A Botox időtartama OLD versus COLD használatával Glabellar vonalak kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves.
• Az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészséges (beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket).
• Az alanyoknál mérsékelt vagy súlyos dinamikus glabelláris vonalak vannak, és a homlokráncok maximális ráncolása az Arcránc-skálával mérve.
• Női szex.
• Női alanyok, akik hajlandóak minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát a klinikai vizsgálat és a követési időszak alatt. Az a női alany jogosult a részvételre, aki nem terhes (a kezelést megelőző 1. napon negatív vizelet terhességi eredményt mutat), nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: 1) nem fogamzóképes nő vagy 2) fogamzóképes korú nő, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást.
• Képes aláírt beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Az alany írásos, tájékozott beleegyezését szerezte be a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
• Az írásos dokumentációt a vonatkozó ország és helyi adatvédelmi követelményeknek megfelelően szerezték be, ahol alkalmazható (pl. írásos engedély a felhasználásra és az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk kiadása)
• Képes, ahogy azt a vak értékelő vizsgáló értékelte, és hajlandó követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges tanulmányi látogatást

Kizárási kritériumok:

• Szemöldök- vagy szemhéjptosis, túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés, vastag faggyúbőr vagy képtelenség lényegesen csökkenteni a felső arc ritmusát, még akkor is, ha fizikailag széthúzzák őket.
• Arc aszimmetria, beleértve a vizsgáló véleménye szerint a szignifikáns aszimmetriát a frontális izom aktív összehúzódásával vagy nyugalmi állapotában.
• Olyan egészségügyi állapot, amely növelheti az alany botulinum toxinnak való kitettségének kockázatát, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Lambert-Eaton szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan betegséget, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
• Mély atrófia/túlzott izomgyengeség az injekció célterületén.
• Az arcidegbénulás története.
• Fertőzés az injekció beadásának helyén vagy szisztémás fertőzés.
• Gyulladás jelenléte az injekció javasolt helyén.
• Korábbi kozmetikai műtétek az arc felső részén (pl. szemkörüli műtét, szemöldökfelvarrás, szemhéj- vagy szemöldökműtét), szövetátültetés, vagy szövetnagyobbítás szilikonnal vagy zsírral vagy egyéb tartós töltőanyaggal, vagy arckozmetikai beavatkozás tervezése a vizsgálati időszak alatt.
• Az alanyokat az arc felső részén (homlokvonalak, glabelláris vonalak, szarkalábak vonalai) kezelték az alapvonal/1. napi vizit előtt 1 éven belül bármely szerotípusú botulinum toxin terápiával.
• A tiltott gyógyszerek/eljárások megfelelő kimosási időszakainak be nem tartása.
• Olyan alanyok, akik helyi retinoid terápiában és/vagy lokális hormonkrémben részesültek az arcra, akik a felvételt megelőzően legalább 6 hónapig nem kaptak konzisztens adagolási rendet, és akik nem képesek állandó adagolási rendet fenntartani a vizsgálat során.
• Orális retinoid terápia a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 éven belül.
• Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
• Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati kezeléssel vagy annak összetevőivel szemben.
• Ismert immunizálás vagy túlérzékenység bármely botulinum toxin szerotípussal szemben.
• Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal való korábbi expozíció vagy kezelés várható igénye a vizsgálat során bármilyen okból (a vizsgálati kezelés kivételével).
• Bizonyíték a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre.
• Az alanynak olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.