Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus
17 февраля 2022 г. обновлено: DexCom, Inc.
Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stayce Beck, PhD, MPH
- Номер телефона: 858-203-6454
- Электронная почта: PTL904284@dexcom.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nelly Njeru
- Номер телефона: 858-203-6379
- Электронная почта: PTL904284@dexcom.com
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Рекрутинг
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Главный следователь:
- Kristin Castorino, D.O.
-
Контакт:
- Nina Shelton
- Электронная почта: nshelton@sansum.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Контакт:
- Christie Beatson, RD, CDE
- Электронная почта: CHRISTIE.BEATSON@CUANSCHUTZ.EDU
-
Главный следователь:
- Sarit Polsky, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Joslin Diabetes Center
-
Контакт:
- Julianne O'Connell
- Электронная почта: julianne.oconnell@joslin.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Florence Brown, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Главный следователь:
- Carol Levy, MD
-
Контакт:
- Selassie Ogyaadu
- Электронная почта: selassie.ogyaadu@mssm.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Monica Rincon
- Электронная почта: mfmresearch@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Amy Valent, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Age ≥ 18 years
- Confirmed pregnancy
- Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Confirmed pregnancy
- Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- Willing to wear up to the required number of Systems for the total duration of study wear
- Able to follow study procedures;
- Able to speak, read, and write in English or Spanish.
Exclusion Criteria:
- Extensive skin changes/diseases that preclude wearing the required number of Systems at the proposed wear sites
- Known allergy to medical-grade adhesives
- Hematocrit outside specification
- Prescribed drugs for treatment of pre-term labor or experiencing high-risk pregnancy complications during current pregnancy
- Currently receiving dialysis treatment or planning to receive dialysis during the sensor wear period
- Currently using Hydroxyurea for treatment
- Require a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, Computed Tomography (CT) scan, or diathermy during the sensor wear period
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Dexcom CGM System
|
Система Dexcom CGM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System Performance
Временное ограничение: 10 Days
|
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System performance will be assessed compared to Yellow Springs Instrument (YSI) comparator venous plasma measurements
|
10 Days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
System Related Adverse Device Effects
Временное ограничение: 10 Days
|
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System will be characterized by Adverse Device Effects experienced by study participants
|
10 Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
- Главный следователь: Carol Levy, MD, CDCES, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Sarit Polsky,, MD, MPH, Barbara Davis Center
- Главный следователь: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-904284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .