Effekten av kejsarsnittsärrdefekter på framgången med assisterad mänsklig reproduktion (NICHE-ART)

Studien har en multicentrisk, parallell grupp, jämförande, icke-interventionell, utforskande och prospektiv design.

Definition av isthmocele: definieras som en dehiscens av hysterotomi efter ett kejsarsnitt. Den återstående myometriella tjockleken är mindre än 3 mm, mätt i det sagittala planet med hysterosonografi.

Närvaron eller frånvaron av en isthmocele enligt denna definition kommer att möjliggöra fördelning av patienter i en av två studiegrupper: "isthmocele +" eller "isthmocele -".

Definition av klinisk graviditetsfrekvens: definieras som närvaron av en intrauterin graviditetspåse och ett embryo med hjärtaktivitet visualiserat under en ultraljudsundersökning 7 veckor efter embryoöverföring.

Metoder: Under den inledande ART-konsultationen presenteras studien (muntlig information och utdelning av en broschyr) för patienter som konsulterar för infertilitet och med kejsarsnitt i anamnesen. Det är under denna konsultation som ART-behandlingsbedömningen (blodprov och bildbehandling: ultraljud och hysterosonografi) ordineras. Om de går med på att delta i studien, samlas icke-oppositionen från berättigade patienter in under denna konsultation (pre-inclusion). Vidare, bland patienter som accepterat att delta i studien, samlas sociodemografiska data och parets sjukdomshistoria in under denna första konsultation.

För patienter som gick med på att delta i studien görs en specifik mätning under hysterosonografiundersökningen för att fastställa närvaron eller frånvaron av en isthmocele. Inkludering i studien valideras efter en framgångsrik hysterosonografiundersökning som bekräftar närvaron eller frånvaron av en isthmocele. Patienterna hänförs sedan antingen till gruppen "isthmocele +" eller "isthmocele -"-gruppen.

Under den andra ART-konsultationen samlas resultaten av behandlingsbedömningen in, särskilt närvaron eller frånvaron av en isthmocele vid hysterosonografiundersökningen.

Därefter samlas data om äggstocksstimulering, metoderna för utlösning och embryoöverföring in prospektivt av utredaren eller medutredarna.

Som en del av den vanliga ART-behandlingen utförs blod-HCG-tester 14 dagar efter embryoöverföring för att upptäcka en eventuell graviditet. Om HCG-nivåerna i blodet är positiva, upprepas testet 48 timmar senare och igen en vecka senare för att undersöka utvecklingen av HCG-nivåerna i blodet. 6 till 7 veckor efter oocytpunktion görs en ultraljudsundersökning på ART-avdelningen om HCG-nivån i blodet är högre än 10 IE/L med en tillfredsställande utveckling efter 48 timmar. Dessa uppgifter samlas in för forskningsändamål.

Vid graviditet och förlossning på samma sjukhus som ART-behandlingen samlas obstetrisk data in av utredarna eller medutredarna från förlossningsakten. Vid förlossning på annan anläggning kontaktades patienter per telefon ett år efter positivt graviditetstest (HCG).

Diskussion: Ingen individuell nytta förväntas av denna studie eftersom hanteringen av de inkluderade patienterna motsvarar standardpraxis.

När det gäller de kollektiva fördelarna, om slutsatserna av denna studie tillåter bekräftelse av vår hypotes (minskning av graviditetsfrekvensen i närvaro av en betydande isthmocele), kan detta leda till en förändring av klinisk praxis hos patienter som behandlas med ART. I själva verket kan kirurgisk behandling av isthmocele diskuteras före ART genom att informera patienten om nytta-riskbalansen för operationen.

Om vår hypotes om minskad fertilitet i närvaro av isthmoceles bekräftas, bör ytterligare studier helst genomföras för att visa att kirurgisk behandling av isthmoceles förbättrar resultaten av ART innan man systematiskt erbjuder kirurgi till patienter.

Försöksregistrering: Forskningsprotokollet har godkänts av de relevanta franska myndigheterna Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV den 10 november 2020 och registrerats prospektivt (före den första deltagarens inskription) under nummer ID-RCB: 2020-A02068 -31.