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미간주름 치료를 위한 OLD와 COLD를 이용한 보톡스의 지속시간

2021년 10월 20일 업데이트: Clinical Testing of Beverly Hills

중등도에서 중증의 동적 미간주름이 있는 피험자에서 표지 상의 용량 및 농도(OLD)와 비교한 BOTOX®의 고농축 표지 용량(COLD)의 지속 시간 반응에 대한 무작위, 병렬 그룹 연구

이것은 최대 눈살을 찌푸릴 때 중등도에서 중증의 동적 미간주름이 있는 건강한 여성 피험자에서 두 가지 다른 농도의 BOTOX의 지속 시간 반응을 비교하기 위한 맹검 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 맹검, 무작위, 병렬 그룹 디자인을 포함합니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 동적인 미간주름이 있는 피험자를 대상으로 20U의 승인된 용량에서 BOTOX의 지속 시간 반응을 평가하는 것입니다. 용량 및 농도(OLD). COLD 농도는 0.02mL당 4단위로 정의되고 OLD 농도는 0.1mL당 4단위로 정의됩니다.

총 BOTOX 투여량은 두 연구 그룹에 대해 5회 주사로 나누어 20U가 될 것입니다. 그러나 주입량은 두 연구 그룹에 따라 다르므로 OLD(0.1mL당 4U) 그룹은 총 0.5mL를 받고 COLD(0.02mL당 4U) 그룹은 총 0.1mL를 받습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • 모병
        • Clinical Testing of Beverly Hills
        • 수석 연구원:
          • John Joseph, MD
        • 부수사관:
          • Allen Foulad, MD
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Steve Yoelin MD
        • 연락하다:
          • Steve Yoelin, MD
          • 전화번호: 747-998-5160
        • 수석 연구원:
          • Steve Yoelin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • 의학적 평가(병력, 신체 검사 및 활력 징후 포함)에 의해 결정된 명백한 건강.
  • 피험자는 안면 주름 척도로 평가할 때 최대 찌푸린 얼굴에 중등도 또는 중증의 동적 미간 주름이 있습니다.
  • 여성 섹스.
  • 임상 연구 기간 및 후속 조치 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하고자 하는 여성 피험자. 여성 피험자는 임신하지 않고(치료 전 1일째 소변 임신 결과가 음수임) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다: 1) 가임 여성이 아님 또는 2) 피임 지침을 따르기로 동의한 가임 여성.
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.
  • 해당되는 경우 관련 국가 및 지역 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다(예: 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인).
  • 눈가림 평가 조사관이 평가할 수 있고 연구 지침을 따를 의향이 있으며 필요한 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있는 사람

제외 기준:

  • 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 유골증, 깊은 피부 흉터, 두꺼운 피지 피부, 또는 물리적으로 벌리더라도 상부 안면 주름을 실질적으로 줄일 수 없음.
  • 연구자의 의견으로는 활동적인 수축이 있는 상당한 비대칭 또는 전두 근육의 휴식을 포함하는 안면 비대칭.
  • 진단된 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 대상체의 노출 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태.
  • 주사 대상 부위의 심오한 위축/과도한 근육 약화.
  • 안면 신경 마비의 병력.
  • 주사 부위 감염 또는 전신 감염.
  • 제안된 주사 부위에 염증이 있음.
  • 얼굴 윗부분에 대한 이전 성형 수술(예: 안와 수술, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 또는 눈썹 수술), 조직 이식 또는 실리콘이나 지방 또는 기타 영구 필러를 사용한 조직 확대 또는 연구 기간 동안 안면 미용 절차 계획.
  • 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법으로 기준선/Day 1 방문 전 1년 이내에 얼굴 상부(이마 주름, 미간 주름, 눈꼬리 주름)에서 치료를 받은 피험자.
  • 금지된 약물/시술에 대한 적절한 휴약 기간을 준수하지 않음.
  • 국소 레티노이드 요법 및/또는 국소 호르몬 크림을 얼굴에 바르고 등록 전 최소 6개월 동안 일관된 용량 요법을 받지 않았으며 연구 동안 일관된 용량 요법을 유지할 수 없는 피험자.
  • 연구 등록 전 1년 이내의 경구 레티노이드 요법.
  • 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 면역 또는 과민성.
  • 연구 기간 동안 어떤 이유로든(연구 치료 제외) 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대한 사전 노출 또는 예상되는 치료 필요성.
  • 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거.
  • 피험자가 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태에 있거나 상황에 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OLD(0.1mL당 4U)
총 BOTOX 투여량은 20U를 5회 주사합니다. 각 주사는 총 0.5mL를 받게 됩니다.
의약품: 오나보툴리눔톡신A
Glabellar rhytids의 주입
다른 이름들:
  • 보톡스
활성 비교기: COLD(0.02mL 그룹당 4U)
총 BOTOX 투여량은 20U를 5회 주사합니다. 각 주사는 총 0.1mL를 받게 됩니다.
의약품: 오나보툴리눔톡신A
Glabellar rhytids의 주입
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 180일

맹검 평가 조사관이 평가한 바와 같이, 최대 찡그린 얼굴에서 기준선 안면 주름 척도(FWS) 점수로 돌아가는 데 걸리는 시간.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 실시간 평가(동적)
기간: 180일

맹검 평가 조사관에 의해 평가된 바와 같이, 얼굴 주름 척도(FWS)에 대한 각 방문에서의 최대 찌푸림에서의 반응률.

응답자 비율은 FWS에서 1점 이상의 개선을 유지하는 피험자의 비율로 정의됩니다.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일
피험자 자가 평가(동적)
기간: 180일

얼굴 주름 척도(FWS)에서 각 방문 시 피험자가 평가한 최대 찡그린 얼굴의 응답자 비율.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일
조사자 실시간 평가(휴식 중)
기간: 180일

맹검 평가 조사관이 평가한 안정 시 안면 주름 척도(FWS)의 각 방문 시 응답자 비율.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일
피험자 자가 평가(휴식 중)
기간: 180일

피험자에 의해 평가된 안정 시 안면 주름 척도(FWS)에 대한 각 방문에서의 반응률.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일
기준선 점수에서 변경
기간: 180일

맹검 평가 조사관이 각 방문 시 평가한 최대 찌푸림에서 평균 안면 주름 척도(FWS) 점수의 기준선으로부터의 변화.

안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다.
180일
전두엽 기능의 변화
기간: 180일

각 방문에서 눈가림 평가 조사관에 의해 평가된 기준선과 비교하여 전두엽 기능 척도(FFS)를 사용하여 전두엽 근육 기능이 약화되는 대상체의 백분율.

전두엽 기능 척도(FFS) 척도는 0~3점 범위이며 점수가 높을수록 눈썹을 최대로 올리는 동안 이마 움직임이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Testing of Beverly Hills

협력자

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTBH-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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