L'effetto della lozione al bicarbonato di sodio umano AMP sullo stress da calore disidratato (AMP2)

Design Questo studio di laboratorio comporterà l'inclusione di 20 partecipanti maschi della comunità locale e dell'università che hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni e possono essere classificati come adulti ricreativamente attivi come indicato da un VO2max minimo (45 ml/kg/ min) che scelgono di fare volontariato per questo studio di ricerca. Questo progetto sarà condotto all'interno del laboratorio di fisiologia termica, completo di camera climatica (Cantrol, CES +13/+44) situato all'interno del Human Performance Laboratory (HPL) dell'Università del Connecticut. Ci aspettiamo che la raccolta dei dati richieda circa 3-4 mesi per il completamento e ogni individuo interessato completerà tutte e cinque le prove incluse nel disegno dello studio all'interno di un ordine randomizzato e controbilanciato.

Ai partecipanti verranno assegnati in modo casuale codici anonimizzati, ordini di raggruppamento di prova e assegnazione di bevande per la reidratazione degli aminoacidi (ad es. aminoVITAL Rapid Recovery o Placebo) dopo che è stata fornita l'approvazione e il consenso è stato ottenuto. L'ordine di partecipazione sarà controbilanciato tra i partecipanti per garantire che non vi sia un effetto dell'ordine con ciascun partecipante che completa tutte e 5 le prove delineate nel disegno dello studio. Inoltre, solo per la parte dello studio sulla reidratazione degli aminoacidi post-studio, i partecipanti saranno abbinati in base a un assortimento di variabili fisiologiche misurate (ad esempio, forma fisica [VO2max], indice di massa corporea, superficie corporea, età, altezza e/ o peso) per quanto riguarda l'allocazione assegnata delle bevande per la reidratazione degli aminoacidi (ad es. aminoVITAL Rapid Recovery o Placebo) che saranno consumate durante il periodo di recupero del disegno dello studio.

Condizioni ambientali La sessione I, così come tutte le visite di base e le sessioni di reidratazione di 24 ore con controllo abbinato (ad es. AminoVITAL Rapid Recovery o Placebo) saranno completate in condizioni termoneutrali. Inoltre, tutti i periodi di disidratazione associati al completamento dello studio saranno completati dal partecipante al di fuori del laboratorio. Infine, tutte le sessioni di test controbilanciato (ovvero 0.8PR-Fluid, 0.4PR-Fluid, PLA-Fluid, 0.8PR-Dry e PLA-Dry) saranno condotte all'interno della camera climatica impostata su un clima con una temperatura ambiente di circa 330C (91.40F) e umidità relativa al 25% circa.

Test di base e VO2max - Sessione 1 La sessione 1 servirà come sessione di test di base per ottenere un assortimento di misurazioni fisiologiche, vestibolari, di forza e cognitive per condurre una misurazione di base efficace per ogni individuo che partecipa a questo studio. Le valutazioni fisiologiche includeranno misurazioni della composizione corporea di ogni individuo (altezza, peso e percentuale di grasso corporeo), salute cardiovascolare (pressione sanguigna a riposo, frequenza cardiaca e HRV) e livello di fitness aerobico attraverso la valutazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max). Inoltre, i partecipanti saranno valutati per le loro capacità cognitive (batteria di test ANAM), prestazioni vestibolari (BESS) e prestazioni fisiche (forza di presa e resistenza alla presa). Per il completamento di questa sessione di test, i partecipanti verranno istruiti a consumare una quantità efficiente di liquidi per garantire un'adeguata idratazione per il test. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare o fumare fino a 3 ore prima dell'inizio della sessione.

Procedure di arrivo:

All'arrivo, ai soggetti verrà chiesto se si sono astenuti dall'integrazione nutrizionale esclusa nelle ultime 48 ore, dall'esercizio fisico e dal consumo di alcol nelle ultime 24 ore e dalla caffeina nelle ultime 12 ore. Successivamente, i soggetti forniranno la loro massa corporea nuda e un campione di urina all'interno di una tazza di urina pulita per la valutazione del peso specifico dell'urina (USG) e del colore dell'urina per determinare lo stato di idratazione. La privacy sarà garantita a ciascun partecipante durante l'ottenimento delle misurazioni della massa corporea effettuando misurazioni con il partecipante da solo in una stanza privata e il membro del team di ricerca che legge la scala fuori dalla stanza. Quelli con un USG <1.020 potranno procedere con il protocollo di esercizio. Quelli con un USG compreso tra 1.020 e 1.025 verranno dati circa 500 ml di acqua per il consumo immediato con il completamento di un'ulteriore valutazione USG per garantire che i partecipanti siano idratati in modo efficiente. Quelli con un USG> 1.025 verranno riprogrammati per un altro giorno a causa di un'idratazione inadeguata. Al termine, ai partecipanti verrà misurata l'altezza tramite stadiometro e la composizione corporea valutata tramite pletismografia a spostamento d'aria (BodPod®; Cosmed, versione software 4.2+, Concord, CA, USA).

Procedure di prova:

Al completamento di tutte le procedure di arrivo, ai partecipanti verrà quindi chiesto di indossare una fascia per la frequenza cardiaca e riposare per circa cinque minuti prima di completare le misurazioni cardiovascolari di base, tra cui la variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV), la frequenza cardiaca a riposo (HR) e la pressione sanguigna ( BP). Successivamente, ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare la misurazione di base per la loro batteria di prestazioni cognitive che includerà il completamento del sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (BESS), la forza e la resistenza della presa della mano e la batteria di test ANAM. Successivamente, ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare un test di consumo massimo di ossigeno (VO2max) eseguito correndo su un tapis roulant motorizzato all'interno di un ambiente termoneutro. Questa valutazione sarà completata come valutazione di base per l'idoneità aerobica del partecipante (test VO2max) e i risultati (ovvero, VO2max minimo di 45 ml/kg/min) saranno utilizzati come misurazione finale dei criteri di inclusione per il partecipante. Consultare la sezione Misurazioni completate per ulteriori informazioni sulle procedure completate durante l'esecuzione di questi protocolli di test.

Test dell'intervento biomedico - Sessioni di test della camera climatica I partecipanti potranno iniziare la fase di test della loro partecipazione circa 48 ore dopo il completamento di tutti i protocolli di base della Sessione 1. Inoltre, tra il completamento di ciascuna sessione di test completata, devono trascorrere un minimo di 72 ore (circa 3 giorni). Tuttavia, ai partecipanti verrà fornita flessibilità nella programmazione attraverso l'opzione di riprogrammare le sessioni di test se necessario per soddisfare i loro programmi personali o riprogrammare all'interno dello spazio del laboratorio. Come precedentemente delineato, l'ordine delle prove completate sarà randomizzato per limitare la possibilità di un effetto dell'ordine per il rilevamento delle risposte ottenute. Ogni prova includerà una quantità predeterminata (ad esempio, 0,8 g/kg o 0,4 g/kg) dell'intervento biomedico (lozione PR o lozione placebo) che dovrà essere fornita dallo sponsor del progetto. Saranno forniti importi differenziali per indagare se una risposta dose-dipendente può essere suscitata per i benefici dell'applicazione per quanto riguarda l'intervento biomedico. Per tutte le prove, i partecipanti saranno sottoposti a restrizione dei liquidi per raggiungere l'ipoidratazione. Inoltre, i partecipanti arriveranno al laboratorio in uno stato disidratato (i protocolli in merito sono stati forniti più avanti) e riceveranno un bolo di liquidi predeterminato per sostituire una parte delle perdite del giorno precedente (in relazione alla loro composizione corporea) o no fluido. Questo ci permetterà di valutare l'efficienza dell'intervento biomedico per la ritenzione dei fluidi consumati durante la loro esposizione allo stress termico sia passivo che da sforzo in uno stato disidratato.

Visite di riferimento e periodi di disidratazione Per indurre correttamente la disidratazione nei partecipanti allo studio, verrà chiesto loro di non assumere cibi contenenti liquidi o ad alto contenuto di liquidi (ad es. Zuppa, cereali con latte, ecc.) per circa 18-24 ore prima dell'orario programmato Sessione di prova della camera. Tuttavia, prima dell'inizio di questo periodo di restrizione dei fluidi, ai partecipanti verrà chiesto di arrivare all'HPL per il completamento di una visita di riferimento pre-test che dovrà essere condotta prima dell'inizio di ogni singola fase all'interno dello studio. Questa sessione includerà la raccolta del peso corporeo nudo del partecipante oltre a un campione di urina spot e un prelievo di sangue. La raccolta del peso corporeo nudo e del campione di urina del partecipante sarà condotta all'interno della privacy di un bagno all'interno dell'HPL. Inoltre, verrà condotto un singolo prelievo di sangue per la raccolta di circa 11 ml (~ 0,75 cucchiai) di sangue. Queste misurazioni saranno raccolte al fine di fornire una misurazione di base euidratata da confrontare con le misurazioni raccolte all'inizio di ogni sessione di test della camera climatica per confermare che è stata raggiunta una corretta disidratazione. Al completamento di tutte le attività precedentemente descritte associate a questa visita, ai partecipanti verrà fornita una brocca di urina per la raccolta di un campione di urina delle 24 ore che verrà fornito al personale di ricerca amministrativo all'arrivo per la prossima sessione di test. Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di consumare un apporto dietetico simile tra ogni visita di laboratorio (misurata tramite il completamento del registro di richiamo dietetico), ad eccezione di cibi contenenti liquidi e ad alto contenuto di liquidi. Questo periodo di tempo è stato progettato per suscitare un

~1,5-3,0% perdita di massa corporea ed è stato eseguito in precedenza nel nostro laboratorio (vedere il protocollo UCONN IRB #H18-220, #H15-183 e #H10-043).

Procedure preliminari al test La sessione iniziale di test della camera climatica può essere completata dopo che sono trascorse circa 48 ore dal completamento di tutte le procedure di test di base della sessione 1. Questo periodo di tempo includerebbe il completamento sia della visita di riferimento specifica della fase che del periodo di disidratazione. Le fasi 2, 3, 4 e 5 saranno completate circa 24 ore dopo il completamento della loro visita di riferimento specifica per fase, in cui ai partecipanti verrà chiesto di arrivare all'HPL al termine del loro periodo di disidratazione. Analogamente alla sessione 1, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare o fumare fino a 3 ore prima dell'inizio della sessione di test. Inoltre, i partecipanti saranno istruiti a prendere parte a un periodo di restrizione dei liquidi di 18-24 ore al fine di esacerbare la risposta disidratata allo stress da calore sia passivo che da sforzo. Solo per le sessioni di test, all'arrivo ai partecipanti verrà chiesto di completare una massa corporea nuda in privato per confermare di aver raggiunto il livello desiderato di disidratazione dalla loro linea di base (~ 1,5-3%). Oltre alla perdita di massa corporea, ai partecipanti verrà anche chiesto di fornire il loro campione di urina delle 24 ore (raccolto durante il periodo di disidratazione) e un campione di urina spot. Il campione di urina spot verrà utilizzato per confermare la disidratazione indicata da un USG> 1.024, tuttavia questa misura urinaria non escluderà la partecipazione ma piuttosto confermerà lo stato di idratazione del partecipante. Successivamente, al partecipante verrà chiesto di indossare una fascia per la frequenza cardiaca e fornire la scala della sete completa e il registro dei richiami dietetici. Al termine, verranno raccolte le misurazioni cardiovascolari a riposo, inclusi HRV, HR e BP. Una volta completato, il partecipante completerà la batteria cognitiva/prestazionale che includerà il completamento della batteria di test ANAM, BESS e forza e resistenza della presa della mano. Successivamente, i partecipanti avranno una cannula venosa inserita da un membro del team di ricerca addestrato HPL per consentire il successivo prelievo di sangue senza la necessità di più aghi. Dopo l'inserimento riuscito della cannula venosa, verrà completato un prelievo di sangue per la raccolta di 11 ml (~0,75 cucchiai) di sangue. Successivamente, al partecipante verrà applicato il biosensore Nix nella posizione predeterminata sul proprio corpo (tra l'ombelico e la gabbia toracica) e verrà fornita la quantità predeterminata (ovvero 0,8 g/kg o 0,4 g/kg) di il supplemento di intervento biomedico (ad es. PR o Placebo Lotion) da applicare su tutto il corpo (dal collo alle caviglie) all'interno della privacy di un bagno. Infine, prima di entrare nella camera ambientale, i partecipanti verranno istruiti a inserire privatamente il termometro rettale 10-15 cm oltre lo sfintere anale per il monitoraggio continuo della temperatura corporea interna.

Raccolta dati - 95 minuti iniziali Una volta che il soggetto ha indicato di aver completato con successo tutte le procedure di arrivo richieste, gli sarà permesso di entrare nella camera ambientale (~330C [91.40F], ~25% di umidità relativa) dove verrà istruito a sedersi a una scrivania fornita e iniziare un periodo di 15 minuti di riequilibrio ambientale. Al termine dell'equilibrio ambientale, identificato come punto temporale 0 nella Figura 7, al partecipante verrà chiesto di completare una valutazione HRV prima di raccogliere un altro campione di sangue da 11 ml, massa corporea nuda e campione di urina spot. Valutazioni simili saranno completate al punto temporale 40. Al punto temporale 80, valutazioni simili saranno completate in aggiunta alla batteria cognitiva (batteria di test ANAM) e alla batteria delle prestazioni (BESS e forza e resistenza della presa della mano). Inoltre, verranno raccolti altri 2 campioni di sangue da 3 mL (~ 1 cucchiaino in totale) ai punti temporali 20 e 60 del protocollo come illustrato nella Figura 7. Infine, verranno forniti tre boli fluidi uguali per tre delle fasi proposte da completare (0.8PR - Fluido, 0.4PR - Fluido, PLA - Fluido) ai segni di 10, 20 e 30 minuti come illustrato nella Figura 7. La quantità di bolo fluido sarà relativa alla composizione corporea del soggetto e sarà sufficiente a sostituire ~ 1% della massa corporea persa tra la massa corporea misurata il giorno della prova di intervento e la massa corporea misurata durante la visita iniziale di riferimento (Sessione 1). Questo bolo fluido verrà fornito per la valutazione della ritenzione di liquidi per quanto riguarda l'intervento biomedico e la sua quantità associata applicata al corpo del partecipante.

Raccolta dati - Protocollo di esercizio di 120 minuti Al completamento di tutte le procedure di raccolta dati condotte al segno di 80 minuti (ovvero stress da calore passivo), il partecipante verrà immediatamente accompagnato al tapis roulant per l'inizio del proprio protocollo di esercizio. Il protocollo includerà il completamento dell'esercizio aerobico (camminata o jogging) condotto a circa il 40% della velocità del partecipante misurata durante l'ultima fase del test VO2max di base (ovvero, vVO2max). Questa parte del protocollo (cioè lo stress da calore da sforzo) inizierà con il partecipante che indossa la maschera Hans Rudolph che sarà collegata a un tubo di respirazione per la misurazione dell'aria espirata erogata al sistema del carrello metabolico durante il protocollo di esercizio. Analogamente alle misurazioni raccolte durante il test VO2max di base del partecipante, il carrello metabolico misurerà continuamente il rapporto di scambio respiratorio (RER), il consumo di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2) durante l'utilizzo da parte del partecipante. Questa valutazione verrà utilizzata durante tre intervalli separati di 5 minuti ai segni di 100, 160 e 215 minuti. L'esercizio aerobico completato tra questi punti temporali non richiederà al soggetto di indossare la maschera Hans Rudolph come indicato nella Figura 7. Utilizzando la cannula precedentemente inserita, verranno completati prelievi di sangue supplementari da 3 mL ai segni di 130 e 190 minuti. Inoltre, un prelievo di sangue da 11 ml sarà completato allo scadere dei 220 minuti. Infine, le valutazioni saranno completate immediatamente dopo il completamento del protocollo di esercizio e includeranno la valutazione della massa corporea nuda del partecipante e la raccolta di un campione di urina spot oltre alla valutazione della salute cardiovascolare dei partecipanti (ad es. HR, HRV e BP ) e il completamento della batteria cognitiva (batteria di test ANAM) e dei compiti prestazionali (BESS, forza della presa della mano e resistenza della presa della mano). Una volta raccolte tutte le misurazioni, il partecipante verrà indirizzato a uscire dalla camera ambientale per il completamento della scarica dall'HPL.

Sottostudio - Sessioni di reidratazione di 24 ore Al termine delle procedure di dimissione del partecipante, il partecipante avvierà il periodo di recupero di 24 ore in cui la progressione della propria reidratazione durante il periodo di recupero post-esercizio verrà confrontata tra la fornitura di uno dei due bevande per la reidratazione degli aminoacidi (ad es. AminoVITAL Rapid Recovery o Placebo). Per il completamento dei confronti tra queste due bevande, i partecipanti verranno abbinati alle informazioni demografiche relative al loro livello di fitness aerobico (ad es. VO2max), indice di massa corporea (BMI), superficie corporea (BSA) e/o età. Una volta identificata, la bevanda verrà fornita al partecipante prima del completamento di ciascuno dei loro protocolli di dimissione per garantire il completamento della sessione di follow-up di 24 ore. Inoltre, ai partecipanti verranno fornite istruzioni specifiche relative alla coerenza per quanto riguarda il loro apporto nutrizionale e il consumo di liquidi nel periodo di 24 ore successivo all'esercizio fino a quando non saranno indirizzati a tornare all'HPL per il completamento delle procedure di test di follow-up.

Protocollo di reidratazione Prima di lasciare l'HPL, ai partecipanti verranno forniti quattro sacchi separati in cui ciascuno conterrà tutti i seguenti elementi: (1) una brocca fornita per la raccolta dell'urina durante il periodo di tempo predeterminato; (2) un contenitore per urina per la raccolta di un campione di urina spot alla fine di ciascun periodo di tempo predeterminato; (3) due questionari percettivi (cioè AD-ACL e CFS) da completare alla fine di ogni periodo di tempo predeterminato; e (4) il supplemento nutrizionale predeterminato (AminoVITAL Rapid Recovery o Placebo) da consumare all'inizio di ciascun periodo di tempo predeterminato (vedere l'illustrazione della sequenza temporale nella Figura 8). I partecipanti saranno istruiti sulla conservazione di tutti i materiali e saranno tenuti a restituire tutti i materiali completati e i campioni biologici raccolti al loro ritorno all'HPL circa 24 ore dopo il completamento della loro sessione di test.

Procedure per la soluzione topica Le forniture contenenti la soluzione topica saranno fornite al partecipante per l'applicazione al proprio corpo nella privacy di un bagno. La quantità di lozione fornita per l'applicazione dipenderà dalla sessione completata (ad esempio, 0,8 g/kg o 0,4 g/kg) e relativa alla composizione corporea del partecipante. Per garantire che l'utilizzo del prodotto aderisca all'etichetta dei dati sul farmaco fornita, il personale del team di ricerca si assicurerà che il flacone sia ben agitato prima di erogare la lozione nel sacchetto di plastica. Quando è il momento di applicare il prodotto sul proprio corpo, al partecipante verrà chiesto di lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione del prodotto oltre a evitare il contatto con eventuali orifizi aperti sul viso (ad esempio occhi, bocca, naso, ecc. ) finché le loro mani non saranno lavate. Nel tentativo di tenere la lozione dalle mani del partecipante, la lozione verrà fornita all'interno di un sacchetto di plastica e al partecipante verrà chiesto di inserire la mano nel lato opposto della borsa mentre applica direttamente la lozione al corpo dalla borsa. Dopo che la lozione è stata applicata in modo appropriato, il partecipante restituirà la borsa usata al membro del team di ricerca in modo che il peso pre-applicazione e post-applicazione possa essere misurato e confrontato per una corretta valutazione della quantità di lozione applicata sulla pelle. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare la soluzione principalmente alle aree delle loro estremità inferiori (ad es. Cosce, muscoli posteriori della coscia, polpacci, glutei, ecc.) Oltre alla parte bassa della schiena, alle braccia, alla parte centrale e/o al torace se è disponibile una soluzione sufficiente. L'applicazione sarà considerata completa quando la soluzione sarà stata trasmessa alla pelle in modo tale che nessun residuo della lozione sia visibile dai ricercatori dalla pelle del partecipante.

Raccolta di campioni di urina e misurazioni del peso corporeo Per la raccolta di tutti i campioni di urina, i ricercatori forniranno una tazza pulita e una parte superiore per sigillare la capsula. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione indipendentemente dall'urgenza di urinare in momenti specifici durante il processo. Se il partecipante non è in grado di fornire un campione nel punto temporale richiesto, non verrà considerata alcuna deviazione dal protocollo in quanto la mancanza del campione fornito verrà comunque utilizzata per il completamento dell'analisi dei dati. Inoltre, se il partecipante deve fornire un campione di urina senza essere richiesto da un membro del team di ricerca, l'eventuale urina espulsa verrà aggiunta alla quantità raccolta (se presente) durante il successivo momento di raccolta del campione di urina. Inoltre, i partecipanti verranno istruiti a completare una misurazione del peso corporeo nudo completata prima della fornitura di un campione di urina. Sia la raccolta dei campioni di urina che la misurazione del peso corporeo saranno completate nella privacy di un bagno.