AMP 人体碳酸氢钠洗剂对脱水热应激的影响 (AMP2)

设计 本实验室研究将包括来自当地社区和大学的 20 名男性参与者，他们年龄在 18 - 45 岁之间，根据 VO2max 最小值（45 ml/kg/分钟）谁选择自愿参加这项研究。 该项目将在热生理实验室内进行，该实验室配有位于康涅狄格大学人体性能实验室 (HPL) 内的气候室（Cantrol，CES +13/+44）。 我们预计数据收集大约需要 3-4 个月才能完成，每个感兴趣的人将按照随机、平衡的顺序完成研究设计中包含的所有五项试验。

在提供批准并获得同意后，参与者将被随机分配去识别代码、试验分组顺序和氨基酸补液饮料（即 aminoVITAL Rapid Recovery 或安慰剂）的分配。 参与顺序将在参与者之间进行平衡，以确保每个参与者完成研究设计中概述的所有 5 项试验时不会出现顺序效应。 此外，仅对于研究的试验后氨基酸补液部分，参与者将根据测量的各种生理变量（即身体健康 [VO2max]、体重指数、体表面积、年龄、身高和/或重量）关于他们在研究设计的恢复期间消耗的氨基酸补液饮料（即 aminoVITAL Rapid Recovery 或安慰剂）的指定分配。

环境条件会话 I 以及所有基线访问和匹配对照 24 小时补液会话（即 AminoVITAL 快速恢复或安慰剂）将在热中性条件下完成。 此外，与研究完成相关的所有脱水期将由实验室外的参与者完成。 最后，所有平衡测试阶段（即 0.8PR-Fluid、0.4PR-Fluid、PLA-Fluid、0.8PR-Dry 和 PLA-Dry）都将在气候室内进行，环境温度设置为大约330C (91.40F) 和大约 25% 的相对湿度。

基线和 VO2max 测试 - 第 1 节 第 1 节将作为基线测试，以获得各种生理、前庭、力量和认知测量，以便对参与本研究的每个人进行有效的基线测量。 生理评估将包括通过评估最大耗氧量 (VO2max) 测量每个人的身体成分（身高、体重和体脂百分比）、心血管健康（静息血压、心率和 HRV）和有氧健康水平。 此外，还将评估参与者的认知能力（ANAM 测试电池）、前庭性能 (BESS) 和身体性能（握力和握力耐力）。 为了完成此测试会话，将指示参与者消耗有效量的液体以确保适当的水合作用进行测试。 此外，将指示参与者在会议开始前最多 3 小时内不要进食或吸烟。

到达程序：

到达后，将询问受试者是否在过去 48 小时内避免了排除的营养补充，在过去 24 小时内是否进行了运动和饮酒，以及在过去 12 小时内是否摄入了咖啡因。 接下来，受试者将在干净的尿杯中提供裸体质量和尿液样本，以评估尿液比重 (USG) 和尿液颜色以确定水合状态。 隐私将提供给每个参与者，同时通过与参与者单独在私人房间进行测量和研究团队成员在房间外阅读体重秤来获得体重测量。 USG <1.020 的人将被允许继续执行锻炼协议。 USG 在 1.020-1.025 之间的人 完成额外的 USG 评估后，将获得大约 500 毫升的水供立即饮用，以确保参与者有效补充水分。 由于水分不足，USG >1.025 的人将被重新安排到另一天。 完成后，参与者将通过测距仪测量身高，并通过空气置换体积描记法（BodPod®；Cosmed，软件版本 4.2+，美国加利福尼亚州康科德）评估身体成分。

测试程序：

完成所有到达程序后，将要求参与者戴上心率带并休息大约五分钟，然后再完成基线心血管测量，包括静息心率变异性 (HRV)、静息心率 (HR) 和血压 (英国石油公司）。 之后，参与者将被要求完成他们的认知性能电池的基线测量，其中包括完成改进的平衡错误评分系统 (BESS)、握力和耐力以及 ANAM 测试电池。 之后，将要求参与者完成最大摄氧量 (VO2max) 测试，方法是在热中性环境中在电动跑步机上跑步。 该评估将作为参与者有氧适能（VO2max 测试）的基线评估完成，结果（即最小 VO2max 为 45 ml/kg/min）将用作参与者的最终纳入标准测量。 有关执行这些测试协议时完成的程序的更多信息，请参阅已完成的测量部分。

生物医学干预测试 - 气候室测试会议参与者将有资格在完成所有第 1 节基线协议后约 48 小时开始他们参与的测试阶段。 此外，完成每个测试会话之间必须至少间隔 72 小时（大约 3 天）。 但是，如果需要以适应他们的个人日程安排或在实验室空间内重新安排，参与者将可以通过重新安排测试课程的选项来灵活安排时间。 如前所述，完成试验的顺序将随机化，以限制顺序效应对获得的反应进行检测的可能性。 每个试验将包括由项目发起人提供的预定量（即 0.8g/kg 或 0.4g/kg）的生物医学干预（PR 洗剂或安慰剂洗剂）。 将提供差异量以研究是否可以为有关生物医学干预的应用的益处引发剂量依赖性反应。 对于所有试验，参与者将接受液体限制以达到缺水状态。 此外，参与者将在脱水状态下到达实验室（相关方案已在下文进一步提供）并且将接受预先确定的液体推注以补充他们前一天损失的一部分（相对于他们的身体成分）或不接受体液。 这将使我们能够评估生物医学干预的效率，以保留在脱水状态下暴露于被动和劳累热应激期间消耗的液体。

基线访视和脱水期 为了适当地诱导研究参与者脱水，他们将被要求在他们预定的 Climatic 之前大约 18-24 小时内不要摄入液体或高液体食物（即汤、牛奶麦片等）腔室测试会议。 但是，在此液体限制期开始之前，将要求参与者到达 HPL 以完成预测试基线访问，该访问需要在研究的每个单独阶段开始之前进行。 除了现场尿液样本和抽血之外，本课程还包括收集参与者的裸体体重。 参与者的裸体体重和尿液样本的收集将在 HPL 内的洗手间内进行。 此外，将进行单次抽血以收集大约 11 mL（~0.75 汤匙）的血液。 将收集这些测量值以提供脱水基线测量值，以与每个气候室测试会话开始时收集的测量值进行比较，以确认已实现适当脱水。 在完成与此次访问相关的所有先前描述的任务后，将向参与者提供一个尿壶，用于收集 24 小时尿液样本，该尿液样本将在抵达后提供给管理研究人员，以进行即将到来的测试。 此外，还将要求参与者在每次实验室访问之间消耗类似的饮食摄入量（通过完成饮食回忆日志来衡量），但液体和高液体含量的食物除外。 这段时间的目的是引发

~1.5-3.0% 体重减轻，以前在我们的实验室进行过（参见 UCONN IRB 协议 #H18-220、#H15-183 和 #H10-043）。

预测试程序 初始气候室测试会话可以在所有会话 1 基线测试程序完成后大约 48 小时后完成。 该时间段将包括阶段特定基线访问和脱水阶段的完成。 第 2、3、4 和 5 阶段将在其阶段特定基线访问完成后约 24 小时完成，参与者将被指示在其脱水期结束时到达 HPL。 与第 1 节类似，参与者将被指示在测试开始前最多 3 小时内不要进食或吸烟。 此外，将指示参与者参加 18-24 小时的液体限制期，以加剧对被动和劳累热应激的脱水反应。 仅限测试环节，参与者抵达后将被要求私下完成裸体质量，以确认他们已达到基线所需的脱水水平 (~1.5-3%)。 除了体重减轻外，还将要求参与者提供他们的 24 小时尿液样本（在脱水期间收集）和现场尿液样本。 现场尿样将用于确认 USG >1.024 指示的脱水，但是这种尿液测量不会排除参与，而是确认参与者的水合状态。 接下来，将要求参与者戴上心率带并提供完整的口渴量表和饮食回忆日志。 完成后，将收集静息心血管测量值，包括 HRV、HR 和 BP。 完成后，参与者将完成认知/性能电池，其中包括完成 ANAM 测试电池、BESS 以及握力和耐力。 之后，参与者将由经过 HPL 培训的研究团队成员插入静脉插管，以便随后进行血液采样，而无需多次针刺。 成功插入静脉插管后，将完成抽血以收集 11 mL（~0.75 汤匙）的血液。 之后，参与者会将 Nix 生物传感器应用于他们身体上的预定位置（肚脐和胸腔之间），并将提供预定量（即 0.8g/kg 或 0.4g/kg）的生物医学干预补充剂（即 PR 或安慰剂乳液）将在洗手间的隐私内应用于他们的整个身体（从脖子到脚踝）。 最后，在进入环境室之前，将指示参与者将直肠温度计私下插入肛门括约肌外 10-15 厘米处，以持续监测核心体温。

数据收集 - 最初 95 分钟 一旦受试者表示他们已成功完成所有必需的到达程序，他们将被允许进入环境室（~330C [91.40F]，~25% 相对湿度），在那里他们将被指示在提供的办公桌前坐下，开始 15 分钟的环境平衡。 在环境平衡结束时，在图 7 中标识为时间点 0，参与者将被要求完成 HRV 评估，然后再收集 11mL 血样、裸体质量和现场尿样。 类似的评估将在时间点 40 完成。 在时间点 80，除了认知电池（ANAM 测试电池）和性能电池（BESS 和手握力和耐力）之外，还将完成类似的评估。 此外，将在协议的时间点 20 和 60 收集 2 个额外的 3 mL 血液样本（总共约 1 茶匙），如图 7 所示。最后，将为拟完成的三个阶段提供三个相等的液体推注（0.8PR - 流体，0.4PR - 流体，PLA - 流体）在 10、20 和 30 分钟标记处，如图 7 所示。 液体推注量将与受试者的身体成分相关，并且足以替代在干预试验日测量的体重与初始基线访问（第 1 节）期间测量的体重之间损失的约 1% 的体重。 将提供这种液体推注，用于评估与生物医学干预相关的液体潴留及其应用于参与者身体的相关量。

数据收集 - 120 分钟锻炼方案 在 80 分钟标记（即被动热应激）完成所有数据收集程序后，参与者将立即被护送到跑步机上开始他们的锻炼方案。 该协议将包括完成有氧运动（步行或慢跑），其速度约为参与者基线 VO2max 测试（即 vVO2max）最后阶段测得速度的 40%。 协议的这一部分（即运动性热应激）将从参与者戴上 Hans Rudolph 面罩开始，该面罩将连接到呼吸管，用于测量在运动协议期间输送到代谢推车系统的呼出空气。 与参与者基线 VO2max 测试期间收集的测量值类似，代谢车将在参与者使用时持续测量呼吸交换率 (RER)、耗氧量 (VO2) 和二氧化碳生成量 (VCO2)。 该评估将在 100、160 和 215 分钟标记处的三个独立的 5 分钟间隔内使用。 在这些时间点之间完成的有氧运动不需要受试者佩戴 Hans Rudolph 面罩，如图 7 所示。使用之前插入的插管，将在 130 分钟和 190 分钟标记处完成 3 mL 的补充抽血。 此外，将在 220 分钟时完成一次 11 毫升的抽血。 最后，评估将在运动方案完成后立即完成，除了评估参与者的心血管健康（即 HR、HRV 和 BP）外，还将包括对参与者裸体质量的评估和现场尿液样本的收集) 并完成认知电池（ANAM 测试电池）和性能任务（BESS、手握力和手握耐力）。 收集完所有测量值后，参与者将被指示离开环境室，以完成从 HPL 的排放。

子研究 - 24 小时补液疗程 在完成参与者的出院程序后，参与者将开始他们的 24 小时恢复期，其中他们在运动后恢复期间的补液进展将与提供以下方法之一进行比较两种氨基酸补液饮料（即 AminoVITAL Rapid Recovery 或 Placebo）。 为了完成这两种饮料之间的比较，参与者将根据与他们的有氧健身水平（即最大摄氧量）、体重指数 (BMI)、体表面积 (BSA) 和/或年龄相关的人口统计信息进行匹配。 一旦确定，饮料将在完成每个出院协议之前提供给参与者，以确保完成 24 小时后续会议。 此外，将向参与者提供有关在运动后 24 小时内营养摄入和液体消耗的一致性的具体说明，直到他们被指示返回 HPL 完成后续测试程序。

补液方案 在离开 HPL 之前，将向参与者提供四个单独的袋子，每个袋子将包含以下所有物品：(1) 在整个预定时间段内提供一个用于收集尿液的水壶； (2) 一个尿杯，用于在每个预定时间段结束时收集点尿样； (3) 在每个预定时间段结束时完成的两个感知问卷（即 AD-ACL 和 CFS）； (4) 在每个预定时间段开始时消耗的预定营养补充剂（AminoVITAL Rapid Recovery 或安慰剂）（参见图 8 中的时间线图示）。 将指导参与者存储所有材料，并要求参与者在完成测试课程后约 24 小时返回 HPL 时归还所有已完成的材料和收集的生物样本。

外用溶液程序 包含外用溶液的用品将提供给参与者，以便在洗手间的隐私内应用于他们的身体。 为应用提供的乳液量将取决于完成的会话（即 0.8 克/千克或 0.4 克/千克）并相对于参与者的身体成分。 为确保产品使用符合所提供的药物事实标签，研究团队人员将确保在将乳液装入塑料袋之前充分摇晃瓶子。 当需要将产品涂抹到身体上时，将指示参与者在涂抹产品之前和之后洗手，此外还要避免接触脸上的任何开口（即眼睛、嘴巴、鼻子等）。 ) 直到他们的手被洗干净。 为了防止乳液接触到参与者的手，乳液将放在一个塑料袋中，参与者将被指示将手插入袋子的另一侧，同时直接从袋子中将乳液涂抹在身体上。 适当涂抹乳液后，参与者将用过的袋子还给研究团队成员，以便测量和比较涂抹前和涂抹后的重量，以便正确评估涂抹在皮肤上的乳液量。 如果有足够的溶液可用，除了下背部、手臂、中段和/或胸部外，还将指示参与者主要将溶液应用于下肢区域（即大腿、腿筋、小腿、臀部等）。 当溶液以一种方式传输到皮肤上时，研究人员从参与者的皮肤上看不到乳液的残留物，则应用将被视为完成。

收集尿液样本和体重测量 为了收集所有尿点样本，研究人员将提供一个干净的杯子和顶部来密封胶囊。 在试验期间的特定时间点，无论尿急与否，都将要求参与者提供样本。 如果参与者无法在要求的时间点提供样本，则不会考虑协议偏差，因为所提供样本的缺失仍将用于完成数据分析。 此外，如果参与者必须在没有研究团队成员要求的情况下提供尿液样本，则在下一个尿液样本收集时间点，任何排出的尿液都将添加到收集的数量（如果有）中。 此外，将指示参与者在提供尿样之前完成裸体重测量。 尿液样本的收集和体重的测量都将在浴室的隐私内完成。