- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083286
Varighet av Botox ved bruk av GAMMEL Versus KOLDT for behandling av Glabellar-linjer
En randomisert, parallellgruppestudie av varighetsresponsen av høykonsentrert på etikettdose (COLD) av BOTOX® sammenlignet med på etikettdose og konsentrasjon (GAMMEL) hos forsøkspersoner med moderate til alvorlige dynamiske Glabellar-linjer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer et blindet, randomisert, parallellgruppedesign. Målet med denne studien er å evaluere varighetsresponsen til BOTOX hos personer med moderate til alvorlige dynamiske glabellarlinjer ved den godkjente dosen på etiketten på 20 U, men sammenligne bruken av høykonsentrert dose på etiketten (COLD) med On Label-dosen. Dose og konsentrasjon (GAMMEL). COLD-konsentrasjonen er definert som 4 enheter per 0,02 mL og OLD-konsentrasjonen er definert som 4 enheter per 0,1 ml.
Den totale BOTOX-dosen vil være 20 U fordelt på 5 injeksjoner for begge studiegruppene. Injeksjonsvolumet vil imidlertid variere for de to studiegruppene, slik at OLD (4 U per 0,1 ml) gruppen vil få totalt 0,5 ml og KOLDE (4 U per 0,02 ml) gruppen vil få totalt 0,1 ml .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Rekruttering
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Hovedetterforsker:
- John Joseph, MD
-
Underetterforsker:
- Allen Foulad, MD
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Steve Yoelin MD
-
Ta kontakt med:
- Steve Yoelin, MD
- Telefonnummer: 747-998-5160
-
Hovedetterforsker:
- Steve Yoelin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Åpenlyst sunt som bestemt av medisinsk vurdering (inkluderer: sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn).
- Forsøkspersonene har moderate eller alvorlige dynamiske glabellar-linjer på maksimal rynke, som vurdert med ansiktsrynkeskalaen.
- Kvinnelig sex.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (har et negativt uringraviditetsresultat på dag 1 før behandling), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: 1) ikke en kvinne i fertil alder eller 2) en kvinne i fertil alder som godtar å følge prevensjonsveiledningen.
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke.
- Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Skriftlig dokumentasjon er innhentet i samsvar med relevante land og lokale personvernkrav, der det er aktuelt (f.eks. Skriftlig autorisasjon for bruk og frigivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier)
- I stand til, som vurdert av den blinde evaluerende etterforskeren, og villig til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Ptosis av bryn eller øyelokk, overdreven dermatochalasis, dype arrdannelser i huden, tykk talghud eller manglende evne til å redusere rhytider i øvre ansikt, selv ved fysisk å spre dem fra hverandre.
- Ansiktsasymmetri inkludert, etter etterforskerens oppfatning, betydelig asymmetri med aktiv sammentrekning eller resten av frontalismuskelen.
- Medisinsk tilstand som kan øke pasientens risiko for eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
- Sterk atrofi/overdreven svakhet i muskler i målområder for injeksjon.
- Historie om ansiktsnerveparese.
- Infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon.
- Tilstedeværelse av betennelse på det foreslåtte injeksjonsstedet.
- Tidligere kosmetisk kirurgi i oversiden (f.eks. periorbital kirurgi, brynløft, øyelokks- eller øyenbrynskirurgi), vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon eller fett eller andre permanente fyllstoffer, eller planlegging av en kosmetisk ansiktsprosedyre i løpet av studieperioden.
- Pasienter har blitt behandlet i det øvre ansiktet (pannelinjer, glabellarlinjer, kråketærlinjer) innen 1 år før baseline/dag 1-besøket med botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype.
- Manglende overholdelse av de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner/prosedyrer.
- Personer på topisk retinoidbehandling og/eller topisk hormonkrem påført ansiktet, som ikke har vært på et konsistent doseregime i minst 6 måneder før registrering og som ikke er i stand til å opprettholde et konsistent doseregime under studien.
- Oral retinoidbehandling innen 1 år før studieregistrering.
- Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under studien.
- Kvinner i fertil alder bruker ikke pålitelig prevensjon.
- Kjent allergi eller følsomhet overfor studiebehandlingen eller dens komponenter.
- Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
- Tidligere eksponering for eller forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studiebehandling).
- Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GAMMEL (4 U per 0,1 ml)
Den totale BOTOX-dosen vil være 20 U fordelt på 5 injeksjoner.
Hver injeksjon vil motta totalt 0,5 ml.
|
Injeksjon av glabellar rhytider
Andre navn:
|
Aktiv komparator: KALDT (4 U per 0,02 ml gruppe)
Den totale BOTOX-dosen vil være 20 U fordelt på 5 injeksjoner.
Hver injeksjon vil motta totalt 0,1 ml.
|
Injeksjon av glabellar rhytider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarvarighet
Tidsramme: 180 dager
|
Tid for å gå tilbake til baseline Facial Wrinkle Scale (FWS) poengsum ved maksimal rynke, som vurdert av den blindede evaluerende etterforskeren. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalaen varierer fra en poengsum på 0 til 3, og en høyere poengsum indikerer større (mer alvorlige) glabellar-rynker. |
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etterforsker Live Assessment (dynamisk)
Tidsramme: 180 dager
|
Svarfrekvens ved hvert besøk på Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynkebryn, vurdert av den blindede evaluerende etterforskeren. Svarfrekvensen er definert som andelen forsøkspersoner som opprettholder en forbedring som er større enn eller lik 1 poeng på FWS. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalaen varierer fra en poengsum på 0 til 3, og en høyere poengsum indikerer større (mer alvorlige) glabellar-rynker. |
180 dager
|
Selvevaluering av emnet (dynamisk)
Tidsramme: 180 dager
|
Svarfrekvens ved hvert besøk på Facial Wrinkles Scale (FWS) ved maksimal rynke, som vurdert av forsøkspersonen. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalaen varierer fra en poengsum på 0 til 3, og en høyere poengsum indikerer større (mer alvorlige) glabellar-rynker. |
180 dager
|
Etterforsker live-vurdering (i hvile)
Tidsramme: 180 dager
|
Svarfrekvens ved hvert besøk på Facial Wrinkle Scale (FWS) i hvile, som vurdert av den blindede evaluerende etterforskeren. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalaen varierer fra en poengsum på 0 til 3, og en høyere poengsum indikerer større (mer alvorlige) glabellar-rynker. |
180 dager
|
Selvevaluering av emnet (i hvile)
Tidsramme: 180 dager
|
Svarfrekvens ved hvert besøk på Facial Wrinkle Scale (FWS) i hvile, vurdert av forsøkspersonen. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalaen varierer fra en poengsum på 0 til 3, og en høyere poengsum indikerer større (mer alvorlige) glabellar-rynker. |
180 dager
|
Endring fra Baseline Score
Tidsramme: 180 dager
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Facial Wrinkle Scale (FWS)-score ved maksimal rynkebryn, vurdert av den blindede evaluerende etterforskeren, ved hvert besøk. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalaen varierer fra en poengsum på 0 til 3, og en høyere poengsum indikerer større (mer alvorlige) glabellar-rynker. |
180 dager
|
Endring i frontalisfunksjon
Tidsramme: 180 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner med svekkelse av frontalis muskelfunksjon ved bruk av Frontalis Function Scale (FFS) sammenlignet med baseline, som vurdert av den blindede evaluerende etterforskeren, ved hvert besøk. Frontalis Function Scale (FFS) skalaen varierer fra en poengsum på 0 til 3, og en høyere poengsum indikerer større reduksjon av pannebevegelsen under maksimal brynheving. |
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blitzer A, Binder WJ, Aviv JE, Keen MS, Brin MF. The management of hyperfunctional facial lines with botulinum toxin. A collaborative study of 210 injection sites in 162 patients. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Apr;123(4):389-92. doi: 10.1001/archoto.123.4.389.
- Carruthers A, Carruthers J, Said S. Dose-ranging study of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar rhytids in females. Dermatol Surg. 2005 Apr;31(4):414-22; discussion 422. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31107.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTBH-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glabellar rynker
-
Bonti, Inc.FullførtGlabellar Frown Lines (GL)Forente stater
-
Galderma R&DFullførtGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Forente stater, Canada
Kliniske studier på OnabotulinumtoksinA
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtParkinsons sykdomForente stater