- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083286
Varaktighet av Botox med OLD kontra KALL för behandling av Glabellar-linjer
En randomiserad, parallellgruppsstudie om varaktighetssvaret av högkoncentrerad på etikettdos (COLD) av BOTOX® jämfört med On Label-dos och koncentration (OLD) hos försökspersoner med måttliga till svåra dynamiska Glabellar-linjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar en blindad, randomiserad, parallellgruppsdesign. Syftet med denna studie är att utvärdera varaktigheten av svaret av BOTOX hos patienter med måttliga till svåra dynamiska glabellar linjer vid den godkända dosen på etiketten på 20 U, dock genom att jämföra användningen av högkoncentrerad On Label Dose (COLD) med On Label Dos och koncentration (GAMMEL). KALLA-koncentrationen definieras som 4 enheter per 0,02 mL och OLD-koncentrationen definieras som 4 enheter per 0,1 mL.
Den totala BOTOX-dosen kommer att vara 20 U uppdelad i 5 injektioner för båda studiegrupperna. Injektionsvolymen kommer dock att skilja sig åt för de två studiegrupperna, så att gruppen OLD (4 U per 0,1 mL) kommer att få totalt 0,5 mL och den KALLA (4 U per 0,02 mL) gruppen kommer att få totalt 0,1 mL .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Rekrytering
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Huvudutredare:
- John Joseph, MD
-
Underutredare:
- Allen Foulad, MD
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Steve Yoelin MD
-
Kontakt:
- Steve Yoelin, MD
- Telefonnummer: 747-998-5160
-
Huvudutredare:
- Steve Yoelin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering (inkluderar: medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken).
- Försökspersonerna har måttliga eller svåra dynamiska glabellära linjer vid maximal rynkad panna enligt bedömningen med ansiktsrynkskalan.
- Kvinnligt kön.
- Kvinnliga försökspersoner som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (har ett negativt uringraviditetsresultat dag 1 före behandling), inte ammar och minst ett av följande tillstånd gäller: 1) inte en kvinna i fertil ålder eller 2) en kvinna i fertil ålder som går med på att följa preventivmedelsanvisningarna.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen har erhållits före eventuella studierelaterade procedurer.
- Skriftlig dokumentation har erhållits i enlighet med relevanta lands- och lokala integritetskrav, där så är tillämpligt (t.ex. skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av information om hälso- och forskningsstudier)
- Kan, enligt bedömningen av den blinda utvärderande utredaren, och villig att följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla erforderliga studiebesök
Exklusions kriterier:
- Ptos av panna eller ögonlock, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, tjock talghud eller oförmåga att avsevärt minska övre ansiktsrytmer, även genom att fysiskt sprida dem isär.
- Ansiktsasymmetri inklusive, enligt utredarens uppfattning, betydande asymmetri med aktiv kontraktion eller i vila av frontalismuskeln.
- Medicinskt tillstånd som kan öka patientens risk för exponering för botulinumtoxin, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
- Grundlig atrofi/överdriven svaghet i musklerna i målområdena för injektionen.
- Historia av ansiktsnervspares.
- Infektion på injektionsstället eller systemisk infektion.
- Förekomst av inflammation vid det föreslagna injektionsstället.
- Tidigare kosmetisk kirurgi i det övre ansiktet (t.ex. periorbital kirurgi, ögonbrynslyft, ögonlocks- eller ögonbrynskirurgi), vävnadstransplantation eller vävnadsförstoring med silikon eller fett eller andra permanenta fyllmedel, eller planering av en kosmetisk ansiktsbehandling under studieperioden.
- Försökspersonerna har behandlats i övre ansiktet (pannlinjer, glabellära linjer, kråkfotslinjer) inom 1 år före baslinjen/dag 1-besöket med botulinumtoxinterapi av alla serotyper.
- Underlåtenhet att följa de korrekta tvättningsperioderna för förbjudna mediciner/procedurer.
- Patienter på topikal retinoidbehandling och/eller topikal hormonkräm applicerad i ansiktet, som inte har haft en konsekvent dosregim i minst 6 månader före inskrivningen och som inte kan upprätthålla en konsekvent dosregim under studien.
- Oral retinoidbehandling inom 1 år före studieregistrering.
- Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.
- Kvinnor i fertil ålder använder inte ett tillförlitligt preventivmedel.
- Känd allergi eller känslighet mot studiebehandlingen eller dess komponenter.
- Känd immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumtoxin serotyp.
- Tidigare exponering för eller förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än studiebehandling).
- Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk.
- Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GAMMAL (4 U per 0,1 mL)
Den totala BOTOX-dosen kommer att vara 20 U uppdelad i 5 injektioner.
Varje injektion kommer att få totalt 0,5 ml.
|
Injektion av glabellar rhytider
Andra namn:
|
Aktiv komparator: KALL (4 U per 0,02 ml grupp)
Den totala BOTOX-dosen kommer att vara 20 U uppdelad i 5 injektioner.
Varje injektion kommer att få totalt 0,1 ml.
|
Injektion av glabellar rhytider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarslängd
Tidsram: 180 dagar
|
Dags att återgå till baslinjen för Facial Wrinkle Scale (FWS) poäng vid maximal rynkad panna, bedömd av den blindade utvärderande utredaren. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalan sträcker sig från en poäng från 0 till 3, och en högre poäng indikerar större (allvarligare) glabellära rynkor. |
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utredare livebedömning (dynamisk)
Tidsram: 180 dagar
|
Svarsfrekvens vid varje besök på Facial Wrinkle Scale (FWS) vid maximal rynkad panna, bedömd av den blindade utvärderande utredaren. Svarsfrekvensen definieras som andelen försökspersoner som upprätthåller en förbättring som är större än eller lika med 1 poäng på FWS. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalan sträcker sig från en poäng från 0 till 3, och en högre poäng indikerar större (allvarligare) glabellära rynkor. |
180 dagar
|
Ämnes självbedömning (dynamisk)
Tidsram: 180 dagar
|
Svarsfrekvens vid varje besök på Facial Wrinkles Scale (FWS) vid maximal rynkad panna, enligt bedömningen av försökspersonen. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalan sträcker sig från en poäng från 0 till 3, och en högre poäng indikerar större (allvarligare) glabellära rynkor. |
180 dagar
|
Utredare livebedömning (i vila)
Tidsram: 180 dagar
|
Svarsfrekvens vid varje besök på Facial Wrinkle Scale (FWS) i vila, bedömd av den blinda utvärderande utredaren. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalan sträcker sig från en poäng från 0 till 3, och en högre poäng indikerar större (allvarligare) glabellära rynkor. |
180 dagar
|
Ämnes självbedömning (i vila)
Tidsram: 180 dagar
|
Svarsfrekvens vid varje besök på Facial Wrinkle Scale (FWS) i vila, enligt bedömning av försökspersonen. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalan sträcker sig från en poäng från 0 till 3, och en högre poäng indikerar större (allvarligare) glabellära rynkor. |
180 dagar
|
Ändra från Baseline Score
Tidsram: 180 dagar
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig Facial Wrinkle Scale (FWS)-poäng vid maximal rynkad panna, bedömd av den blindade utvärderande utredaren, vid varje besök. Facial Wrinkle Scale (FWS)-skalan sträcker sig från en poäng från 0 till 3, och en högre poäng indikerar större (allvarligare) glabellära rynkor. |
180 dagar
|
Förändring i frontalisfunktionen
Tidsram: 180 dagar
|
Procentandel av försökspersoner med försvagning av frontalismuskelfunktionen med hjälp av Frontalis Function Scale (FFS) jämfört med baslinjen, bedömd av den blindade utvärderande utredaren, vid varje besök. Frontalis Function Scale (FFS)-skalan sträcker sig från en poäng på 0 till 3, och en högre poäng indikerar större minskning av pannrörelsen under maximal brynhöjning. |
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blitzer A, Binder WJ, Aviv JE, Keen MS, Brin MF. The management of hyperfunctional facial lines with botulinum toxin. A collaborative study of 210 injection sites in 162 patients. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Apr;123(4):389-92. doi: 10.1001/archoto.123.4.389.
- Carruthers A, Carruthers J, Said S. Dose-ranging study of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar rhytids in females. Dermatol Surg. 2005 Apr;31(4):414-22; discussion 422. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31107.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTBH-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AvslutadGlabellar Frown Lines | Frown LinesFörenta staterna
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AvslutadGlabellar Frown Lines | Frown LinesFörenta staterna
-
Revance Therapeutics, Inc.AvslutadFrown LinesFörenta staterna, Kanada
-
Croma-Pharma GmbHHugelAvslutadFrown LinesFörenta staterna, Österrike, Kanada
-
Revance Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
ATGC Co., Ltd.RekryteringGlabellar Frown LinesKorea, Republiken av
-
Medy-ToxAvslutadGlabellar Frown LinesAustralien
-
Galderma R&DAktiv, inte rekryterandeGlabellar Frown LinesFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadGlabellar Frown LinesFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutad
Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA
-
The Hospital of VestfoldSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeGlabellar Frown LinesFörenta staterna
-
Isabel Moreno HayAllergan Sales, LLCRekryteringNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
University of AlbertaIndragenHemorragisk stroke | Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Cerebral Venous Sinus Trombos | Huvudvärk, migrän | Stroke (CVA) eller TIA | Botulinumtoxiner, typ A | Carotis dissektionsartär | Vertebral dissektionsartärKanada
-
Tanta UniversityRekryteringKronisk migrän | Medicinsk vård | Större occipital nervblockadEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganUpphängdAnsträngningsinkontinensFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
Marmara UniversityRekryteringCerebral pares | Hemiplegisk cerebral paresKalkon
-
Oslo University HospitalSunnaas Rehabilitation HospitalAvslutadUrinblåsa, överaktiv | RyggmärgsskadorNorge