Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus
17 de febrero de 2022 actualizado por: DexCom, Inc.
Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stayce Beck, PhD, MPH
- Número de teléfono: 858-203-6454
- Correo electrónico: PTL904284@dexcom.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nelly Njeru
- Número de teléfono: 858-203-6379
- Correo electrónico: PTL904284@dexcom.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Reclutamiento
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Investigador principal:
- Kristin Castorino, D.O.
-
Contacto:
- Nina Shelton
- Correo electrónico: nshelton@sansum.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Contacto:
- Christie Beatson, RD, CDE
- Correo electrónico: CHRISTIE.BEATSON@CUANSCHUTZ.EDU
-
Investigador principal:
- Sarit Polsky, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Joslin Diabetes Center
-
Contacto:
- Julianne O'Connell
- Correo electrónico: julianne.oconnell@joslin.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Florence Brown, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Carol Levy, MD
-
Contacto:
- Selassie Ogyaadu
- Correo electrónico: selassie.ogyaadu@mssm.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Monica Rincon
- Correo electrónico: mfmresearch@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Amy Valent, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Age ≥ 18 years
- Confirmed pregnancy
- Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Confirmed pregnancy
- Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- Willing to wear up to the required number of Systems for the total duration of study wear
- Able to follow study procedures;
- Able to speak, read, and write in English or Spanish.
Exclusion Criteria:
- Extensive skin changes/diseases that preclude wearing the required number of Systems at the proposed wear sites
- Known allergy to medical-grade adhesives
- Hematocrit outside specification
- Prescribed drugs for treatment of pre-term labor or experiencing high-risk pregnancy complications during current pregnancy
- Currently receiving dialysis treatment or planning to receive dialysis during the sensor wear period
- Currently using Hydroxyurea for treatment
- Require a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, Computed Tomography (CT) scan, or diathermy during the sensor wear period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dexcom CGM System
|
Sistema de MCG de Dexcom
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System Performance
Periodo de tiempo: 10 Days
|
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System performance will be assessed compared to Yellow Springs Instrument (YSI) comparator venous plasma measurements
|
10 Days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
System Related Adverse Device Effects
Periodo de tiempo: 10 Days
|
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System will be characterized by Adverse Device Effects experienced by study participants
|
10 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
- Investigador principal: Carol Levy, MD, CDCES, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Sarit Polsky,, MD, MPH, Barbara Davis Center
- Investigador principal: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL-904284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .