Der Einfluss von Kaiserschnittnarbendefekten auf den Erfolg der assistierten menschlichen Reproduktion (NICHE-ART)

Die Studie hat ein multizentrisches Parallelgruppen-, vergleichendes, nicht-interventionelles, exploratives und prospektives Design.

Definition der Isthmozele: definiert als eine Dehiszenz der Hysterotomie nach einem Kaiserschnitt. Die Restdicke des Myometriums beträgt weniger als 3 mm, gemessen in der Sagittalebene durch Hysterosonographie.

Das Vorhandensein oder Fehlen einer Isthmozele gemäß dieser Definition erlaubt die Verteilung von Patienten in eine von zwei Studiengruppen: "Isthmozele +" oder "Isthmozele -".

Definition der klinischen Schwangerschaftsrate: definiert als das Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase und eines Embryos mit Herzaktivität, die während einer Ultraschalluntersuchung 7 Wochen nach dem Embryotransfer sichtbar gemacht wurden.

Methoden: Während der ersten ART-Konsultation wird die Studie (mündliche Information und Verteilung einer Broschüre) Patienten vorgestellt, die wegen Unfruchtbarkeit und mit Kaiserschnitt in der Anamnese konsultiert werden. Während dieser Konsultation wird die Bewertung der ART-Behandlung (Blutuntersuchungen und Bildgebung: Ultraschall und Hysterosonographie) vorgeschrieben. Wenn sie einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird der Nicht-Widerspruch in Frage kommender Patienten während dieser Konsultation gesammelt (Voreinschluss). Darüber hinaus werden bei Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, im Rahmen dieses Erstgesprächs soziodemografische Daten und die Krankengeschichte des Paares erhoben.

Bei Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird während der Hysterosonographie-Untersuchung eine spezifische Messung durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen einer Isthmozele festzustellen. Die Aufnahme in die Studie wird nach einer erfolgreichen hysterosonographischen Untersuchung validiert, die das Vorhandensein oder Fehlen einer Isthmozele bestätigt. Die Patienten werden dann entweder der Gruppe "Isthmozele +" oder der Gruppe "Isthmozele -" zugeordnet.

Während der zweiten ART-Konsultation werden die Ergebnisse der Behandlungsbewertung gesammelt, insbesondere das Vorhandensein oder Fehlen einer Isthmozele bei der hysterosonographischen Untersuchung.

Anschließend werden die Daten zur ovariellen Stimulation, den Methoden der Auslösung und dem Embryotransfer prospektiv vom Prüfarzt oder den Mitprüfern erhoben.

Im Rahmen der Standard-ART-Behandlung werden Blut-HCG-Tests 14 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt, um eine mögliche Schwangerschaft festzustellen. Wenn die Blut-HCG-Spiegel positiv sind, wird der Test 48 Stunden später und erneut eine Woche später wiederholt, um die Entwicklung der Blut-HCG-Spiegel zu untersuchen. 6 bis 7 Wochen nach der Eizellenpunktion wird in der ART-Abteilung eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, wenn der Blut-HCG-Spiegel über 10 IE/l liegt und sich nach 48 Stunden zufriedenstellend entwickelt. Diese Daten werden zu Forschungszwecken erhoben.

Bei Schwangerschaft und Entbindung im selben Krankenhaus wie die ART-Behandlung werden geburtshilfliche Daten von den Prüfärzten oder Mitprüfern aus der Geburtshilfeakte erhoben. Bei Entbindung in einer anderen Einrichtung wurden die Patientinnen ein Jahr nach positivem Schwangerschaftstest (HCG) telefonisch kontaktiert.

Diskussion: Aus dieser Studie wird kein individueller Nutzen erwartet, da das Management der eingeschlossenen Patienten der gängigen Praxis entspricht.

In Bezug auf den kollektiven Nutzen könnte dies, wenn die Schlussfolgerungen dieser Studie die Bestätigung unserer Hypothese (Verringerung der Schwangerschaftsrate bei Vorhandensein einer signifikanten Isthmozele) ermöglichen, zu einer Änderung der klinischen Praxis bei Patienten führen, die mit ART behandelt werden. In der Tat könnte das chirurgische Management der Isthmozele vor der ART diskutiert werden, indem der Patient über das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Operation informiert wird.

Wenn sich unsere Hypothese einer reduzierten Fertilität bei Vorhandensein von Isthmozele bestätigt, sollten idealerweise weitere Studien durchgeführt werden, um zu zeigen, dass die chirurgische Behandlung von Isthmozele die Ergebnisse der ART verbessert, bevor den Patienten systematisch eine Operation angeboten wird.

Versuchsregistrierung: Das Forschungsprotokoll wurde von den zuständigen französischen Behörden Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV am 10. November 2020 genehmigt und prospektiv (vor der Anmeldung des ersten Teilnehmers) unter der Nummer ID-RCB: 2020-A02068 aufgezeichnet -31.