脱水熱ストレスに対するAMPヒト重炭酸ナトリウムローションの効果 (AMP2)

設計 この実験室での研究には、18 ～ 45 歳の年齢範囲内で、VO2max 最小値 (45 ml/kg/分) この調査研究に志願することを選択した人。 このプロジェクトは、コネチカット大学のヒューマン パフォーマンス研究所 (HPL) 内にある気候室 (カントロール、CES +13/+44) を備えた熱生理学研究所内で実施されます。 データ収集には完了までに約 3 ～ 4 か月かかると予想され、関心のある各個人は、無作為化されたカウンターバランスの順序で、研究デザインに含まれる 5 つの試験すべてを完了します。

承認が得られ、同意が得られた後、参加者には匿名化されたコード、試験グループの順序、およびアミノ酸水分補給飲料 (すなわち、aminoVITAL Rapid Recovery またはプラセボ) の割り当てがランダムに割り当てられます。 参加の順序は、参加者間で相殺され、各参加者が研究デザインで概説されている 5 つの試験すべてを完了する順序効果がないことを確認します。 さらに、試験後のアミノ酸再水和部分についてのみ、参加者は、測定されたさまざまな生理学的変数 (すなわち、体力 [VO2max]、ボディマス指数、体表面積、年齢、身長、および/研究デザインの回復期間中に消費されるアミノ酸補給飲料（すなわち、アミノバイタル ラピッド リカバリーまたはプラセボ）の割り当てに関して。

環境条件 セッション I およびすべてのベースライン来院および対応対照の 24 時間水分補給セッション (すなわち、AminoVITAL Rapid Recovery またはプラセボ) は、熱中性条件内で完了します。 さらに、研究の完了に関連するすべての脱水期間は、実験室の外で参加者によって完了されます。 最後に、すべてのカウンターバランス テスト セッション (すなわち、0.8PR-流体、0.4PR-流体、PLA-流体、0.8PR-ドライ、および PLA-ドライ) は、周囲温度がおよそ330C (91.40F)、相対湿度約 25%。

ベースラインおよび VO2max テスト - セッション 1 セッション 1 は、この研究に参加する各個人の効果的なベースライン測定を実施するために、生理学的、前庭、強度、および認知測定の品揃えを取得するためのベースライン テスト セッションとして機能します。 生理学的評価には、各個人の体組成 (身長、体重、体脂肪率)、心臓血管の健康状態 (安静時血圧、心拍数、HRV)、および最大酸素消費量 (VO2max) の評価による有酸素フィットネスレベルの測定が含まれます。 さらに、参加者は、認知能力 (ANAM テスト バッテリー)、前庭機能 (BESS)、身体能力 (握力と握持久力) について評価されます。 このテストセッションを完了するために、参加者はテストのための適切な水分補給を確実にするために効率的な量の水分を消費するように指示されます. さらに、参加者は、セッション開始の 3 時間前までは飲食や喫煙を控えるように指示されます。

到着手順:

到着時に、過去48時間の除外栄養補給、過去24時間の運動とアルコール消費、および過去12時間のカフェインを控えたかどうかを被験者に尋ねます. 次に、被験者は水分補給状態を判断するために尿比重（USG）と尿の色を評価するために、清潔な尿カップ内にヌード体重と尿サンプルを提供します。 各参加者にプライバシーが与えられますが、参加者は個室で一人で測定し、研究チームのメンバーは部屋の外で体重計を読んで体重測定を行います。 USGが1.020未満の場合は、運動プロトコルを続行できます。 USG が 1.020 ～ 1.025 の場合 参加者が効率的に水分補給されていることを確認するための追加のUSG評価が完了すると、すぐに消費できるように約500mlの水が提供されます。 USGが1.025を超える場合は、水分補給が不十分なため、別の日にスケジュールが変更されます. 完了すると、参加者はスタディオメーターで身長を測定し、体組成を空気置換プレチスモグラフィー (BodPod®; Cosmed、ソフトウェア バージョン 4.2+、米国カリフォルニア州コンコード) で評価します。

テスト手順:

すべての到着手順が完了すると、参加者は心拍数ストラップを着用し、約 5 分間休息してから、安静時心拍変動 (HRV)、安静時心拍数 (HR)、血圧 ( BP）。 その後、参加者は認知パフォーマンス バッテリーのベースライン測定を完了するように求められます。これには、修正バランス エラー スコアリング システム (BESS)、ハンド グリップの強さと持久力、および ANAM テスト バッテリーの完了が含まれます。 その後、参加者は、熱中立環境内で電動トレッドミルで実行される最大酸素摂取量 (VO2max) テストを完了するよう求められます。 この評価は、参加者の有酸素フィットネス (VO2max テスト) のベースライン評価として完了し、結果 (つまり、45 ml/kg/min の最小 VO2max) は、参加者の最終的な包含基準測定として使用されます。 これらのテスト プロトコルを実施する際に完了した手順の詳細については、「完了した測定」セクションを参照してください。

