老挝抗微生物处方指南手机应用程序 (LAMPA) (LAMPA)

背景 抗菌药物处方应用是改善处方的一种很有前景的工具。 然而，尚无试验证据支持手机应用程序格式的抗菌药物处方指南是否优于传统手段（即 低收入和中等收入国家（LMIC）的纸质）。 这项试验可能会对老挝和其他中低收入国家产生重大影响，并通过改善处方从而降低抗菌素耐药性来为全球政策提供信息。

目标 主要目标 比较老挝六家综合医院住院和门诊患者中遵守手机应用程序（基于应用程序）提供的处方指南与纸质处方指南的抗菌处方比例

次要目标是比较：

1. 引入纸质指南与应用程序指南+入院和出院患者抗菌药物管理（AMS）培训后抗菌药物每日剂量（DDD）的变化
2. 纸质指南和应用程序指南之间接受静脉抗菌药物途径的患者比例的变化 + 对入院和出院患者进行 AMS 培训
3. 基于应用程序的指南和 AMS 培训前后处方医生的 AMS 知识水平
4. 处方者对纸质指南与应用程序指南的满意度/可接受性
5. 基于应用程序的指南和 AMS 培训前后的抗菌药物成本
6. 入院患者在纸质处方前后接受抗菌处方的比例；以及基于应用程序的指南 + AMS 培训 方法 这是在老挝六家医院进行的开放队列阶梯式楔形集群随机对照试验。 这六家医院是根据其能力、位置、之前参与 PPS 计划以及可用的医院抗菌药物使用和抗菌药物敏感性数据而有目的地选择的。 假设 30% 的抗菌药物处方遵守纸质处方指南，并假设集群内相关系数为 0.05，对 6 家医院的样本量进行了估算。 在引入手机应用程序处方指南后，在 0.05 显着性水平上，这将有 80% 的测试功效能够检测到 15% 的最小差异。 这是一项 3 步试验，在引入纸质处方指南后进行一次基线测量。 根据地理位置和便于调查的便利性，将6家医院分为3对。

研究干预和参考

1. 参考阶段

研究持续时间分为两部分（参考阶段和干预阶段）。 项目开始时的活动顺序如下：

1. 关于所有 6 家医院抗菌药物使用的 PPS
2. AMS知识调查
3. 预先处方指南调查
4. 通过介绍性会议获取所有 6 家医院的纸质处方指南
5. 接收 PPS 报告（PPS 后一个月内） 第 0 个月后，对于仍处于参考阶段的所有医院，每 4 个月进行一次医院抗菌药物使用的 PPS，项目中没有其他活动。

2. 干预阶段

1. 抗菌药物处方指南手机应用程序（MicroGuide） 处方指南已转移至 MicroGuide；这是一个医疗指南应用程序。 该应用程序由 PI 安装到当地医生的个人智能手机上。 该项目不会向没有智能手机的医生提供智能手机。 移动应用指南的内容与纸质版本相同，但使用信息超链接，而不是像纸质指南那样显示。 移动应用程序和纸质指南均提供老挝语版本。
2. 抗菌药物管理 (AMS) 培训 在首次进入干预阶段时，参与医院的所有处方医生都会接受 AMS 培训课程。 本次会议还介绍了手机应用程序处方指南。 培训细节基于纸质治疗和预防性抗菌药物处方指南中的现有信息。

干预实施

干预从引入纸质指南后的第 4 个月开始。 这种干预措施每次在一对医院引入，每 4 个月重复一次。 每个步骤干预阶段的活动顺序如下：

1. 关于医院抗菌药物使用的 PPS
2. AMS知识调查
3. 处方者对纸质指南的反馈调查
4. 通过介绍性课程访问基于 MicroGuide 应用程序的指南
5. AMS培训课程
6. 接收 PPS 报告

笔记：

1. 在干预期间，参与医院的处方医生仍然可以获得研究开始时分发的纸质处方指南。

   污染预防

   参考组的应用程序有可能被干预组的医生污染：

   • 转移到参照组（培训或更换工作场所）

   • 将智能手机提供给参考组中的其他医生（不太可能）

   • 丢失智能手机，随后被参考组中的医生发现并使用（不太可能） 为了避免或减少污染问题，要求所有参与医院在医院仍在接受评估期间不要将移动应用程序指南分享给其他人。 该应用程序指南将由 PI 安装。 未经 PI 批准（输入密码），无法访问此应用程序。 安全系统由MicroGuide团队和项目PI控制。

