Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus
2022年2月17日 更新者：DexCom, Inc.
Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stayce Beck, PhD, MPH
- 电话号码：858-203-6454
- 邮箱：PTL904284@dexcom.com
研究联系人备份
- 姓名：Nelly Njeru
- 电话号码：858-203-6379
- 邮箱：PTL904284@dexcom.com
学习地点
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- 招聘中
- Sansum Diabetes Research Institute
-
首席研究员：
- Kristin Castorino, D.O.
-
接触：
- Nina Shelton
- 邮箱：nshelton@sansum.org
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
接触：
- Christie Beatson, RD, CDE
- 邮箱：CHRISTIE.BEATSON@CUANSCHUTZ.EDU
-
首席研究员：
- Sarit Polsky, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Joslin Diabetes Center
-
接触：
- Julianne O'Connell
- 邮箱：julianne.oconnell@joslin.harvard.edu
-
首席研究员：
- Florence Brown, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
首席研究员：
- Carol Levy, MD
-
接触：
- Selassie Ogyaadu
- 邮箱：selassie.ogyaadu@mssm.edu
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- Monica Rincon
- 邮箱：mfmresearch@ohsu.edu
-
首席研究员：
- Amy Valent, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
- Age ≥ 18 years
- Confirmed pregnancy
- Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Confirmed pregnancy
- Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- Willing to wear up to the required number of Systems for the total duration of study wear
- Able to follow study procedures;
- Able to speak, read, and write in English or Spanish.
Exclusion Criteria:
- Extensive skin changes/diseases that preclude wearing the required number of Systems at the proposed wear sites
- Known allergy to medical-grade adhesives
- Hematocrit outside specification
- Prescribed drugs for treatment of pre-term labor or experiencing high-risk pregnancy complications during current pregnancy
- Currently receiving dialysis treatment or planning to receive dialysis during the sensor wear period
- Currently using Hydroxyurea for treatment
- Require a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, Computed Tomography (CT) scan, or diathermy during the sensor wear period
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Dexcom CGM System
|
Dexcom CGM系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System Performance
大体时间：10 Days
|
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System performance will be assessed compared to Yellow Springs Instrument (YSI) comparator venous plasma measurements
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10 Days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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System Related Adverse Device Effects
大体时间：10 Days
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The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System will be characterized by Adverse Device Effects experienced by study participants
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10 Days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Florence Brown, MD、Joslin Diabetes Center
- 首席研究员：Carol Levy, MD, CDCES、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Sarit Polsky,, MD, MPH、Barbara Davis Center
- 首席研究员：Amy Valent, DO、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.