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Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: DexCom, Inc.
Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Investigador principal:
          • Kristin Castorino, D.O.
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarit Polsky, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Carol Levy, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Valent, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Age ≥ 18 years
  2. Confirmed pregnancy
  3. Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed pregnancy
  • Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
  • Willing to wear up to the required number of Systems for the total duration of study wear
  • Able to follow study procedures;
  • Able to speak, read, and write in English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Extensive skin changes/diseases that preclude wearing the required number of Systems at the proposed wear sites
  • Known allergy to medical-grade adhesives
  • Hematocrit outside specification
  • Prescribed drugs for treatment of pre-term labor or experiencing high-risk pregnancy complications during current pregnancy
  • Currently receiving dialysis treatment or planning to receive dialysis during the sensor wear period
  • Currently using Hydroxyurea for treatment
  • Require a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, Computed Tomography (CT) scan, or diathermy during the sensor wear period

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dexcom CGM System
Dispositivo: Sistema Dexcom CGM
Sistema Dexcom CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System Performance
Prazo: 10 Days
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System performance will be assessed compared to Yellow Springs Instrument (YSI) comparator venous plasma measurements
10 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
System Related Adverse Device Effects
Prazo: 10 Days
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System will be characterized by Adverse Device Effects experienced by study participants
10 Days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
  • Investigador principal: Carol Levy, MD, CDCES, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Sarit Polsky,, MD, MPH, Barbara Davis Center
  • Investigador principal: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTL-904284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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