Продолжительность ботокса с использованием СТАРОЙ и ХОЛОДНОЙ для лечения межбровных морщин

Критерии включения:

• Возраст не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Явно здоров, согласно медицинскому обследованию (включает: историю болезни, физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности).
• Субъекты имеют умеренные или выраженные динамические морщины над межбровными дугами при максимальном нахмуривании, что оценивается по шкале морщин на лице.
• Женский пол.
• Субъекты женского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода наблюдения. Субъект женского пола имеет право участвовать, если он не беременен (имеет отрицательный результат мочи на беременность в день 1 до лечения), не кормит грудью и применяется по крайней мере одно из следующих условий: 1) не женщина детородного возраста или 2) женщина детородного возраста, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции.
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия.
• Письменное информированное согласие субъекта было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Письменная документация была получена в соответствии с применимыми национальными и местными требованиями к конфиденциальности, где это применимо (например, письменное разрешение на использование и разглашение медицинской и исследовательской информации).
• Способен, по оценке слепого оценивающего исследователя, готов следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые учебные визиты

Критерий исключения:

• Птоз бровей или век, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, толстая сальная кожа или невозможность значительно уменьшить морщины в верхней части лица даже путем их физического разведения.
• Лицевая асимметрия, в том числе, по мнению исследователя, значительная асимметрия при активном сокращении или в покое лобной мышцы.
• Медицинское состояние, которое может увеличить риск воздействия ботулинического токсина на субъекта, включая диагностированную миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
• Глубокая атрофия/чрезмерная слабость мышц в целевых областях инъекции.
• История паралича лицевого нерва.
• Инфекция в месте инъекции или системная инфекция.
• Наличие воспаления в предполагаемом месте инъекции.
• Предыдущие косметические операции на верхней части лица (например, периорбитальная хирургия, подтяжка бровей, век или бровей), трансплантация тканей или наращивание тканей с помощью силикона, жира или других постоянных наполнителей, или планирование косметических процедур на лице в течение периода исследования.
• Субъекты получали лечение верхней части лица (линии лба, межбровные морщины, морщины «гусиных лапок») в течение 1 года до исходного уровня/посещения в 1-й день с помощью терапии ботулотоксином любого серотипа.
• Несоблюдение надлежащих периодов вымывания запрещенных препаратов/процедур.
• Субъекты, получающие местную ретиноидную терапию и/или местный гормональный крем, наносимые на лицо, которые не получали постоянного режима дозирования в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование и которые не могут поддерживать постоянный режим дозирования во время исследования.
• Пероральная терапия ретиноидами в течение 1 года до включения в исследование.
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
• Женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции.
• Известная аллергия или чувствительность к исследуемому лечению или его компонентам.
• Известная иммунизация или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина.
• Предшествующее воздействие или предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого лечения).
• Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.