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使用 OLD 与 COLD 治疗眉间纹的肉毒杆菌毒素持续时间

2021年10月20日 更新者：Clinical Testing of Beverly Hills

在具有中度至重度动态眉间纹的受试者中，与标签上剂量和浓度 (OLD) 相比，高浓度标签剂量 (COLD) BOTOX® 的持续时间反应的随机、平行组研究

这是一项在美国进行的随机盲法研究，旨在比较两种不同浓度的 BOTOX 对健康女性受试者的持续反应，这些受试者在极度皱眉时有中度至重度动态眉间纹。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用盲法、随机、平行组设计。 本研究的目的是评估 BOTOX 在批准的标签上剂量 20 U 下对具有中度至重度动态眉间线的受试者的持续时间反应，但比较高浓度标签剂量 (COLD) 与标签上的使用剂量和浓度（旧）。 COLD 浓度定义为每 0.02 mL 4 个单位，OLD 浓度定义为每 0.1 mL 4 个单位。

两个研究组的 BOTOX 总剂量为 20U，分为 5 次注射。 但是，两个研究组的注射量会有所不同，因此老组（每 0.1 毫升 4 U）组将总共接受 0.5 毫升，而冷组（每 0.02 毫升 4 乌）组将总共接受 0.1 毫升.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • 招聘中
        • Clinical Testing of Beverly Hills
        • 首席研究员：
          • John Joseph, MD
        • 副研究员：
          • Allen Foulad, MD
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Steve Yoelin MD
        • 接触：
          • Steve Yoelin, MD
          • 电话号码：747-998-5160
        • 首席研究员：
          • Steve Yoelin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时至少年满 18 岁。
  • 通过医学评估确定的明显健康（包括：病史、体格检查和生命体征）。
  • 根据面部皱纹量表评估，受试者在最大皱眉时具有中度或重度动态眉间纹。
  • 女性性。
  • 女性受试者愿意在临床研究期间和随访期间将诱导怀孕的风险降至最低。 如果女性受试者没有怀孕（治疗前第 1 天的尿妊娠结果为阴性）、未进行母乳喂养并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：1) 不是有生育能力的女性，或者2) 同意遵循避孕指导的育龄女性。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书上列出的要求和限制。
  • 在任何与研究相关的程序之前，已获得受试者的书面知情同意书。
  • 已根据相关国家和地方隐私要求（如适用）获得书面文件（例如，使用和发布健康和研究信息的书面授权）
  • 能够，由盲法评估研究者评估，并愿意遵循研究说明并可能完成所有必需的研究访问

排除标准：

  • 眉毛或眼睑下垂、皮肤松弛过度、真皮疤痕深、皮脂腺厚，或无法显着减轻上面部皱纹，即使通过物理将它们分开也是如此。
  • 面部不对称包括，在研究者看来，显着不对称与主动收缩或额肌静止。
  • 可能增加受试者接触肉毒杆菌毒素风险的医疗状况，包括诊断为重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病。
  • 注射目标区域的肌肉严重萎缩/过度虚弱。
  • 面神经麻痹病史。
  • 注射部位感染或全身感染。
  • 在建议的注射部位存在炎症。
  • 先前对上脸进行整容手术（例如，眶周手术、提眉术、眼睑或眉毛手术）、组织移植或使用硅胶或脂肪或其他永久性填充物进行组织增强，或计划在研究期间进行面部整容手术。
  • 在基线/第 1 天访问之前的 1 年内，受试者已经接受过任何血清型肉毒杆菌毒素治疗的上脸（额头纹、眉间纹、鱼尾纹）治疗。
  • 不遵守违禁药物/程序的适当清洗期。
  • 接受局部维甲酸治疗和/或面部局部激素霜的受试者，在入组前至少 6 个月未采用一致的剂量方案，并且在研究期间无法维持一致的剂量方案。
  • 研究入组前 1 年内口服维甲酸治疗。
  • 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  • 未使用可靠避孕方法的育龄女性。
  • 已知对研究治疗药物或其成分过敏或敏感。
  • 已知免疫或对任何肉毒杆菌毒素血清型过敏。
  • 在研究期间出于任何原因（研究治疗除外）之前接触过或预期需要使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗。
  • 最近酗酒或吸毒的证据。
  • 研究者认为，受试者的病情或所处情况可能会使受试者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰受试者参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：旧（每 0.1 毫升 4 U）
BOTOX 的总剂量为 20U，分为 5 次注射。 每次注射将接收总共 0.5 mL。
药品：肉毒毒素A
眉间皱纹注射
其他名称：
  • 保妥适
有源比较器：冷（每 0.02 毫升组 4 U）
BOTOX 的总剂量为 20U，分为 5 次注射。 每次注射将总共接受 0.1 mL。
药品：肉毒毒素A
眉间皱纹注射
其他名称：
  • 保妥适

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间
大体时间：180天

恢复到最大皱眉时面部皱纹量表 (FWS) 分数的基线时间，由盲法评估调查员评估。

面部皱纹量表 (FWS) 的评分范围为 0 到 3，评分越高表示眉间皱纹越严重（越严重）。
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查员实时评估（动态）
大体时间：180天

由盲法评估调查员评估的面部皱纹量表 (FWS) 在最大皱眉时每次就诊的反应率。

响应率定义为在 FWS 上保持大于或等于 1 点改善的受试者比例。

面部皱纹量表 (FWS) 的评分范围为 0 到 3，评分越高表示眉间皱纹越严重（越严重）。
180天
主题自我评估（动态）
大体时间：180天

由受试者评估的面部皱纹量表 (FWS) 上每次就诊时最大皱眉时的反应率。

面部皱纹量表 (FWS) 的评分范围为 0 到 3，评分越高表示眉间皱纹越严重（越严重）。
180天
调查员现场评估（休息时）
大体时间：180天

由盲法评估调查员评估的静息面部皱纹量表 (FWS) 每次访视的反应率。

面部皱纹量表 (FWS) 的评分范围为 0 到 3，评分越高表示眉间皱纹越严重（越严重）。
180天
受试者自我评估（休息时）
大体时间：180天

由受试者评估的静息面部皱纹量表 (FWS) 每次就诊时的反应率。

面部皱纹量表 (FWS) 的评分范围为 0 到 3，评分越高表示眉间皱纹越严重（越严重）。
180天
基线分数的变化
大体时间：180天

每次就诊时由盲法评估调查员评估的最大皱眉平均面部皱纹量表 (FWS) 评分相对于基线的变化。

面部皱纹量表 (FWS) 的评分范围为 0 到 3，评分越高表示眉间皱纹越严重（越严重）。
180天
额肌功能的变化
大体时间：180天

与基线相比，使用额肌功能量表 (FFS) 的额肌功能减弱受试者的百分比，由盲法评估调查员在每次访问时评估。

Frontalis Function Scale (FFS) 评分范围为 0 到 3，评分越高表示在最大抬眉期间前额运动减少得越多。
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinical Testing of Beverly Hills

合作者

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月6日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTBH-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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