Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania botoksu za pomocą OLD kontra COLD w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej

20 października 2021 zaktualizowane przez: Clinical Testing of Beverly Hills

Randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące czasu trwania odpowiedzi wysoce skoncentrowanej dawki (COLD) produktu BOTOX® w porównaniu z dawką i stężeniem (OLD) zgodnie z zaleceniami u osób z umiarkowanymi do ciężkich dynamicznymi zmarszczkami gładzizny czoła

Jest to zaślepione, randomizowane badanie przeprowadzone w USA, mające na celu porównanie czasu trwania odpowiedzi na dwa różne stężenia BOTOXu u zdrowych kobiet z umiarkowanymi do ciężkich dynamicznymi zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje ślepy, randomizowany projekt grup równoległych. Celem tego badania jest ocena czasu trwania odpowiedzi na BOTOX u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi dynamicznymi zmarszczkami gładzizny czoła przy zatwierdzonej dawce 20 U, porównując jednak stosowanie wysoce skoncentrowanej dawki zgodnej z zaleceniami (COLD) do dawki zgodnej z etykietą Dawka i stężenie (STARE). Stężenie COLD jest zdefiniowane jako 4 jednostki na 0,02 ml, a stężenie OLD jest zdefiniowane jako 4 jednostki na 0,1 ml.

Całkowita dawka BOTOX-u wyniesie 20 U podzielona na 5 wstrzyknięć dla obu grup badawczych. Jednak objętość wstrzyknięcia będzie różna dla dwóch grup badawczych, tak że grupa STARA (4 U na 0,1 ml) otrzyma łącznie 0,5 ml, a grupa ZIMNA (4 U na 0,02 ml) otrzyma łącznie 0,1 ml .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Testing of Beverly Hills
        • Główny śledczy:
          • John Joseph, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allen Foulad, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Steve Yoelin MD
        • Kontakt:
          • Steve Yoelin, MD
          • Numer telefonu: 747-998-5160
        • Główny śledczy:
          • Steve Yoelin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Całkowicie zdrowy na podstawie oceny lekarskiej (obejmuje: wywiad lekarski, badanie fizykalne i parametry życiowe).
  • Badani mają umiarkowane lub silne dynamiczne linie gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, co oceniono za pomocą skali zmarszczek twarzy.
  • Kobiecy seks.
  • Kobiety chcące zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (ma ujemny wynik ciąży w moczu w dniu 1 przed leczeniem), nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: 1) nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub 2) kobiety w wieku rozrodczym, która wyraża zgodę na stosowanie się do zaleceń dotyczących antykoncepcji.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody.
  • Pisemną świadomą zgodę od uczestnika uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • W stosownych przypadkach uzyskano pisemną dokumentację zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności (np. pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych)
  • Zdolny, zgodnie z oceną zaślepionego badacza oceniającego, i chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Opadanie brwi lub powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne, gruba skóra łojowa lub niezdolność do znacznego zmniejszenia rytmu górnych partii twarzy, nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich.
  • Asymetria twarzy obejmująca w opinii badacza znaczną asymetrię z aktywnym skurczem lub w spoczynku mięśnia czołowego.
  • Stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko narażenia pacjenta na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Głęboki zanik/nadmierne osłabienie mięśni w docelowych miejscach wstrzyknięcia.
  • Historia porażenia nerwu twarzowego.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe.
  • Obecność stanu zapalnego w proponowanym miejscu wstrzyknięcia.
  • Przebyta operacja plastyczna górnej części twarzy (np. operacja okołooczodołowa, lifting brwi, operacja powiek lub brwi), przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem lub tłuszczem lub innymi trwałymi wypełniaczami lub planowanie zabiegu kosmetycznego twarzy w okresie badania.
  • Pacjenci byli leczeni w górnej części twarzy (zmarszczki na czole, zmarszczki gładzizny czoła, kurze łapki) w ciągu 1 roku przed wizytą w punkcie wyjściowym/w dniu 1 z zastosowaniem terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu.
  • Niezgodność z odpowiednimi okresami wypłukiwania zabronionych leków/procedur.
  • Osoby stosujące miejscową terapię retinoidami i/lub miejscowo stosowane kremy hormonalne na twarz, które nie stosowały stałego schematu dawkowania przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i które nie są w stanie utrzymać stałego schematu dawkowania podczas badania.
  • Doustna terapia retinoidami w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
  • Wcześniejsza ekspozycja lub przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż badane leczenie).
  • Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Uczestnik jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: STARE (4 U na 0,1 ml)
Całkowita dawka BOTOX-u wyniesie 20U podzielona na 5 wstrzyknięć. Każde wstrzyknięcie otrzyma łącznie 0,5 ml.
Lek: Onabotulinumtoxin A
Iniekcja rytidów gładzizny czołowej
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: ZIMNO (4 U na grupę 0,02 ml)
Całkowita dawka BOTOX-u wyniesie 20U podzielona na 5 wstrzyknięć. Każde wstrzyknięcie otrzyma łącznie 0,1 ml.
Lek: Onabotulinumtoxin A
Iniekcja rytidów gładzizny czołowej
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 180 dni

Czas powrotu do wyjściowego wyniku w Skali Zmarszczek Twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, według oceny zaślepionego badacza oceniającego.

Skala zmarszczek twarzy (FWS) mieści się w zakresie od 0 do 3, a wyższy wynik wskazuje na większe (bardziej nasilone) zmarszczki gładzizny czoła.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena na żywo badacza (dynamiczna)
Ramy czasowe: 180 dni

Odsetek osób reagujących na każdą wizytę na Skali Zmarszczek Twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną zaślepionego badacza oceniającego.

Współczynnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów utrzymujących poprawę większą niż lub równą 1 punktowi w skali FWS.

Skala zmarszczek twarzy (FWS) mieści się w zakresie od 0 do 3, a wyższy wynik wskazuje na większe (bardziej nasilone) zmarszczki gładzizny czoła.
180 dni
Samoocena badanego (dynamiczna)
Ramy czasowe: 180 dni

Wskaźnik osób reagujących na każdą wizytę w Skali Zmarszczek Twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badanego.

Skala zmarszczek twarzy (FWS) mieści się w zakresie od 0 do 3, a wyższy wynik wskazuje na większe (bardziej nasilone) zmarszczki gładzizny czoła.
180 dni
Ocena na żywo badacza (w stanie spoczynku)
Ramy czasowe: 180 dni

Odsetek osób reagujących podczas każdej wizyty na skali zmarszczek twarzy (FWS) w spoczynku, zgodnie z oceną zaślepionego badacza oceniającego.

Skala zmarszczek twarzy (FWS) mieści się w zakresie od 0 do 3, a wyższy wynik wskazuje na większe (bardziej nasilone) zmarszczki gładzizny czoła.
180 dni
Samoocena badanego (w spoczynku)
Ramy czasowe: 180 dni

Odsetek osób reagujących na każdą wizytę na Skali Zmarszczek Twarzy (FWS) w spoczynku, według oceny pacjenta.

Skala zmarszczek twarzy (FWS) mieści się w zakresie od 0 do 3, a wyższy wynik wskazuje na większe (bardziej nasilone) zmarszczki gładzizny czoła.
180 dni
Zmiana w stosunku do wyniku podstawowego
Ramy czasowe: 180 dni

Zmiana średniego wyniku w Skali Zmarszczek Twarzy (FWS) w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, oceniana przez zaślepionego badacza oceniającego podczas każdej wizyty.

Skala zmarszczek twarzy (FWS) mieści się w zakresie od 0 do 3, a wyższy wynik wskazuje na większe (bardziej nasilone) zmarszczki gładzizny czoła.
180 dni
Zmiana funkcji Frontalis
Ramy czasowe: 180 dni

Odsetek pacjentów z osłabieniem funkcji mięśnia czołowego przy użyciu Skali Funkcji Frontalis (FFS) w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną dokonaną przez zaślepionego badacza oceniającego podczas każdej wizyty.

Skala Frontalis Function Scale (FFS) mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, a wyższy wynik wskazuje na większą redukcję ruchu czoła podczas maksymalnego uniesienia brwi.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Testing of Beverly Hills

Współpracownicy

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBH-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj