L'impact des défauts de la cicatrice césarienne sur le succès de la procréation assistée (NICHE-ART)

L'étude a une conception multicentrique, en groupes parallèles, comparative, non interventionnelle, exploratoire et prospective.

Définition de l'isthmocèle : définie comme une déhiscence de l'hystérotomie consécutive à une césarienne. L'épaisseur myométriale résiduelle est inférieure à 3 mm, mesurée dans le plan sagittal par hystérosonographie.

La présence ou non d'une isthmocèle selon cette définition permettra de répartir les patients dans l'un des deux groupes d'étude : « isthmocèle + » ou « isthmocèle - ».

Définition du taux de grossesse clinique : défini comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin et d'un embryon avec activité cardiaque visualisé lors d'un examen échographique à 7 semaines après le transfert d'embryon.

Méthodes : Lors de la consultation initiale d'AMP, l'étude est présentée (information orale et distribution d'une brochure) aux patientes consultant pour infertilité et ayant un antécédent de césarienne. C'est lors de cette consultation que le bilan du traitement ARV (prises de sang et imagerie : échographie et hystérosonographie) est prescrit. S'ils acceptent de participer à l'étude, la non-opposition des patients éligibles est recueillie lors de cette consultation (pré-inclusion). Par ailleurs, parmi les patients ayant accepté de participer à l'étude, des données socio-démographiques et les antécédents médicaux du couple sont recueillis lors de cette première consultation.

Pour les patientes ayant accepté de participer à l'étude, une mesure spécifique est réalisée lors de l'examen hystérosonographique afin de déterminer la présence ou non d'une isthmocèle. L'inclusion dans l'étude est validée après un examen hystérosonographique réussi qui confirme la présence ou l'absence d'isthmocèle. Les patients sont alors attribués soit au groupe : « isthmocèle + » soit au groupe « isthmocèle - ».

Lors de la deuxième consultation de PMA, les résultats du bilan thérapeutique sont recueillis, notamment la présence ou non d'une isthmocèle à l'examen hystérosonographique.

Par la suite, les données relatives à la stimulation ovarienne, aux modalités de déclenchement et de transfert d'embryons sont recueillies de manière prospective par l'investigateur ou les co-investigateurs.

Dans le cadre du traitement ART standard, des tests HCG sanguins sont effectués 14 jours après le transfert d'embryon afin de détecter une éventuelle grossesse. Si les taux sanguins d'HCG sont positifs, le test est répété 48 heures plus tard et de nouveau une semaine plus tard pour surveiller l'évolution des taux sanguins d'HCG. A 6 à 7 semaines après la ponction ovocytaire, une échographie est réalisée dans le service de PMA si le taux sanguin d'HCG est supérieur à 10 UI/L avec une évolution satisfaisante après 48 heures. Ces données sont collectées à des fins de recherche.

En cas de grossesse et d'accouchement dans le même hôpital que le traitement ARV, les données obstétricales sont collectées par les investigateurs ou co-investigateurs à partir du dossier obstétrical. Dans le cas d'un accouchement dans un autre établissement, les patientes étaient contactées par téléphone un an après un test de grossesse (HCG) positif.

Discussion : Aucun bénéfice individuel n'est attendu de cette étude car la prise en charge des patients inclus correspond à la pratique courante.

Concernant les bénéfices collectifs, si les conclusions de cette étude permettent de confirmer notre hypothèse (diminution du taux de grossesse en présence d'une isthmocèle importante), cela pourrait conduire à une modification des pratiques cliniques chez les patientes traitées par ARV. En effet, la prise en charge chirurgicale de l'isthmocèle pourrait être discutée avant la PMA en informant le patient du rapport bénéfice/risque de l'opération.

Si notre hypothèse de diminution de la fertilité en présence d'isthmocèles est confirmée, des études complémentaires devraient idéalement être menées afin de démontrer que la prise en charge chirurgicale des isthmocèles améliore les résultats de la PMA avant de proposer systématiquement la chirurgie aux patients.

Enregistrement de l'essai : Le protocole de recherche a été approuvé par les autorités françaises compétentes Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV le 10 novembre 2020 et enregistré de manière prospective (avant l'inscription du premier participant) sous le numéro ID-RCB : 2020-A02068 -31.