   终点 主要终点：每组 12 个月暴露情况中，遵守基于应用程序的处方指南与纸质指南提供的抗菌处方的比例 次要终点

   1. 基于应用程序的组与基于纸质的组中每组暴露 12 个月的抗菌药物 DDD 总数 2. 基于应用程序的组与基于纸质的组中每组暴露 12 个月的患者通过静脉途径处方抗菌药物的比例组 3. 基于应用程序的处方组与基于纸质的处方组（每组暴露 12 个月）中处方者的 AMS 知识水平 4. 基于应用程序的处方组与基于纸质的组（每组暴露 4 个月）的处方者对指南的满意度/可接受性每组 5. 基于应用程序的抗菌药物处方与基于纸质处方的抗菌药物总成本（每组 12 个月暴露时间） 6. 引入纸质处方前后接受抗菌处方入院的患者比例；以及基于应用程序的指南 + 每组 12 个月暴露的 AMS 培训 遵守指南的定义

   1. 完全遵守指南=根据提供的抗菌药物处方指南使用正确的抗菌药物和正确的剂量
   2. 部分遵守指南=根据提供的抗菌药物处方指南使用正确剂量的正确抗菌药物
   3. 不遵守指南=使用与所提供的抗菌药物处方指南中建议的抗菌药物不同的抗菌药物

   结果衡量

   • 对住院和门诊患者的医院抗菌药物处方和抗菌药物成本进行点流行率调查（每 4 个月一次，直至第 16 个月）
   • 处方者调查（第0个月，手机应用程序指南实施前纸质抗菌药物处方指南调查，手机应用程序指南实施后4个月基于手机应用程序的抗菌药物处方指南调查
   • 抗菌药物管理知识调查（手机应用程序指南和 AMS 培训实施前的第 0 个月和第 16 个月） 数据收集方法和监测

   IPD 和 OPD PPS 数据将收集在开放数据套件 (ODK) 系统中，以了解患者特征和治疗状态。 有关移动应用程序使用频率的数据也可以从 MicroGuide 应用程序下载。 处方行为是通过调查表收集的。 所有数据将输入MACRO系统。 仅收集抗生素成本数据。 所有完整的调查表均安全地保存在上锁的填写柜中。 只有项目的 PI 和项目数据管理团队才能访问原始数据。 数据检查和清理由PI完成。 数据不一致将立即与研究团队讨论。

   统计分析 将使用逻辑混合效应回归模型来比较在引入处方指南后通过手机应用与纸质处方指南的第 0、4、8、12 个月至 16 个月横断面测量的抗菌处方依从性比例。 该模型将比较第 4 个月到第 16 个月干预中的所有楔子与参考组中从第 0 个月到第 12 个月的所有楔子。李克特量表分析将用于评估处方者对纸质处方与手机应用程序的满意度/可接受性提供抗菌药物处方指南。 曼-惠特尼测试将用于评估纸质人群和手机应用人群之间的差异。 比较每个时间点AMS调查的正确答案的总体比例。 抗生素治疗的费用将从治疗开始日期到调查日计算。 DDD 将使用 IPD 和 OPD 中 PPS 的数据进行计算。

   安全考虑/不良事件 没有计划进行不良事件监测 伦理学 已获得老挝人民民主共和国卫生部健康科学大学伦理委员会和英国牛津大学牛津热带研究伦理委员会 (OxTREC) 的伦理批准，可进行这个项目。

   优点 第一个治疗性和预防性抗菌药物处方指南将鼓励合理使用抗菌药物。 手机应用程序版本将使临床医生能够更轻松地获取指南。 这将有助于改善医生的临床决策和护理的一致性。 这将有可能改善患者的健康结果，降低发病率和死亡率，并物有所值。

   风险 如果结果非常积极，卫生部可能会在研究结束之前引入指南和应用程序。 此外，由于培训、研讨会或会议（与本项目无关）在全国范围内进行，管理和控制老挝医生从一家医院到另一家医院的旅行可能具有挑战性。 此外，另一项AMR计划还在三家参与医院（沙拉湾、Xiengkhang和琅南塔）开展，以提高这三家医院的传染病诊断质量。 该计划计划与该项目同时启动。

   患者和医生的保密性 不会记录患者的个人详细信息以识别任何个人的身份。 研究团队和患者之间不会有任何直接互动。

   如果任何参与者因参与研究而受到伤害，牛津大学将提供试用保险。

   数据共享和传播 本研究的调查数据将使用 AMU-Laos 应用程序（计算机仪表板）进行共享。 初步结果将与老挝卫生部和威康信托基金会分享。 纸质报告将与参与的医院、当地公共卫生办公室和卫生部共享。 口头报告和海报将用作在国家、区域和国际会议上提供最新进展和研究结果的工具。 研究结果还将发表在开放获取的同行评审医学期刊上。

   财务 这项研究得到了英国威康信托基金会的支持。 没有资金来源在研究设计、数据收集或方案准备中发挥任何作用。