Effekten av AMP Human Sodium Bicarbonate Lotion på uttorkad värmestress (AMP2)

Design Denna laboratoriestudie kommer att involvera inkludering av 20 manliga deltagare från det lokala samhället och universitetet som är i åldersspannet 18 - 45 år och kan klassificeras som rekreationsaktiva vuxna enligt ett VO2max minimum (45 ml/kg/ min) som väljer att frivilligt delta i denna forskningsstudie. Detta projekt kommer att genomföras inom det termiska fysiologiska laboratoriet, komplett med en klimatkammare (Cantrol, CES +13/+44) belägen inom Human Performance Laboratory (HPL) vid University of Connecticut. Vi förväntar oss att datainsamlingen tar cirka 3-4 månader att slutföra och varje intresserad individ kommer att slutföra alla fem studier som ingår i studiedesignen inom en randomiserad, motviktsordning.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas avidentifierade koder, provgrupperingsordrar och tilldelning av aminosyrarehydrerande drycker (dvs aminoVITAL Rapid Recovery eller Placebo) efter att godkännande har lämnats och samtycke har erhållits. Ordningen för deltagande kommer att balanseras mellan deltagarna för att säkerställa att det inte finns en ordningseffekt när varje deltagare slutför alla 5 försök som beskrivs i studiedesignen. Dessutom, endast för aminosyrarehydreringsdelen av studien efter försöket, kommer deltagarna att matchas baserat på ett urval av fysiologiska variabler som mäts (d.v.s. fysisk kondition [VO2max], kroppsmassaindex, kroppsyta, ålder, längd och/ eller vikt) med avseende på deras tilldelade tilldelning av aminosyrarehydrerande drycker (dvs aminoVITAL Rapid Recovery eller Placebo) som kommer att konsumeras under studiedesignens återhämtningsperiod.

Miljöförhållanden Session I såväl som alla Baseline-besök och matchade 24-timmars rehydreringssessioner (d.v.s. AminoVITAL Rapid Recovery eller Placebo) kommer att slutföras inom termoneutrala förhållanden. Dessutom kommer alla uttorkningsperioder i samband med slutförandet av studien att slutföras av deltagaren utanför laboratoriet. Slutligen kommer alla motbalanserade testsessioner (d.v.s. 0,8PR-Fluid, 0,4PR-Fluid, PLA-Fluid, 0,8PR-Dry och PLA-Dry) att utföras i klimatkammaren inställd på ett klimat med en omgivningstemperatur på ungefär 330C (91.40F) och relativ luftfuktighet på cirka 25%.

Baslinje- och VO2max-testning - Session 1 Session 1 kommer att fungera som en baslinjetestsession för att få ett urval av fysiologiska, vestibulära, styrka och kognitiva mätningar för att utföra en effektiv baslinjemätning för varje individ som deltar i denna studie. Fysiologiska bedömningar kommer att omfatta mätningar av varje individs kroppssammansättning (längd, vikt och kroppsfettprocent), kardiovaskulär hälsa (vilotryck, hjärtfrekvens och HRV) och aerob konditionsnivå via bedömning av maximal syreförbrukning (VO2max). Vidare kommer deltagarna att bedömas för sina kognitiva förmågor (ANAM-testbatteri), vestibulär prestation (BESS) och fysisk prestation (greppstyrka och grepputhållighet). För slutförandet av denna testsession kommer deltagarna att instrueras att konsumera en effektiv mängd vätska för att säkerställa korrekt hydrering för testning. Dessutom kommer deltagarna att instrueras att avstå från att äta eller röka i upp till 3 timmar före början av sitt pass.

Ankomstprocedurer:

Vid ankomsten kommer försökspersonerna att tillfrågas om de har avstått från uteslutet näringstillskott under de senaste 48 timmarna, motion och alkoholkonsumtion under de senaste 24 timmarna och koffein under de senaste 12 timmarna. Därefter kommer försökspersonerna att ge sin nakna kroppsmassa och ett urinprov i en ren urinkopp för bedömning av urinspecifik vikt (USG) och urinfärg för att bestämma hydreringsstatus. Sekretess kommer att ges för varje deltagare samtidigt som kroppsmassamått tas genom att göra mätningar med deltagaren ensam i ett privat rum och forskargruppsmedlemmen som läser skalan utanför rummet. De med en USG <1,020 kommer att tillåtas fortsätta med träningsprotokollet. De med en USG mellan 1.020-1.025 kommer att ges cirka 500 ml vatten för omedelbar konsumtion med slutförandet av en ytterligare USG-bedömning för att säkerställa att deltagarna är effektivt hydrerade. De med en USG >1,025 kommer att schemaläggas till ytterligare en dag på grund av otillräcklig hydrering. Efter avslutad längd kommer deltagarna att få sin längd mätt via stadiometer och kroppssammansättning bedömd med luftförskjutningspletysmografi (BodPod®; Cosmed, mjukvaruversion 4.2+, Concord, CA, USA).

Testprocedurer:

Efter att alla ankomstprocedurer har slutförts kommer deltagarna att uppmanas att ta på sig ett pulsband och vila i cirka fem minuter innan baslinjemätningar av kardiovaskulära blodkärl genomförs, inklusive vilopulsvariabilitet (HRV), vilopuls (HR) och blodtryck ( BP). Efteråt kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra baslinjemätningen för deras kognitiva prestationsbatteri som kommer att inkludera slutförandet av Modified Balance Error Scoring System (BESS), handgreppsstyrka och uthållighet och ANAM-testbatteriet. Efteråt kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra ett test för maximal syreupptagning (VO2max) som utförs genom att springa på ett motoriserat löpband i en termoneutral miljö. Denna bedömning kommer att slutföras som en baslinjebedömning för deltagarens aeroba kondition (VO2max-test) och resultaten (dvs. lägsta VO2max på 45 ml/kg/min) kommer att användas som ett slutgiltigt inklusionskriteriemätning för deltagaren. Se avsnittet Mätningar slutförda för ytterligare information om procedurer som slutförts när dessa testprotokoll genomfördes.

Testning av biomedicinsk intervention - testsessioner med klimatkammare Deltagarna kommer att vara berättigade att påbörja testfasen för sitt deltagande cirka 48 timmar efter att alla baslinjeprotokoll för session 1 har slutförts. Dessutom måste det gå minst 72 timmar (cirka 3 dagar) mellan slutförandet av varje genomförd testsession. Däremot kommer deltagarna att ges flexibilitet i schemaläggning genom möjligheten att schemalägga testsessioner om det behövs för att tillgodose deras personliga scheman eller omschemaläggning inom laboratorieutrymmet. Som tidigare beskrivits kommer ordningen på genomförda försök att randomiseras för att begränsa möjligheten till en ordningseffekt för att erhållna svar ska upptäckas. Varje försök kommer att inkludera en förutbestämd mängd (dvs. 0,8 g/kg eller 0,4 g/kg) av den biomedicinska interventionen (PR-lotion eller Placebo-lotion) som ska tillhandahållas av projektsponsorn. Differentiella mängder kommer att tillhandahållas för att undersöka om ett dosberoende svar kan framkallas för fördelarna med applicering avseende den biomedicinska interventionen. För alla försök kommer deltagarna att genomgå vätskerestriktion för att uppnå hypohydrering. Dessutom kommer deltagarna att anlända till laboratoriet i uttorkat tillstånd (protokoll angående detta har tillhandahållits längre ner) och kommer antingen att få en förutbestämd vätskebolus för att ersätta en del av deras föregående dags förluster (relativt deras kroppssammansättning) eller inte vätska. Detta kommer att tillåta oss att bedöma effektiviteten av den biomedicinska interventionen för kvarhållande av vätskor som konsumeras under deras exponering för både passiv och ansträngande värmestress i ett uttorkat tillstånd.

Baslinjebesök och uttorkningsperioder För att korrekt framkalla uttorkning hos studiedeltagarna kommer de att bli ombedda att inte ta in vätska eller livsmedel som innehåller mycket vätska (d.v.s. soppa, flingor med mjölk, etc.) under cirka 18-24 timmar före deras schemalagda Climatic Kammartestsession. Innan denna vätskebegränsningsperiod inleds kommer dock deltagarna att uppmanas att anlända till HPL för att slutföra ett förtestningsbaseline-besök som kommer att behöva genomföras före början av varje enskild fas i studien. Denna session kommer att innehålla insamling av deltagarens nakna kroppsvikt förutom ett punkturinprov och en blodtagning. Insamlingen av deltagarens nakna kroppsvikt och urinprov kommer att utföras i avskildhet på en toalett inom HPL. Dessutom kommer en enda blodtagning att utföras för uppsamling av cirka 11 ml (~0,75 matsked) blod. Dessa mätningar kommer att samlas in för att ge en euhydratiserad baslinjemätning för att jämföra med mätningarna som samlades in i början av varje klimatkammare testsession för att bekräfta att korrekt uttorkning har uppnåtts. När alla de tidigare beskrivna uppgifterna i samband med detta besök har slutförts kommer deltagarna att få en urinkanna för insamling av ett 24-timmars urinprov som kommer att tillhandahållas den administrerande forskarpersonalen vid ankomsten för deras kommande testsession. Dessutom kommer deltagarna också att uppmanas att konsumera ett liknande dietintag mellan varje laboratoriebesök (mätt genom att fylla i dietary recall-loggen), med undantag för vätska och livsmedel som innehåller mycket vätska. Denna tidsperiod har utformats för att framkalla en

~1,5-3,0 % förlust av kroppsmassa och har utförts tidigare i vårt laboratorium (se UCONN IRB-protokoll #H18-220, #H15-183 och #H10-043).

Procedurer för förtestning Den första testsessionen för klimatkammaren kan slutföras efter att cirka 48 timmar har passerat sedan alla baslinjetestprocedurer för session 1 slutfördes. Denna tidsperiod skulle inkludera slutförandet av både det fasspecifika baslinjebesöket och uttorkningsperioden. Faserna 2, 3, 4 och 5 kommer att slutföras cirka 24 timmar efter slutförandet av deras fasspecifika baslinjebesök där deltagarna kommer att instrueras att anlända till HPL vid slutet av deras uttorkningsperiod. I likhet med session 1 kommer deltagarna att instrueras att avstå från att äta eller röka i upp till 3 timmar före början av deras testsession. Dessutom kommer deltagarna att instrueras att delta i en 18-24-timmars vätskebegränsningsperiod för att förvärra det uttorkade svaret på både passiv och ansträngande värmestress. Endast för testsessioner kommer deltagarna vid ankomsten att uppmanas att slutföra en naken kroppsmassa privat för att bekräfta att de har uppnått önskad nivå av uttorkning från sin baslinje (~1,5-3%). Förutom förlusten av kroppsmassan kommer deltagarna också att uppmanas att tillhandahålla sitt 24-timmarsurinprov (samlat under uttorkningsperioden) och ett punkturinprov. Urinprovet kommer att användas för att bekräfta uttorkning indikerad med en USG >1,024, men denna urinmätning kommer inte att utesluta deltagande utan snarare bekräfta deltagarens vätskestatus. Därefter kommer deltagaren att bli ombedd att ta på sig ett pulsband och tillhandahålla sin ifyllda törstvåg och dietminneslogg. Efter slutförandet kommer vilande kardiovaskulära mätningar att samlas in inklusive HRV, HR och BP. När det är klart kommer deltagaren att slutföra det kognitiva/prestandabatteriet som kommer att inkludera slutförandet av ANAM-testbatteriet, BESS och handgreppsstyrka och uthållighet. Efteråt kommer deltagarna att få en venkanyl införd av en HPL-utbildad forskargruppmedlem för att möjliggöra efterföljande provtagning av blod utan behov av flera nålstick. Efter en framgångsrik insättning av venkanylen kommer en blodtagning att slutföras för uppsamling av 11 ml (~0,75 matsked) blod. Efteråt kommer deltagaren att få Nix Biosensor applicerad på den förutbestämda platsen på kroppen (mellan naveln och bröstkorgen) och kommer att få den förutbestämda mängden (dvs. 0,8 g/kg eller 0,4 g/kg) av det biomedicinska interventionstillägget (d.v.s. PR eller Placebo Lotion) som ska appliceras på hela kroppen (från nacke till fotleder) inom avskildhet på en toalett. Slutligen, innan de går in i miljökammaren, kommer deltagarna att instrueras att privat föra in rektaltermometern 10-15 cm utanför analsfinktern för kontinuerlig övervakning av kroppstemperaturen.

Datainsamling - Inledande 95 minuter När försökspersonen har angett att de har slutfört alla nödvändiga ankomstprocedurer, kommer de att tillåtas att gå in i miljökammaren (~330C [91.40F], ~25% relativ fuktighet) där de kommer att instrueras att sätt dig vid ett medföljande skrivbord och påbörja en 15-minuters period av miljöbalans. I slutet av miljöjämvikten, identifierad som tidpunkt 0 i figur 7, kommer deltagaren att bli ombedd att slutföra en HRV-bedömning innan ytterligare ett 11 ml blodprov, naken kroppsmassa och punkturinprov tas in. Liknande bedömningar kommer att slutföras vid tidpunkten 40. Vid tidpunkt 80 kommer liknande bedömningar att slutföras förutom det kognitiva batteriet (ANAM-testbatteriet) och prestationsbatteriet (BESS och handgreppsstyrka och uthållighet). Dessutom kommer 2 ytterligare 3 ml blodprover (~1 tesked totalt) att samlas in vid tidpunkterna 20 och 60 i protokollet som illustreras i figur 7. Slutligen kommer tre lika stora vätskebolusar att tillhandahållas för tre av de föreslagna faserna som ska slutföras (0,8PR - vätska, 0,4PR - vätska, PLA - vätska) vid 10-, 20- och 30-minutersmarkeringarna som illustreras i figur 7. Vätskebolusmängden kommer att vara i förhållande till försökspersonens kroppssammansättning och kommer att räcka för att ersätta ~1 % av den förlorade kroppsmassan mellan kroppsmassan uppmätt på interventionsförsöksdagen och kroppsmassan uppmätt under deras första baslinjebesök (session 1). Denna vätskebolus kommer att tillhandahållas för bedömning av vätskeretention med avseende på den biomedicinska interventionen och dess associerade mängd applicerad på deltagarens kropp.

Datainsamling - 120-minuters träningsprotokoll När alla datainsamlingsprocedurer som genomförts vid 80-minutersstrecket (dvs passiv värmestress) har slutförts, kommer deltagaren omedelbart att eskorteras till löpbandet för att starta sitt träningsprotokoll. Protokollet kommer att inkludera slutförandet av aerob träning (gång eller jogging) utförd med ~40 % av deltagarens hastighet uppmätt under det sista steget av deras baslinje VO2max-test (dvs. vVO2max). Denna del av protokollet (d.v.s. ansträngande värmestress) börjar med att deltagaren tar på sig Hans Rudolph-masken som kommer att fästas på ett andningsrör för mätning av utandningsluft som levereras till det metaboliska vagnsystemet under träningsprotokollet. I likhet med mätningar som samlats in under deltagarens baslinje VO2max-test, kommer den metaboliska vagnen kontinuerligt att mäta respiratoriskt utbytesförhållande (RER), syreförbrukning (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) medan den används av deltagaren. Denna bedömning kommer att användas under tre separata 5-minutersintervaller med poängen 100, 160 och 215 minuter. Aerob träning som genomförs mellan dessa tidpunkter kommer inte att kräva att försökspersonen bär Hans Rudolph-masken som visas i figur 7. Med hjälp av den tidigare införda kanylen kommer ytterligare 3 ml blodtappningar att slutföras vid 130- och 190-minutersmärkena. Dessutom kommer en blodtagning på 11 ml att slutföras vid 220-minuterstiden. Slutligen kommer bedömningar att slutföras omedelbart efter slutförandet av träningsprotokollet och kommer att omfatta bedömning av deltagarens nakna kroppsmassa och insamling av ett punkturinprov utöver bedömning av deltagarnas kardiovaskulära hälsa (d.v.s. HR, HRV och BP ) och slutförande av det kognitiva batteriet (ANAM-testbatteri) och prestationsuppgifter (BESS, handgreppsstyrka och handgreppsuthållighet). När alla mätningar har samlats in kommer deltagaren att uppmanas att lämna miljökammaren för att slutföra utsläppet från HPL.

Delstudie - 24-timmars rehydreringssessioner Vid slutförandet av deltagarens utskrivningsprocedurer kommer deltagaren att påbörja sin 24-timmars återhämtningsperiod där progressionen av deras rehydrering under återhämtningsperioden efter träning kommer att jämföras mellan tillhandahållandet av en av två aminosyrarehydrerande drycker (dvs AminoVITAL Rapid Recovery eller Placebo). För att slutföra jämförelser mellan dessa två drycker kommer deltagarna att matchas på demografisk information som hänför sig till deras aeroba konditionsnivå (dvs. VO2max), kroppsmassaindex (BMI), kroppsyta (BSA) och/eller ålder. När den väl har identifierats kommer drycken att ges till deltagaren innan de slutfört vart och ett av deras utskrivningsprotokoll för att säkerställa att den 24-timmars uppföljningssessionen är klar. Dessutom kommer deltagarna att få specifika instruktioner som hänför sig till konsistens med avseende på deras näringsintag och vätskekonsumtion under 24-timmarsperioden efter träning tills de uppmanas att komma tillbaka till HPL för att slutföra uppföljande testprocedurer.

Rehydreringsprotokoll Innan de lämnar HPL kommer deltagarna att få fyra separata påsar där var och en kommer att innehålla alla följande föremål: (1) en kanna för uppsamling av urin under den förutbestämda tidsperioden; (2) en urinkopp för uppsamling av ett punkturinprov vid slutet av varje förutbestämd tidsperiod; (3) två perceptuella frågeformulär (dvs AD-ACL och CFS) för komplettering vid slutet av varje förutbestämd tidsperiod; och (4) det förutbestämda näringstillskottet (AminoVITAL Rapid Recovery eller Placebo) som ska konsumeras i början av varje förutbestämd tidsperiod (Se illustration av tidslinjen i figur 8). Deltagarna kommer att instrueras om förvaring av allt material och kommer att behöva lämna tillbaka allt färdigt material och insamlade bioprover när de återvänder till HPL cirka 24 timmar efter avslutad testsession.

Procedurer för aktuell lösning Tillbehör som innehåller den aktuella lösningen kommer att tillhandahållas till deltagaren för applicering på deras kropp inom avskildhet på en toalett. Mängden lotion som tillhandahålls för applicering kommer att bero på den avslutade sessionen (dvs. 0,8 g/kg eller 0,4 g/kg) och i förhållande till deltagarens kroppssammansättning. För att säkerställa att produktanvändningen följer etiketten med läkemedelsfakta, kommer forskarteamets personal att se till att flaskan skakas ordentligt innan lotionen doseras i plastpåsen. När det är dags att applicera produkten på sin kropp, kommer deltagaren att instrueras att tvätta händerna före och efter applicering av produkten, förutom att undvika kontakt med öppna öppningar i ansiktet (d.v.s. ögon, mun, näsa, etc.). ) tills händerna har tvättats. I försök att hålla lotionen från deltagarens händer kommer lotionen att tillhandahållas i en plastpåse och deltagaren kommer att instrueras att föra in sin hand i den motsatta sidan av påsen samtidigt som lotionen appliceras direkt på kroppen från påsen. Efter att lotionen har applicerats på lämpligt sätt kommer deltagaren att lämna tillbaka den använda påsen till forskarteammedlemmen så att vikten före och efter applicering kan mätas och jämföras för korrekt bedömning av mängden lotion som applicerats på huden. Deltagarna kommer att instrueras att applicera lösningen i första hand på områden av deras nedre extremiteter (d.v.s. lår, hamstrings, vader, skinkor, etc.) utöver deras nedre rygg, armar, mittsektion och/eller bröst om tillräckligt med lösning finns tillgänglig. Appliceringen anses avslutad när lösningen har överförts till huden på ett sätt där inga rester från lotionen är synliga av forskare från deltagarens hud.

Insamling av urinprover och kroppsviktsmätningar För insamling av alla urinfläcksprover kommer forskarna att tillhandahålla en ren kopp och topp för att försegla kapseln. Deltagarna kommer att bli ombedda att ge ett prov oavsett om det är brådskande att urinera vid specifika tidpunkter under försöket. Om deltagaren inte kan tillhandahålla ett prov vid den begärda tidpunkten kommer ingen protokollavvikelse att beaktas eftersom bristen på prov som tillhandahålls fortfarande kommer att användas för att slutföra dataanalysen. Dessutom, om deltagaren måste tillhandahålla ett urinprov utan att ha begärts av en forskargruppmedlem, kommer eventuell urin som släpps ut att läggas till den insamlade mängden (om någon) under nästa tidpunkt för urinprovtagning. Dessutom kommer deltagarna att instrueras att genomföra en mätning av naken kroppsvikt som genomförts innan ett urinprov lämnas. Både insamlingen av urinprover och mätningen av kroppsvikt kommer att slutföras inom avskildheten av ett badrum.