Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus

17 februari 2022 bijgewerkt door: DexCom, Inc.
Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Castorino, D.O.
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarit Polsky, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carol Levy, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Valent, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Age ≥ 18 years
  2. Confirmed pregnancy
  3. Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed pregnancy
  • Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
  • Willing to wear up to the required number of Systems for the total duration of study wear
  • Able to follow study procedures;
  • Able to speak, read, and write in English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Extensive skin changes/diseases that preclude wearing the required number of Systems at the proposed wear sites
  • Known allergy to medical-grade adhesives
  • Hematocrit outside specification
  • Prescribed drugs for treatment of pre-term labor or experiencing high-risk pregnancy complications during current pregnancy
  • Currently receiving dialysis treatment or planning to receive dialysis during the sensor wear period
  • Currently using Hydroxyurea for treatment
  • Require a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, Computed Tomography (CT) scan, or diathermy during the sensor wear period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dexcom CGM System
Apparaat: Dexcom CGM-systeem
Dexcom CGM-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System Performance
Tijdsspanne: 10 Days
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System performance will be assessed compared to Yellow Springs Instrument (YSI) comparator venous plasma measurements
10 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
System Related Adverse Device Effects
Tijdsspanne: 10 Days
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System will be characterized by Adverse Device Effects experienced by study participants
10 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
  • Hoofdonderzoeker: Carol Levy, MD, CDCES, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Sarit Polsky,, MD, MPH, Barbara Davis Center
  • Hoofdonderzoeker: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL-904284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren