Účinek AMP Human Sodium Bicarbonate Lotion na dehydratovaný tepelný stres (AMP2)

Design Tato laboratorní studie bude zahrnovat 20 mužských účastníků z místní komunity a univerzity, kteří jsou ve věkovém rozmezí 18 - 45 let a mohou být klasifikováni jako rekreačně aktivní dospělí podle minimální hodnoty VO2max (45 ml/kg/ min), kteří se rozhodli pro tuto výzkumnou studii dobrovolně. Tento projekt bude probíhat v laboratoři tepelné fyziologie, doplněné klimatickou komorou (Cantrol, CES +13/+44) umístěnou v Human Performance Laboratory (HPL) na University of Connecticut. Očekáváme, že dokončení sběru dat bude trvat přibližně 3–4 měsíce a každý zájemce dokončí všech pět studií zahrnutých do návrhu studie v randomizovaném, vyváženém pořadí.

Po schválení a obdržení souhlasu budou účastníkům náhodně přiděleny deidentifikovatelné kódy, pořadí zkušebních skupin a přidělení aminokyselinových rehydratačních nápojů (tj. aminoVITAL Rapid Recovery nebo Placebo). Pořadí účasti bude mezi účastníky vyváženo, aby se zajistilo, že nedojde k efektu pořadí, kdy každý účastník dokončí všech 5 studií uvedených v návrhu studie. Kromě toho, pouze pro část studie týkající se rehydratace aminokyselin po ukončení zkoušky budou účastníci porovnáni na základě řady měřených fyziologických proměnných (tj. fyzické zdatnosti [VO2max], indexu tělesné hmotnosti, tělesného povrchu, věku, výšky a/nebo nebo hmotnost) s ohledem na jejich přidělené přidělení aminokyselinových rehydratačních nápojů (tj. aminoVITAL Rapid Recovery nebo Placebo), které budou konzumovány během období zotavení podle plánu studie.

Relace podmínek prostředí I, stejně jako všechny základní návštěvy a 24hodinová rehydratační relace s odpovídající kontrolou (tj. AminoVITAL Rapid Recovery nebo Placebo) budou dokončeny za termoneutrálních podmínek. Navíc všechna období dehydratace spojená s dokončením studie absolvuje účastník mimo laboratoř. Nakonec budou všechna vyvažovaná testovací sezení (tj. 0,8PR-tekutina, 0,4PR-tekutina, PLA-tekutina, 0,8PR-Dry a PLA-Dry) provedena v klimatické komoře nastavené na klima s okolní teplotou přibližně 330C (91,40F) a relativní vlhkost přibližně 25 %.

Základní testování a VO2max – relace 1 Relace 1 bude sloužit jako základní testovací sezení k získání řady fyziologických, vestibulárních, silových a kognitivních měření, aby bylo možné provést efektivní základní měření pro každého jednotlivce účastnícího se této studie. Fyziologická hodnocení budou zahrnovat měření tělesného složení každého jednotlivce (výška, hmotnost a procento tělesného tuku), kardiovaskulárního zdraví (klidový krevní tlak, srdeční frekvence a HRV) a úrovně aerobní zdatnosti prostřednictvím hodnocení maximální spotřeby kyslíku (VO2max). Dále budou účastníci hodnoceni z hlediska jejich kognitivních schopností (testovací baterie ANAM), vestibulární výkonnosti (BESS) a fyzické výkonnosti (síla úchopu a vytrvalost úchopu). Pro dokončení tohoto testovacího sezení budou účastníci instruováni, aby konzumovali účinné množství tekutin, aby byla zajištěna správná hydratace pro testování. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby se zdrželi jídla a kouření po dobu až 3 hodin před začátkem jejich sezení.

Příjezdové procedury:

Po příjezdu budou subjekty dotázány, zda se zdržely vyloučených doplňků výživy za posledních 48 hodin, cvičení a konzumace alkoholu za posledních 24 hodin a kofeinu za posledních 12 hodin. Dále subjekty poskytnou svou nahou tělesnou hmotnost a vzorek moči v čistém kelímku na moč pro posouzení specifické hmotnosti moči (USG) a barvy moči za účelem stanovení stavu hydratace. Soukromí bude poskytnuto každému účastníkovi při získávání měření tělesné hmotnosti prováděním měření s účastníkem samotným v soukromé místnosti a členem výzkumného týmu čtením stupnice mimo místnost. Těm, kteří mají USG <1,020, bude umožněno pokračovat v cvičebním protokolu. Ti s USG mezi 1,020-1,025 dostane přibližně 500 ml vody k okamžité spotřebě s dokončením dodatečného hodnocení USG, aby bylo zajištěno, že účastníci budou účinně hydratováni. Ti s USG >1,025 budou přeloženi na jiný den kvůli nedostatečné hydrataci. Po dokončení bude účastníkům změřena jejich výška pomocí stadiometru a složení těla posouzeno pomocí pletysmografie s posunem vzduchu (BodPod®; Cosmed, verze softwaru 4.2+, Concord, CA, USA).

Postupy testování:

Po dokončení všech příjezdových procedur budou účastníci požádáni, aby si nasadili pásek na měření srdeční frekvence a odpočinuli si přibližně pět minut, než budou dokončena základní kardiovaskulární měření včetně variability klidové srdeční frekvence (HRV), klidové srdeční frekvence (HR) a krevního tlaku ( BP). Poté budou účastníci požádáni, aby dokončili základní měření jejich baterie kognitivního výkonu, které bude zahrnovat dokončení systému BESS (Bodiified Balance Error Scoring System), sílu úchopu a vytrvalost a baterii pro testování ANAM. Poté budou účastníci požádáni, aby dokončili test maximálního příjmu kyslíku (VO2max) pomocí běhu na motorovém běžeckém pásu v termoneutrálním prostředí. Toto hodnocení bude dokončeno jako základní hodnocení aerobní zdatnosti účastníka (test VO2max) a výsledky (tj. minimální VO2max 45 ml/kg/min) budou použity jako závěrečné měření zařazovacích kritérií pro účastníka. Další informace o postupech dokončených při provádění těchto testovacích protokolů naleznete v části Měření dokončena.

Testování biomedicínské intervence - Testování v klimatické komoře Účastníci budou mít nárok zahájit testovací fázi své účasti přibližně 48 hodin po dokončení všech základních protokolů relace 1. Kromě toho musí mezi dokončením každého dokončeného testovacího sezení uplynout minimálně 72 hodin (přibližně 3 dny). Účastníkům však bude poskytnuta flexibilita při plánování prostřednictvím možnosti přeplánovat testovací sezení v případě potřeby, aby se přizpůsobili jejich osobním plánům nebo přeplánování v rámci laboratorních prostor. Jak již bylo nastíněno, pořadí dokončených pokusů bude randomizováno, aby se omezila možnost účinku pořadí pro zjištěné odezvy. Každý pokus bude zahrnovat předem stanovené množství (tj. 0,8 g/kg nebo 0,4 g/kg) biomedicínského zásahu (PR lotion nebo placebo lotion), které má poskytnout sponzor projektu. Budou poskytnuta rozdílná množství, aby se prozkoumalo, zda lze vyvolat reakci závislou na dávce pro výhody aplikace týkající se biomedicínského zásahu. U všech zkoušek budou účastníci podstupovat omezení tekutin, aby dosáhli hypohydratace. Účastníci navíc dorazí do laboratoře v dehydrovaném stavu (protokoly týkající se toho jsou uvedeny níže) a buď obdrží předem stanovený tekutý bolus, který nahradí část ztrát z předchozího dne (vzhledem k jejich tělesnému složení), nebo ne. tekutina. To nám umožní posoudit účinnost biomedicínského zásahu na zadržování tekutin spotřebovaných během jejich vystavení pasivnímu i námahovému tepelnému stresu v dehydratovaném stavu.

Základní návštěvy a období dehydratace Aby bylo možné správně navodit dehydrataci u účastníků studie, budou požádáni, aby nepřijímali tekutiny nebo potraviny s vysokým obsahem tekutin (tj. polévku, cereálie s mlékem atd.) přibližně 18-24 hodin před plánovaným klimatickým Komorní zkušební zasedání. Před zahájením tohoto období omezení tekutin však budou účastníci požádáni, aby se dostavili do HPL za účelem dokončení předtestovací základní návštěvy, kterou bude nutné provést před začátkem každé jednotlivé fáze studie. Toto sezení bude zahrnovat kromě odběru vzorku moči a odběru krve také sběr nahé tělesné hmotnosti účastníka. Sběr nahé tělesné hmotnosti a vzorku moči účastníka bude proveden v soukromí toalety v HPL. Kromě toho bude proveden jeden odběr krve pro odběr přibližně 11 ml (~0,75 polévkové lžíce) krve. Tato měření budou shromážděna za účelem poskytnutí základního měření euhydratace pro porovnání s měřeními shromážděnými na začátku každého testovacího sezení v klimatické komoře, aby se potvrdilo, že bylo dosaženo správné dehydratace. Po dokončení všech dříve popsaných úkolů spojených s touto návštěvou bude účastníkům poskytnuta nádoba na moč pro odběr 24hodinového vzorku moči, která bude poskytnuta administrativnímu personálu výzkumu po příjezdu na nadcházející testovací sezení. Kromě toho budou účastníci také požádáni, aby konzumovali podobný dietní příjem mezi každou návštěvou laboratoře (měřeno prostřednictvím vyplnění záznamu o dietě), s výjimkou tekutin a potravin s vysokým obsahem tekutin. Toto časové období bylo navrženo tak, aby vyvolalo an

~1,5–3,0 % ztráta tělesné hmoty a byla již dříve provedena v naší laboratoři (viz protokol UCONN IRB #H18-220, #H15-183 a #H10-043).

Postupy před testováním Úvodní testovací relaci klimatické komory lze dokončit po uplynutí přibližně 48 hodin od dokončení všech základních testovacích postupů v relaci 1. Toto časové období by zahrnovalo dokončení jak fáze specifické základní návštěvy, tak období dehydratace. Fáze 2, 3, 4 a 5 budou dokončeny přibližně 24 hodin po dokončení jejich základní návštěvy specifické pro fázi, kde budou účastníci instruováni, aby dorazili do HPL po ukončení období dehydratace. Podobně jako v 1. relaci budou účastníci instruováni, aby se zdrželi jídla a kouření po dobu až 3 hodin před začátkem jejich testovacího sezení. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby se účastnili 18-24hodinového období omezení příjmu tekutin, aby se zhoršila dehydratovaná reakce na pasivní i námahový tepelný stres. Pouze pro testovací sezení budou účastníci po příjezdu požádáni, aby v soukromí dokončili nahou tělesnou hmotu, aby potvrdili, že dosáhli požadované úrovně dehydratace ze své výchozí hodnoty (~1,5-3 %). Kromě ztráty tělesné hmoty budou účastníci také požádáni, aby poskytli svůj 24hodinový vzorek moči (shromážděný během období dehydratace) a vzorek moči. Vzorek bodové moči bude použit k potvrzení dehydratace indikované USG >1,024, avšak toto měření moči nevyloučí účast, ale spíše potvrdí stav hydratace účastníka. Dále bude účastník požádán, aby si nasadil pásek na měření srdeční frekvence a poskytl svou vyplněnou stupnici žízně a záznam o dietě. Po dokončení budou shromážděna klidová kardiovaskulární měření včetně HRV, HR a TK. Po dokončení účastník dokončí kognitivní/výkonnostní baterii, která bude zahrnovat dokončení testovací baterie ANAM, BESS a sílu a vytrvalost stisku ruky. Poté bude účastníkům zavedena venózní kanyla členem výzkumného týmu vyškoleným v HPL, aby bylo možné provést následné odběry krve bez nutnosti použití několika jehel. Po úspěšném zavedení žilní kanyly bude dokončen odběr krve pro odběr 11 ml (~0,75 polévkové lžíce) krve. Poté bude účastníkovi aplikován Nix Biosensor na předem určené místo na těle (mezi pupkem a hrudním košem) a bude mu poskytnuto předem stanovené množství (tj. 0,8 g/kg nebo 0,4 g/kg) biomedicínský intervenční doplněk (tj. PR nebo placebo lotion), který má být aplikován na celé jejich tělo (od krku po kotníky) v soukromí toalety. Nakonec, před vstupem do environmentální komory, budou účastníci instruováni, aby soukromě vložili rektální teploměr 10-15 cm za anální svěrač pro nepřetržité sledování tělesné teploty.

Sběr dat – počátečních 95 minut Jakmile subjekt uvedl, že úspěšně dokončil všechny požadované procedury příjezdu, bude mu poté umožněno vstoupit do komory prostředí (~330C [91,40F], ~25% relativní vlhkost), kde bude instruován, aby posaďte se k poskytnutému stolu a začněte 15minutovou periodu ekvilibrace prostředí. Na konci ekvilibrace prostředí, označeného jako časový bod 0 na obrázku 7, bude účastník požádán, aby dokončil hodnocení HRV předtím, než bude odebrán další vzorek krve o objemu 11 ml, nahé tělesné hmotnosti a bodové moči. Podobná hodnocení budou dokončena v časovém bodě 40. V časovém bodě 80 budou kromě kognitivní baterie (testovací baterie ANAM) a výkonové baterie (BESS a síla a vytrvalost úchopu rukou) dokončena podobná hodnocení. Dále budou odebrány 2 další 3ml vzorky krve (~1 čajová lžička celkem) v časových bodech 20 a 60 protokolu, jak je znázorněno na obrázku 7. Nakonec budou poskytnuty tři stejné bolusy tekutiny pro tři z navrhovaných fází, které mají být dokončeny. (0,8PR – tekutina, 0,4PR – tekutina, PLA – tekutina) při značkách 10-, 20- a 30 minut, jak je znázorněno na obrázku 7. Množství tekutého bolusu bude relativní k tělesnému složení subjektu a bude stačit k nahrazení ~1 % tělesné hmotnosti ztracené mezi tělesnou hmotností měřenou v den intervenčního pokusu a tělesnou hmotností měřenou během úvodní základní návštěvy (relace 1). Tento bolus tekutiny bude poskytován pro hodnocení retence tekutin s ohledem na biomedicínský zásah a související množství aplikované na tělo účastníka.

Sběr dat – 120minutový cvičební protokol Po dokončení všech procedur sběru dat provedených po 80 minutách (tj. pasivní tepelný stres) bude účastník okamžitě eskortován na běžecký pás, kde bude zahájen jeho cvičební protokol. Protokol bude zahrnovat dokončení aerobního cvičení (chůze nebo jogging) prováděného při ~40 % rychlosti účastníka měřené během poslední fáze jeho základního testu VO2max (tj. vVO2max). Tato část protokolu (tj. tepelný stres při námaze) začne tím, že si účastník nasadí masku Hanse Rudolpha, která bude připojena k dýchací trubici pro měření vydechovaného vzduchu dodávaného do systému metabolického vozíku během cvičebního protokolu. Podobně jako u měření shromážděných během základního testu VO2max účastníka bude metabolický vozík během používání účastníkem nepřetržitě měřit poměr výměny dýchání (RER), spotřebu kyslíku (VO2) a produkci oxidu uhličitého (VCO2). Toto hodnocení bude použito ve třech samostatných 5minutových intervalech po 100, 160 a 215 minutách. Aerobní cvičení dokončené mezi těmito časovými body nebude vyžadovat, aby subjekt nosil masku Hanse Rudolpha, jak je znázorněno na obrázku 7. Pomocí dříve zavedené kanyly budou dokončeny dodatečné 3ml odběry krve po 130 a 190 minutách. Kromě toho bude po 220 minutách dokončen jeden odběr krve o objemu 11 ml. Nakonec budou hodnocení dokončena ihned po dokončení cvičebního protokolu a budou zahrnovat hodnocení nahé tělesné hmotnosti účastníka a odběr vzorku moči kromě hodnocení kardiovaskulárního zdraví účastníků (tj. HR, HRV a TK ) a dokončení kognitivní baterie (testovací baterie ANAM) a výkonnostních úkolů (BESS, síla úchopu a výdrž úchopu). Jakmile budou shromážděna všechna měření, účastník bude nasměrován k výstupu z komory pro ochranu životního prostředí, kde se dokončí jejich vypuštění z HPL.

Dílčí studie – 24hodinové rehydratační sezení Po dokončení propouštěcích procedur účastníka zahájí účastník své 24hodinové období zotavení, kde bude porovnán průběh jeho rehydratace během období zotavení po cvičení mezi poskytnutím jednoho z dva aminokyselinové rehydratační nápoje (tj. AminoVITAL Rapid Recovery nebo Placebo). Pro dokončení srovnání mezi těmito dvěma nápoji budou účastníci porovnáni s demografickými informacemi týkajícími se jejich úrovně aerobní zdatnosti (tj. VO2max), indexu tělesné hmotnosti (BMI), tělesného povrchu (BSA) a/nebo věku. Jakmile bude nápoj identifikován, bude účastníkovi poskytnut před dokončením každého z jeho vypouštěcích protokolů, aby bylo zajištěno dokončení 24hodinového následného sezení. Kromě toho budou účastníkům poskytnuty konkrétní pokyny týkající se konzistence, pokud jde o jejich nutriční příjem a spotřebu tekutin v průběhu 24 hodin po cvičení, dokud nebudou nařízeni vrátit se do HPL pro dokončení následných testovacích postupů.

Protokol o rehydrataci Před odjezdem z HPL budou účastníkům poskytnuty čtyři samostatné sáčky, z nichž každý bude obsahovat všechny následující položky: (1) jeden džbán určený pro sběr moči po předem stanovené časové období; (2) jeden močový kalíšek pro odběr vzorku moči na konci každého předem stanoveného časového období; (3) dva percepční dotazníky (tj. AD-ACL a CFS) pro vyplnění na konci každého předem určeného časového období; a (4) předem určený výživový doplněk (AminoVITAL Rapid Recovery nebo Placebo), který se má konzumovat na začátku každého předem stanoveného časového období (viz ilustrace časové osy na obrázku 8). Účastníci budou poučeni o skladování všech materiálů a budou muset vrátit všechny dokončené materiály a odebrané biovzorky po jejich návratu do HPL přibližně 24 hodin po dokončení jejich testovací relace.

Postupy topického řešení Potřeby obsahující topický roztok budou poskytnuty účastníkovi k aplikaci na jeho tělo v soukromí toalety. Množství pleťové vody poskytnuté pro aplikaci bude záviset na dokončeném sezení (tj. 0,8 g/kg nebo 0,4 g/kg) a ve vztahu k tělesnému složení účastníka. Aby bylo zajištěno, že použití produktu odpovídá dodanému štítku s údaji o léku, pracovníci výzkumného týmu zajistí, aby byla lahvička před dávkováním lotionu do plastového sáčku dobře protřepána. Když nastane čas na aplikaci produktu na tělo, účastník bude instruován, aby si před a po aplikaci produktu umyl ruce a vyvaroval se kontaktu s jakýmikoli otevřenými otvory na obličeji (tj. s očima, ústy, nosem atd.). ), dokud si neumyjí ruce. Ve snaze udržet lotion z rukou účastníka bude lotion poskytnut v plastovém sáčku a účastník bude instruován, aby vložil ruku na opačnou stranu sáčku a nanášel krém přímo na tělo ze sáčku. Po správném nanesení lotionu vrátí účastník použitý sáček členovi výzkumného týmu, aby mohla být změřena hmotnost před aplikací a po aplikaci a porovnána pro správné posouzení množství lotion aplikovaného na pokožku. Účastníci budou instruováni, aby kromě dolní části zad, paží, střední části a/nebo hrudníku aplikovali roztok především na oblasti svých dolních končetin (tj. stehna, hamstringy, lýtka, hýždě atd.), pokud je k dispozici dostatek roztoku. Aplikace bude považována za dokončenou, pokud byl roztok přenesen na kůži způsobem, kdy výzkumníci na kůži účastníka neuvidí žádné zbytky z lotionu.

Odběr vzorků moči a měření tělesné hmotnosti Pro sběr všech vzorků moči vědci poskytnou čistý kelímek a víčko k utěsnění kapsle. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek bez ohledu na naléhavost močit v určitých časových bodech během pokusu. Pokud účastník není schopen poskytnout vzorek v požadovaném čase, nebude se brát v úvahu žádná odchylka od protokolu, protože chybějící vzorek bude i nadále použit k dokončení analýzy dat. Kromě toho, pokud účastník musí poskytnout vzorek moči, aniž by o to požádal člen výzkumného týmu, bude jakákoli vyloučená moč přidána k množství odebranému (pokud nějaké existuje) během příštího časového bodu odběru vzorku moči. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby dokončili měření nahé tělesné hmotnosti před poskytnutím vzorku moči. Odběr vzorků moči i měření tělesné hmotnosti bude probíhat v soukromí koupelny.