kezelését meg lehet beszélni az ART előtt, ha tájékoztatjuk a beteget a műtét előny-kockázat arányáról.
Ha beigazolódik hipotézisünk, miszerint az isthmoceles jelenlétében csökken a termékenység, ideális esetben további vizsgálatokat kell végezni annak bizonyítására, hogy az isthmoceles sebészi kezelése javítja az ART eredményeit, mielőtt szisztematikusan műtétet ajánlanának a betegeknek.
Próbaregisztráció: A kutatási protokollt az illetékes francia hatóságok Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV hagyta jóvá 2020. november 10-én, és előretekintően (az első résztvevő feliratkozása előtt) az ID-RCB 2020-A02068 szám alatt rögzítette. -31.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- UH Angers
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország
- Hospital Center Sud Francilien
-
Créteil, Franciaország
- Creteil University Hospital
-
Paris, Franciaország
- Tenon Hospital Paris
-
Rennes, Franciaország
- University Hospital of Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legalább egy császármetszés szerepel (egyszeres vagy többszörös heges méh).
- Életkor 18 és 43 év között
- ART technikákat (FIV vagy FIV ICSI) igénylő másodlagos meddőség.
- Hiszteroszonográfiás vizsgálat az ART előtti értékelés részeként, amely lehetővé teszi az isthmocele jelenlétének kimutatását.
- franciául beszélő betegek
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje
Nem felvételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Olyan betegek, akiknek az anamnézisében császármetszéssel és hiszteroszonográfiával diagnosztizált isthmocoele-vel diagnosztizáltak
Azoknál a betegeknél, akik beleegyeztek a vizsgálatba, a hiszteroszonográfiás vizsgálat során specifikus mérést végeznek az isthmocele jelenlétének vagy hiányának meghatározására.
A vizsgálatba való bevonást sikeres hiszteroszonográfiás vizsgálat után validálják, amely megerősíti az isthmocele jelenlétét vagy hiányát.
A betegek ezután vagy az "isthmocele +" csoporthoz vagy az "isthmocele -" csoporthoz tartoznak.
|
Isthmocele hiszteroszonográfiával mérve az ART eljárás előtt
|
|
Olyan betegek, akiknek az anamnézisében császármetszés szerepel, hiszteroszonográfiás vizsgálattal diagnosztizált isthmocoele nélkül
Azoknál a betegeknél, akik beleegyeztek a vizsgálatba, a hiszteroszonográfiás vizsgálat során specifikus mérést végeznek az isthmocele jelenlétének vagy hiányának meghatározására.
A vizsgálatba való bevonást sikeres hiszteroszonográfiás vizsgálat után validálják, amely megerősíti az isthmocele jelenlétét vagy hiányát.
A betegek ezután vagy az "isthmocele +" csoporthoz vagy az "isthmocele -" csoporthoz tartoznak.
|
Isthmocele hiszteroszonográfiával mérve az ART eljárás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szignifikáns isthmocele és klinikai terhességi arány az ART eljárás után
Időkeret: 12 hónap
|
A szignifikáns isthmocele (melyet a sagittalis síkban 3 mm-nél kisebb reziduális myometrium vastagság határoz meg, hiszteroszonográfiával mérve) megváltoztathatja az ART (terhességi ráta) eredményeit.
A klinikai terhességi arány definíciója: az embriótranszfer után 7 héttel ultrahangos vizsgálat során látható méhen belüli terhességi zsák és szívműködésű embrió jelenléte.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány másodlagos célja az isthmocele jelenléte és más, az IVF eredményeit értékelő kritériumok közötti összefüggések feltárása heges méhben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
A tanulmány másodlagos célja az isthmocele jelenléte és az IVF (IVF vagy IVF ICSI) eredményeit értékelő egyéb kritériumok közötti összefüggések feltárása heges méhű (egyszeres vagy többszörös hegességű) betegeknél.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume LEGENDRE, MD PhD, UH Angers
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- Donnez O, Jadoul P, Squifflet J, Donnez J. Laparoscopic repair of wide and deep uterine scar dehiscence after cesarean section. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):974-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.024. Epub 2007 Jul 10.
- Di Spiezio Sardo A, Di Carlo C, Minozzi S, Spinelli M, Pistotti V, Alviggi C, De Placido G, Nappi C, Bifulco G. Efficacy of hysteroscopy in improving reproductive outcomes of infertile couples: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2016 Jun;22(4):479-96. doi: 10.1093/humupd/dmw008. Epub 2016 Mar 23.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Jeremy B, Bonneau C, Guillo E, Paniel BJ, Le Tohic A, Haddad B, Madelenat P. [Uterine ishtmique transmural hernia: results of its repair on symptoms and fertility]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Oct;41(10):588-96. doi: 10.1016/j.gyobfe.2013.08.005. Epub 2013 Oct 4. French.
- Astruc A, Deseine D, Spiers A, Boguenet M, May-Panloup P, Bouet PE, Legendre G. Impact of caesarean scar defects on the success of assisted human reproduction: the NICHE-ART prospective French cohort study protocol. BMJ Open. 2024 Dec 7;14(12):e092011. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC20_0156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .