Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus

17. února 2022 aktualizováno: DexCom, Inc.
Performance of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Pregnant Women With Diabetes Mellitus

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Castorino, D.O.
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarit Polsky, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carol Levy, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Valent, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Age ≥ 18 years
  2. Confirmed pregnancy
  3. Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed pregnancy
  • Diagnosis of Gestational Diabetes (GDM), Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), or Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
  • Willing to wear up to the required number of Systems for the total duration of study wear
  • Able to follow study procedures;
  • Able to speak, read, and write in English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Extensive skin changes/diseases that preclude wearing the required number of Systems at the proposed wear sites
  • Known allergy to medical-grade adhesives
  • Hematocrit outside specification
  • Prescribed drugs for treatment of pre-term labor or experiencing high-risk pregnancy complications during current pregnancy
  • Currently receiving dialysis treatment or planning to receive dialysis during the sensor wear period
  • Currently using Hydroxyurea for treatment
  • Require a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, Computed Tomography (CT) scan, or diathermy during the sensor wear period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dexcom CGM System
Přístroj: Systém CGM Dexcom
Systém CGM Dexcom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System Performance
Časové okno: 10 Days
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System performance will be assessed compared to Yellow Springs Instrument (YSI) comparator venous plasma measurements
10 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
System Related Adverse Device Effects
Časové okno: 10 Days
The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System will be characterized by Adverse Device Effects experienced by study participants
10 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Levy, MD, CDCES, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarit Polsky,, MD, MPH, Barbara Davis Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL-904284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém CGM Dexcom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit