Влияние лосьона с бикарбонатом натрия AMP на обезвоженный тепловой стресс (AMP2)

Дизайн Это лабораторное исследование будет включать 20 участников мужского пола из местного сообщества и университета в возрасте от 18 до 45 лет, которые могут быть классифицированы как рекреационно активные взрослые, на что указывает минимум VO2max (45 мл/кг/сут.). мин), которые решили добровольно участвовать в этом исследовании. Этот проект будет осуществляться в лаборатории тепловой физиологии с климатической камерой (Cantrol, CES +13/+44), расположенной в Лаборатории человеческих возможностей (HPL) в Университете Коннектикута. Мы ожидаем, что сбор данных займет примерно 3-4 месяца, и каждый заинтересованный человек завершит все пять испытаний, включенных в дизайн исследования, в рандомизированном, уравновешенном порядке.

Участникам будут случайным образом присвоены деидентифицированные коды, порядок группировки испытаний и распределение напитков для регидратации аминокислот (например, aminoVITAL Rapid Recovery или Placebo) после того, как будет предоставлено одобрение и получено согласие. Порядок участия будет уравновешен между участниками, чтобы гарантировать отсутствие эффекта порядка, когда каждый участник завершает все 5 испытаний, указанных в плане исследования. Кроме того, только для части исследования, посвященной регидратации аминокислот после испытания, участники будут подобраны на основе набора измеренных физиологических переменных (например, физической подготовки [VO2max], индекса массы тела, площади поверхности тела, возраста, роста и / или вес) в отношении назначенного им распределения напитков для регидратации аминокислот (например, aminoVITAL Rapid Recovery или плацебо), которые будут потребляться в течение периода восстановления в соответствии с дизайном исследования.

Условия окружающей среды Сессия I, а также все базовые визиты и 24-часовые сеансы регидратации с согласованным контролем (например, AminoVITAL Rapid Recovery или плацебо) будут завершены в термонейтральных условиях. Кроме того, все периоды обезвоживания, связанные с завершением исследования, будут завершены участником за пределами лаборатории. Наконец, все сеансы сбалансированных испытаний (например, 0,8PR-Fluid, 0,4PR-Fluid, PLA-Fluid, 0,8PR-Dry и PLA-Dry) будут проводиться в климатической камере, настроенной на климат с температурой окружающей среды примерно 330C (91,40F) и относительной влажности около 25%.

Тестирование исходного уровня и VO2max — сеанс 1. Сеанс 1 будет служить в качестве сеанса тестирования исходного уровня для получения ряда физиологических, вестибулярных, силовых и когнитивных измерений для проведения эффективного базового измерения для каждого человека, участвующего в этом исследовании. Физиологические оценки будут включать измерения состава тела каждого человека (рост, вес и процентное содержание жира в организме), состояние сердечно-сосудистой системы (артериальное давление в покое, частота сердечных сокращений и ВСР) и уровень аэробной подготовки посредством оценки максимального потребления кислорода (VO2max). Кроме того, участники будут оцениваться по их когнитивным способностям (батарея тестов ANAM), вестибулярным функциям (BESS) и физическим характеристикам (сила хвата и выносливость хвата). Для завершения этого сеанса тестирования участникам будет предложено потреблять эффективное количество жидкости, чтобы обеспечить надлежащую гидратацию для тестирования. Кроме того, участники будут проинструктированы воздерживаться от еды и курения в течение 3 часов до начала сеанса.

Процедуры прибытия:

По прибытии испытуемых спросят, воздерживались ли они от исключенных пищевых добавок в течение последних 48 часов, от физических упражнений и употребления алкоголя за последние 24 часа, а также от кофеина в течение последних 12 часов. Затем испытуемые предоставят свою обнаженную массу тела и образец мочи в чистой чашке для мочи для оценки удельного веса мочи (USG) и цвета мочи, чтобы определить статус гидратации. Каждому участнику будет обеспечена конфиденциальность при получении измерений массы тела путем проведения измерений с участником в одиночку в отдельной комнате, а член исследовательской группы считывает показания весов за пределами комнаты. Тем, у кого USG <1,020, будет разрешено продолжить выполнение протокола упражнений. Те, у кого USG между 1,020-1,025 будет предоставлено около 500 мл воды для немедленного употребления после завершения дополнительной оценки правительства США, чтобы обеспечить участникам эффективную гидратацию. Те, у кого USG> 1,025, будут перенесены на другой день из-за недостаточной гидратации. По завершении участникам будет измерен их рост с помощью ростомера, а состав тела оценен с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod®; Cosmed, версия программного обеспечения 4.2+, Конкорд, Калифорния, США).

Процедуры тестирования:

После завершения всех процедур прибытия участников попросят надеть браслет для измерения пульса и отдохнуть в течение примерно пяти минут, прежде чем будут выполнены базовые измерения сердечно-сосудистой системы, включая вариабельность сердечного ритма в покое (HRV), частоту сердечных сокращений в покое (HR) и артериальное давление. БП). После этого участников попросят выполнить базовое измерение их когнитивной батареи, которая будет включать заполнение Модифицированной системы оценки ошибок баланса (BESS), силу и выносливость хвата рук, а также батарею тестов ANAM. После этого участников попросят пройти тест на максимальное потребление кислорода (VO2max), который выполняется на моторизованной беговой дорожке в термонейтральной среде. Эта оценка будет завершена в качестве базовой оценки аэробной подготовленности участника (тест VO2max), а результаты (т. е. минимальный VO2max 45 мл/кг/мин) будут использоваться в качестве окончательного критерия включения для участника. См. раздел «Выполненные измерения» для получения дополнительной информации о процедурах, выполненных при проведении этих протоколов испытаний.

Тестирование биомедицинских вмешательств — сеансы тестирования в климатической камере. Участники будут иметь право начать этап тестирования своего участия примерно через 48 часов после завершения всех базовых протоколов сеанса 1. Кроме того, между завершением каждого завершенного сеанса тестирования должно пройти не менее 72 часов (примерно 3 дня). Тем не менее, участникам будет предоставлена ​​​​гибкость в планировании за счет возможности перепланировать сеансы тестирования, если это необходимо, чтобы приспособиться к их личному графику или перепланировать в пределах лабораторного пространства. Как указывалось ранее, порядок завершенных испытаний будет случайным, чтобы ограничить возможность обнаружения эффекта порядка для полученных ответов. Каждое испытание будет включать заранее определенное количество (например, 0,8 г/кг или 0,4 г/кг) биомедицинского вмешательства (лосьон PR или лосьон плацебо), которое должно быть предоставлено спонсором проекта. Дифференциальные количества будут предоставлены для изучения того, может ли дозозависимый ответ быть вызван преимуществами применения в отношении биомедицинского вмешательства. Во всех испытаниях участники будут подвергаться ограничению жидкости для достижения гипогидратации. Кроме того, участники прибудут в лабораторию в обезвоженном состоянии (протоколы в отношении этого приведены ниже) и либо получат заранее определенный болюс жидкости для возмещения части потерь предыдущего дня (относительно состава их тела), либо не получат жидкость. Это позволит оценить эффективность биомедицинского вмешательства по задержке потребляемой жидкости при воздействии на них как пассивного, так и физического теплового стресса в дегидратированном состоянии.

Исходные визиты и периоды обезвоживания Чтобы должным образом вызвать обезвоживание у участников исследования, их попросят не принимать жидкости или продуктов, содержащих большое количество жидкости (т. Сеанс камерных испытаний. Однако перед началом этого периода ограничения жидкости участников попросят прибыть в HPL для завершения предварительного визита для проверки исходного уровня, который необходимо будет провести перед началом каждой отдельной фазы в рамках исследования. Эта сессия будет включать в себя сбор данных об обнаженном весе тела участника в дополнение к точечной пробе мочи и забору крови. Сбор обнаженной массы тела участника и образца мочи будет проводиться в уединении туалета в HPL. Кроме того, будет проведен один забор крови для сбора примерно 11 мл (~ 0,75 столовой ложки) крови. Эти измерения будут собраны, чтобы обеспечить базовое измерение эвгидратации для сравнения с измерениями, полученными в начале каждого сеанса тестирования климатической камеры, чтобы подтвердить, что было достигнуто надлежащее обезвоживание. По завершении всех ранее описанных задач, связанных с этим визитом, участникам будет предоставлен кувшин с мочой для сбора 24-часового образца мочи, который будет предоставлен административному исследовательскому персоналу по прибытии для предстоящего сеанса тестирования. Кроме того, участников также попросят потреблять аналогичную диету между каждым визитом в лабораторию (измеряемую путем заполнения журнала воспоминаний о питании), за исключением продуктов, содержащих жидкость и продукты с высоким содержанием жидкости. Этот период времени был разработан, чтобы выявить

~1,5-3,0% потеря массы тела и ранее проводилась в нашей лаборатории (см. протоколы IRB UCONN № H18-220, № H15-183 и № H10-043).

Процедуры предварительного тестирования Первую сессию тестирования в климатической камере можно завершить примерно через 48 часов после завершения всех процедур тестирования базовой линии Сессии 1. Этот период времени будет включать в себя завершение как базового визита для конкретной фазы, так и периода обезвоживания. Этапы 2, 3, 4 и 5 будут завершены примерно через 24 часа после завершения их базового визита для конкретного этапа, когда участникам будет предложено прибыть в HPL по окончании периода обезвоживания. Как и в первом сеансе, участникам будет предложено воздержаться от еды и курения в течение 3 часов до начала сеанса тестирования. Кроме того, участникам будет предложено принять участие в 18-24-часовом периоде ограничения жидкости, чтобы усугубить реакцию обезвоживания как на пассивный тепловой стресс, так и на физическую нагрузку. Только для тестовых сессий: по прибытии участников попросят выполнить массовый массаж обнаженного тела наедине, чтобы подтвердить, что они достигли желаемого уровня обезвоживания по сравнению с исходным уровнем (~ 1,5–3%). В дополнение к потере массы тела участников также попросят предоставить образец мочи за 24 часа (собранный в период обезвоживания) и образец мочи. Образец выборочной мочи будет использоваться для подтверждения обезвоживания, на которое указывает USG> 1,024, однако эта мера мочи не исключает участия, а скорее подтверждает статус гидратации участника. Затем участника попросят надеть браслет для измерения пульса и предоставить заполненную шкалу жажды и журнал воспоминаний о питании. По завершении будут собраны измерения сердечно-сосудистой системы в состоянии покоя, включая ВСР, ЧСС и АД. После завершения участник заполнит батарею когнитивных / рабочих характеристик, которая будет включать в себя завершение батареи тестов ANAM, BESS, а также силы и выносливости хвата рук. После этого участникам будет вставлена ​​венозная канюля членом исследовательской группы, прошедшим обучение в HPL, чтобы обеспечить последующий забор крови без необходимости многократного укола иглой. После успешного введения венозной канюли будет завершен забор крови для сбора 11 мл (~ 0,75 столовой ложки) крови. После этого участнику будет нанесен биосенсор Nix на заранее определенное место на его теле (между пупком и грудной клеткой), и ему будет предоставлено заранее определенное количество (т.е. 0,8 г/кг или 0,4 г/кг) биомедицинская интервенционная добавка (например, PR или лосьон Placebo), которую следует наносить на все тело (от шеи до лодыжек) в уединении уборной. Наконец, перед входом в климатическую камеру участникам будет предложено вводить ректальный термометр на 10-15 см выше анального сфинктера для постоянного контроля внутренней температуры тела.

Сбор данных – начальные 95 минут После того, как субъект покажет, что он успешно выполнил все необходимые процедуры прибытия, ему будет разрешено войти в камеру искусственного климата (~330C [91,40F, относительная влажность ~25%), где он будет проинструктирован: сядьте за письменный стол и начните 15-минутный период уравновешивания окружающей среды. В конце уравновешивания окружающей среды, обозначенного как момент времени 0 на рисунке 7, участнику будет предложено пройти оценку ВСР, прежде чем будет взят еще один образец крови объемом 11 мл, масса обнаженного тела и образец мочи. Аналогичные оценки будут завершены в момент времени 40. В момент времени 80 аналогичные оценки будут завершены в дополнение к когнитивной батарее (батарея тестов ANAM) и батарее производительности (BESS и сила хвата и выносливость). Кроме того, 2 дополнительных образца крови по 3 мл (всего ~ 1 чайная ложка) будут взяты в моменты времени 20 и 60 протокола, как показано на рисунке 7. Наконец, будут предоставлены три равных болюса жидкости для завершения трех из предложенных фаз. (0,8PR — жидкость, 0,4PR — жидкость, PLA — жидкость) на 10-, 20- и 30-минутных отметках, как показано на рисунке 7. Количество болюса жидкости будет зависеть от состава тела субъекта, и его будет достаточно, чтобы заменить ~ 1% массы тела, потерянной между массой тела, измеренной в день пробного вмешательства, и массой тела, измеренной во время их первоначального исходного визита (Сеанс 1). Этот болюс жидкости будет предоставлен для оценки задержки жидкости в отношении биомедицинского вмешательства и связанного с ней количества, нанесенного на тело участника.

Сбор данных - 120-минутный протокол упражнений По завершении всех процедур сбора данных, проведенных на 80-минутной отметке (т. е. пассивный тепловой стресс), участника немедленно сопроводят на беговую дорожку для начала его протокола упражнений. Протокол будет включать в себя завершение аэробных упражнений (ходьба или бег трусцой), проводимых при ~ 40% скорости участника, измеренной на последнем этапе их базового теста VO2max (т. е. vVO2max). Эта часть протокола (т. е. тепловой стресс при физической нагрузке) начнется с того, что участник наденет маску Ганса Рудольфа, которая будет прикреплена к дыхательной трубке для измерения выдыхаемого воздуха, подаваемого в систему метаболической тележки во время протокола упражнений. Подобно измерениям, полученным во время базового теста участника VO2max, метаболическая тележка будет непрерывно измерять коэффициент дыхательного обмена (RER), потребление кислорода (VO2) и производство углекислого газа (VCO2) во время использования участником. Эта оценка будет использоваться в течение трех отдельных 5-минутных интервалов на 100-, 160- и 215-минутных отметках. Аэробные упражнения, выполняемые между этими временными точками, не потребуют от субъекта ношения маски Ганса Рудольфа, как показано на рисунке 7. Используя ранее вставленную канюлю, дополнительные 3 мл крови будут взяты на 130-й и 190-минутной отметках. Кроме того, на 220-минутной отметке будет выполнен один забор крови объемом 11 мл. Наконец, оценки будут завершены сразу после завершения протокола упражнений и будут включать оценку обнаженной массы тела участника и сбор образца мочи в дополнение к оценке сердечно-сосудистого здоровья участников (т. Е. ЧСС, ВСР и АД). ) и завершение когнитивной батареи (батарея тестов ANAM) и заданий на производительность (BESS, сила хвата и выносливость хвата). После того, как все измерения будут собраны, участнику будет предложено покинуть камеру окружающей среды для завершения их разряда из HPL.

Дополнительное исследование - 24-часовые сеансы регидратации По завершении процедур выписки участника, участник начнет свой 24-часовой период восстановления, во время которого ход регидратации в течение периода восстановления после тренировки будет сравниваться между предоставлением одного из два напитка для регидратации аминокислот (например, AminoVITAL Rapid Recovery или Placebo). Для завершения сравнения этих двух напитков участники будут сопоставлены по демографической информации, касающейся их уровня аэробной подготовки (например, VO2max), индекса массы тела (ИМТ), площади поверхности тела (ППТ) и/или возраста. После идентификации напиток будет предоставлен участнику до завершения каждого из его протоколов выписки, чтобы обеспечить завершение 24-часового последующего сеанса. Кроме того, участникам будут предоставлены конкретные инструкции, касающиеся последовательности в отношении их питания и потребления жидкости в течение 24-часового периода после тренировки, пока им не будет предписано вернуться в HPL для завершения процедур последующего тестирования.

Протокол регидратации Перед отъездом из HPL участникам будут предоставлены четыре отдельных пакета, каждый из которых будет содержать все следующие предметы: (1) один кувшин, предназначенный для сбора мочи в течение заранее определенного периода времени; (2) один контейнер для сбора мочи для сбора разовой мочи в конце каждого заданного периода времени; (3) две перцептивные анкеты (т. е. AD-ACL и CFS) для заполнения в конце каждого заданного периода времени; и (4) предварительно установленную пищевую добавку (AminoVITAL Rapid Recovery или Placebo), которую следует принимать в начале каждого заранее установленного периода времени (см. иллюстрацию временной шкалы на Рисунке 8). Участники будут проинструктированы о хранении всех материалов и должны будут вернуть все заполненные материалы и собранные биообразцы по возвращении в HPL примерно через 24 часа после завершения сеанса тестирования.

Процедуры решения для местного применения Принадлежности, содержащие раствор для местного применения, будут предоставлены участнику для нанесения на его тело в уединении туалета. Количество лосьона, предназначенного для нанесения, будет зависеть от завершенного сеанса (например, 0,8 г/кг или 0,4 г/кг) и относительно состава тела участника. Чтобы убедиться, что использование продукта соответствует предоставленной этикетке с информацией о наркотиках, персонал исследовательской группы должен убедиться, что бутылка хорошо встряхивается перед распределением лосьона в пластиковый пакет. Когда придет время нанести продукт на тело, участнику будет предложено вымыть руки до и после нанесения продукта, а также избегать контакта с любыми открытыми отверстиями на лице (например, глазами, ртом, носом и т. д.). ) пока не вымоют руки. Чтобы лосьон не попал в руки участника, лосьон будет предоставлен в пластиковом пакете, и участнику будет предложено вставить руку в противоположную сторону пакета, непосредственно нанося лосьон на тело из пакета. После того, как лосьон будет нанесен надлежащим образом, участник вернет использованный пакет члену исследовательской группы, чтобы можно было измерить и сравнить вес до и после нанесения для правильной оценки количества лосьона, нанесенного на кожу. Участникам будет предложено нанести раствор в первую очередь на области нижних конечностей (например, бедра, подколенные сухожилия, икры, ягодицы и т. д.), а также на нижнюю часть спины, руки, живот и/или грудь, если имеется достаточное количество раствора. Нанесение будет считаться завершенным, когда раствор попадет на кожу таким образом, что исследователи не увидят остатков лосьона на коже участника.

Сбор проб мочи и измерение массы тела. Для сбора всех проб мочи исследователи предоставят чистую чашку и крышку, чтобы запечатать капсулу. Участникам будет предложено предоставить образец независимо от срочности мочеиспускания в определенные моменты времени во время испытания. Если участник не может предоставить образец в запрошенный момент времени, отклонение от протокола не будет рассматриваться, поскольку отсутствие предоставленного образца все равно будет использовано для завершения анализа данных. Кроме того, если участник должен предоставить образец мочи без запроса члена исследовательской группы, любая выделенная моча будет добавлена ​​к собранному количеству (если таковое имеется) в течение следующего момента времени сбора образца мочи. Кроме того, участники будут проинструктированы выполнить измерение массы обнаженного тела перед предоставлением образца мочи. Как сбор образцов мочи, так и измерение массы тела будут выполняться в уединении ванной комнаты.