- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905628
Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus
17. februar 2022 oppdatert av: DexCom, Inc.
Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stayce Beck, PhD, MPH
- Telefonnummer: 858-203-6454
- E-post: PTL904284@dexcom.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nelly Njeru
- Telefonnummer: 858-203-6379
- E-post: PTL904284@dexcom.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Rekruttering
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Kristin Castorino, D.O.
-
Ta kontakt med:
- Nina Shelton
- E-post: nshelton@sansum.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Ta kontakt med:
- Christie Beatson, RD, CDE
- E-post: CHRISTIE.BEATSON@CUANSCHUTZ.EDU
-
Hovedetterforsker:
- Sarit Polsky, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Joslin Diabetes Center
-
Ta kontakt med:
- Julianne O'Connell
- E-post: julianne.oconnell@joslin.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Florence Brown, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Carol Levy, MD
-
Ta kontakt med:
- Selassie Ogyaadu
- E-post: selassie.ogyaadu@mssm.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Monica Rincon
- E-post: mfmresearch@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amy Valent, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Age ≥ 18 years
- Confirmed pregnancy
- Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Confirmed pregnancy
- Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- Willing to wear up to the required number of Systems for the total duration of study wear
- Able to follow study procedures;
- Able to speak, read, and write in English or Spanish.
Exclusion Criteria:
- Extensive skin changes/diseases that preclude wearing the required number of Systems at the proposed wear sites
- Known allergy to medical-grade adhesives
- Hematocrit outside specification
- Prescribed drugs for treatment of pre-term labor or experiencing high-risk pregnancy complications during current pregnancy
- Currently receiving dialysis treatment or planning to receive dialysis during the sensor wear period
- Currently using Hydroxyurea for treatment
- Require a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, Computed Tomography (CT) scan, or diathermy during the sensor wear period
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Dexcom CGM System
|
Dexcom CGM-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System Performance
Tidsramme: 10 Days
|
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System performance will be assessed compared to Yellow Springs Instrument (YSI) comparator venous plasma measurements
|
10 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
System Related Adverse Device Effects
Tidsramme: 10 Days
|
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System will be characterized by Adverse Device Effects experienced by study participants
|
10 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
- Hovedetterforsker: Carol Levy, MD, CDCES, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Sarit Polsky,, MD, MPH, Barbara Davis Center
- Hovedetterforsker: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTL-904284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Dexcom CGM-system
-
DexCom, Inc.Ukjent
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type IForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtDiabetesForente stater
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har ikke rekruttert ennåSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjonDanmark
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjon | Sirkulasjons; KomplikasjonerDanmark
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.FullførtHypoglykemi | Hypoglykemi, reaktivForente stater
-
Medical University of GdanskHar ikke rekruttert ennåHyperglykemi | Infeksjoner | Hypoglykemi | Infeksjon på operasjonsstedet | PeritonittPolen
-
Baylor Research InstitutePåmelding etter invitasjonSukkersyke | Diabetes | Glukose, lavt blodnivå | Glukose, høyt blodForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater