- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083286
Durée du Botox en utilisant OLD versus COLD pour le traitement des rides glabellaires
Une étude randomisée en groupes parallèles sur la durée de réponse de la dose fortement concentrée indiquée sur l'étiquette (COLD) de BOTOX® par rapport à la dose et à la concentration indiquées sur l'étiquette (OLD) chez des sujets présentant des rides glabellaires dynamiques modérées à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique une conception en aveugle, randomisée, en groupes parallèles. Le but de cette étude est d'évaluer la durée de réponse du BOTOX chez les sujets présentant des rides glabellaires dynamiques modérées à sévères à la dose approuvée sur l'étiquette de 20 U, en comparant toutefois l'utilisation d'une dose hautement concentrée sur l'étiquette (COLD) à la dose sur l'étiquette Dosage et concentration (OLD). La concentration FROIDE est définie comme 4 unités par 0,02 mL et la concentration OLD est définie comme 4 unités par 0,1 mL.
La dose totale de BOTOX sera de 20U divisée en 5 injections pour les deux groupes d'étude. Cependant, le volume d'injection sera différent pour les deux groupes d'étude, de sorte que le groupe OLD (4 U par 0,1 mL) recevra un total de 0,5 mL et le groupe COLD (4 U par 0,02 mL) recevra un total de 0,1 mL .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Recrutement
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Chercheur principal:
- John Joseph, MD
-
Sous-enquêteur:
- Allen Foulad, MD
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Steve Yoelin MD
-
Contact:
- Steve Yoelin, MD
- Numéro de téléphone: 747-998-5160
-
Chercheur principal:
- Steve Yoelin, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale (comprend : antécédents médicaux, examen physique et signes vitaux).
- Les sujets ont des rides glabellaires dynamiques modérées ou sévères sur le froncement maximal tel qu'évalué avec l'échelle des rides du visage.
- Sexe féminin.
- Sujets féminins désireux de minimiser le risque d'induire une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi. Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (a un résultat de grossesse urinaire négatif au jour 1 avant le traitement), n'allaite pas et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : 1) n'est pas une femme en âge de procréer ou 2) une femme en âge de procréer qui accepte de suivre les conseils contraceptifs.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé.
- Le consentement éclairé écrit du sujet a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- La documentation écrite a été obtenue conformément aux exigences nationales et locales en matière de confidentialité, le cas échéant (par exemple, une autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche)
- Capable, tel qu'évalué par l'investigateur évaluateur en aveugle, et disposé à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites d'étude requises
Critère d'exclusion:
- Ptose des sourcils ou des paupières, dermatochalase excessive, cicatrisation cutanée profonde, peau sébacée épaisse ou incapacité à réduire considérablement les rides faciales supérieures, même en les écartant physiquement.
- Asymétrie faciale incluant, de l'avis de l'investigateur, une asymétrie importante avec contraction active ou au repos du muscle frontal.
- Condition médicale pouvant augmenter le risque d'exposition du sujet à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
- Atrophie profonde/faiblesse excessive des muscles dans les zones cibles d'injection.
- Antécédents de paralysie du nerf facial.
- Infection au site d'injection ou infection systémique.
- Présence d'inflammation au site d'injection proposé.
- Chirurgie esthétique antérieure du haut du visage (par exemple, chirurgie périorbitaire, lifting des sourcils, chirurgie des paupières ou des sourcils), greffe de tissu ou augmentation tissulaire avec du silicone ou de la graisse ou d'autres charges permanentes, ou planification d'une procédure cosmétique faciale pendant la période d'étude.
- Les sujets ont été traités dans la partie supérieure du visage (rides frontales, rides glabellaires, rides de la patte d'oie) dans l'année précédant la visite de référence/jour 1 avec un traitement à la toxine botulique de tout sérotype.
- Non-respect des périodes de sevrage appropriées pour les médicaments/procédures interdits.
- - Sujets sous traitement topique aux rétinoïdes et/ou crème hormonale topique appliquée sur le visage, qui n'ont pas suivi un schéma posologique constant pendant au moins 6 mois avant l'inscription et qui sont incapables de maintenir un schéma posologique constant pendant l'étude.
- Thérapie orale aux rétinoïdes dans l'année précédant l'inscription à l'étude.
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant l'étude.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception fiable.
- Allergie ou sensibilité connue au traitement à l'étude ou à ses composants.
- Immunisation connue ou hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique.
- Exposition antérieure ou besoin anticipé d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude (autre que le traitement à l'étude).
- Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues.
- Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ANCIEN (4 U par 0,1 mL)
La dose totale de BOTOX sera de 20U divisée en 5 injections.
Chaque injection recevra un total de 0,5 mL.
|
Injection des rides glabellaires
Autres noms:
|
Comparateur actif: FROID (4 U par groupe de 0,02 ml)
La dose totale de BOTOX sera de 20U divisée en 5 injections.
Chaque injection recevra un total de 0,1 mL.
|
Injection des rides glabellaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de réponse
Délai: 180 jours
|
Temps de retour au score de base de l'échelle des rides du visage (FWS) au froncement maximal, tel qu'évalué par l'investigateur évaluateur en aveugle. L'échelle de l'échelle des rides du visage (FWS) va d'un score de 0 à 3, et un score plus élevé indique des rides glabellaires plus importantes (plus sévères). |
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation en direct de l'investigateur (dynamique)
Délai: 180 jours
|
Taux de répondeurs à chaque visite sur l'échelle des rides du visage (FWS) au froncement maximal, tel qu'évalué par l'investigateur évaluateur en aveugle. Le taux de répondeurs est défini comme la proportion de sujets conservant une amélioration supérieure ou égale à 1 point sur le FWS. L'échelle de l'échelle des rides du visage (FWS) va d'un score de 0 à 3, et un score plus élevé indique des rides glabellaires plus importantes (plus sévères). |
180 jours
|
Auto-évaluation du sujet (dynamique)
Délai: 180 jours
|
Taux de répondeur à chaque visite sur l'échelle des rides du visage (FWS) au froncement maximal, tel qu'évalué par le sujet. L'échelle de l'échelle des rides du visage (FWS) va d'un score de 0 à 3, et un score plus élevé indique des rides glabellaires plus importantes (plus sévères). |
180 jours
|
Évaluation en direct de l'enquêteur (au repos)
Délai: 180 jours
|
Taux de répondeur à chaque visite sur l'échelle des rides du visage (FWS) au repos, tel qu'évalué par l'investigateur évaluateur en aveugle. L'échelle de l'échelle des rides du visage (FWS) va d'un score de 0 à 3, et un score plus élevé indique des rides glabellaires plus importantes (plus sévères). |
180 jours
|
Auto-évaluation du sujet (au repos)
Délai: 180 jours
|
Taux de répondeur à chaque visite sur l'échelle des rides du visage (FWS) au repos, tel qu'évalué par le sujet. L'échelle de l'échelle des rides du visage (FWS) va d'un score de 0 à 3, et un score plus élevé indique des rides glabellaires plus importantes (plus sévères). |
180 jours
|
Changement par rapport au score de référence
Délai: 180 jours
|
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle des rides du visage (FWS) au froncement maximal, tel qu'évalué par l'investigateur évaluateur en aveugle, à chaque visite. L'échelle de l'échelle des rides du visage (FWS) va d'un score de 0 à 3, et un score plus élevé indique des rides glabellaires plus importantes (plus sévères). |
180 jours
|
Modification de la fonction frontale
Délai: 180 jours
|
Pourcentage de sujets présentant un affaiblissement de la fonction musculaire frontale à l'aide de l'échelle de la fonction frontale (FFS) par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué par l'investigateur évaluateur en aveugle, à chaque visite. L'échelle de la fonction frontale (FFS) va d'un score de 0 à 3, et un score plus élevé indique une plus grande réduction du mouvement du front lors de la levée maximale des sourcils. |
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blitzer A, Binder WJ, Aviv JE, Keen MS, Brin MF. The management of hyperfunctional facial lines with botulinum toxin. A collaborative study of 210 injection sites in 162 patients. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Apr;123(4):389-92. doi: 10.1001/archoto.123.4.389.
- Carruthers A, Carruthers J, Said S. Dose-ranging study of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar rhytids in females. Dermatol Surg. 2005 Apr;31(4):414-22; discussion 422. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31107.
- Carruthers JA, Lowe NJ, Menter MA, Gibson J, Nordquist M, Mordaunt J, Walker P, Eadie N; BOTOX Glabellar Lines I Study Group. A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of botulinum toxin type A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol. 2002 Jun;46(6):840-9. doi: 10.1067/mjd.2002.121356.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- CTBH-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rides du lion glabellaires
-
Jena University HospitalComplétéPatients avec PICC-LineAllemagne
Essais cliniques sur OnabotulinumtoxinA
-
AllerganComplétéRides glabellaires | Lignes de la patte d'oie | Rythmes du visageAllemagne, Canada, États-Unis, France
-
AllerganComplétéRides glabellaires | Lignes de la patte d'oie | Rythmes du visageAllemagne, Canada, États-Unis, France
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalComplété
-
Henry Ford Health SystemActif, ne recrute pasRides du lion glabellairesÉtats-Unis
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaComplétéDystonie cervicaleCorée, République de
-
The First Affiliated Hospital of University of...Pas encore de recrutement
-
Karolinska InstitutetComplétéCovid-19 | Saignement | Événements thromboemboliquesSuède
-
Pierre Fabre MedicamentComplétéLa dermatite atopiqueFrance, Roumanie, Estonie, Pologne, Lituanie
-
University of Wisconsin, MadisonSuspenduSyndrome de loge de la jambeÉtats-Unis
-
AllerganComplétéPlatysma ProéminenceÉtats-Unis, Belgique, Canada, Allemagne, Royaume-Uni