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Skin Fibrosis Analysis by Raman Spectroscopy in Systemic Sclerosis (RAMSES)

2021年8月3日 更新者:CHU de Reims

Systemic sclerosis (SSc) is a rare connective tissue disease characterized by a high clinical heterogeneity with unpredictable evolution that could engage functional and life-threatening prognosis. Most of patients develop skin fibrosis gradually spreading. Two clinical distinct forms are described according to the extension of skin fibrosis: limited (lSSc) and diffuse (dSSc) SSc. It is now admitted that a spreading of skin fibrosis is associated with poor prognosis. This disease can be complicated by pulmonary arterial hypertension (PAH), interstitial lung disease (ILD) and scleroderma renal crisis (SRC) representing the main causes of death in SSc. Usually, PAH is associated with lSSc, and ILD and SRC are associated with dSSc. Prognosis is also different regarding skin phenotype with a higher mortality rate in dSSc.

An easy score, called modified Rodnan skin score, is commonly used in clinical practice to evaluate the spreading and severity of skin fibrosis, but this score is hardly reproducible. Ultrasound can be used to measure skin thickness and is more reproducible than the Rodnan skin score. Nevertheless, non-invasive analysis of fibrosis composition in different areas is not possible with these two technics.

Thus, in this study we will investigate Raman spectroscopy, a non-invasive technic based on the interaction of a low-intensity laser with matter.

研究概览

详细说明

Raman spectroscopy will be performed on patients with SSc, according to the ACR criteria, and control patients without SSc, on 3 different areas of the skin. Patients with SSc and controls will be matched by gender and age. These measures will be performed at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with or without systemic sclerosis, according to ACR criteria, older than 18-years-old

描述

inclusion criteria :

  • patients with SSc, according to ACR criteria
  • older than 18-years-old exclusion criteria :
  • younger than 18-years-old
  • patient protected by law

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
Systemic sclerosis group
Patients with systemic sclerosis
No Systemic sclerosis group
Patients without systemic sclerosis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Raman spectroscopy
大体时间:at 6 months
at 6 months
Raman spectroscopy
大体时间:at 12 months
at 12 months
Raman spectroscopy
大体时间:at 24 months
at 24 months
Raman spectroscopy
大体时间:at 36 months
at 36 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月3日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月3日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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