生物医学的介入のテスト - クライマティック チャンバー テスト セッション 参加者は、すべてのセッション 1 ベースライン プロトコルの完了から約 48 時間後に、参加のテスト段階を開始する資格があります。 さらに、完了した各テスト セッションが完了するまでに、最低 72 時間 (約 3 日) が経過する必要があります。 ただし、参加者には、個人的なスケジュールに対応するために必要な場合や実験室スペース内でのスケジュール変更が必要な場合は、テストセッションのスケジュールを変更するオプションを通じて、スケジュールの柔軟性が提供されます。 前に概説したように、完了した試験の順序は無作為化され、得られた応答が検出される順序効果の可能性を制限します。 各試験には、プロジェクト スポンサーによって提供される生物医学的介入 (PR ローションまたはプラセボ ローション) の所定量 (すなわち、0.8g/kg または 0.4g/kg) が含まれます。 生物医学的介入に関する適用の利益のために用量依存的反応が誘発されるかどうかを調査するために、差額が提供されます。 すべての試験で、参加者は水分制限を受けることになります。 さらに、参加者は脱水状態で実験室に到着し（これに関するプロトコルは以下にさらに提供されています）、前日の損失の一部を置き換えるために事前に決定された輸液ボーラスを受け取るか、または何も受けません。体液。 これにより、脱水状態にある間に受動的および労作的な熱ストレスにさらされている間に消費される体液の保持に対する生物医学的介入の効率を評価することができます。

ベースライン訪問と脱水期間 研究参加者の脱水を適切に誘発するために、予定の約 18 ～ 24 時間前に、水分または高水分を含む食品 (すなわち、スープ、ミルク入りシリアルなど) を摂取しないように求められます。チャンバー テスト セッション。 ただし、この水分制限期間の開始前に、参加者は、研究内の各フェーズの開始前に実施する必要がある事前テストのベースライン訪問を完了するために、HPL に到着するよう求められます。 このセッションには、スポット尿サンプルと採血に加えて、参加者のヌード体重の収集が含まれます。 参加者のヌード体重と尿サンプルの収集は、HPL 内のトイレのプライバシーの中で行われます。 さらに、約 11 mL (大さじ 0.75 杯) の血液を採取するために、1 回の採血が行われます。 これらの測定値は、適切な脱水が達成されたことを確認するために、各気候室試験セッションの開始時に収集された測定値と比較するために、脱水ベースライン測定値を提供するために収集されます。 この訪問に関連する前述のすべてのタスクが完了すると、参加者には24時間の尿サンプルを収集するための尿ジャグが提供されます。これは、次のテストセッションのために到着時に管理研究担当者に提供されます。 さらに、参加者は、水分および高水分含有食品を除いて、ラボ訪問ごとに同様の食事摂取量を消費するように求められます (食事リコール ログの完了によって測定されます)。 この期間は、

~1.5-3.0% 体重の減少は、私たちの研究室で以前に実行されています (UCONN IRB プロトコル #H18-220、#H15-183、および #H10-043 を参照)。

テスト前の手順 最初の気候室テスト セッションは、セッション 1 のすべてのベースライン テスト手順が完了してから約 48 時間が経過した後に完了することができます。 この期間には、フェーズ固有のベースライン訪問と脱水期間の両方の完了が含まれます。 フェーズ 2、3、4、および 5 は、参加者が脱水期間の終了時に HPL に到着するように指示されるフェーズ固有のベースライン訪問の完了の約 24 時間後に完了します。 セッション 1 と同様に、参加者は、テスト セッションの開始前に最大 3 時間、飲食や喫煙を控えるように指示されます。 さらに、参加者は、受動的および労作的な熱ストレスの両方に対する脱水反応を悪化させるために、18〜24時間の水分制限期間に参加するように指示されます. テストセッションのみの場合、到着時に参加者は、ベースラインから望ましい脱水レベル (~1.5-3%) を達成したことを確認するために、非公開でヌードボディマスを完了するよう求められます。 体重減少に加えて、参加者は 24 時間の尿サンプル (脱水期間中に収集されたもの) とスポット尿サンプルを提供するよう求められます。 スポット尿サンプルは、USG > 1.024 によって示される脱水を確認するために使用されますが、この尿測定は参加を除外するのではなく、参加者の水分補給状態を確認します。 次に、参加者は心拍ストラップを着用し、完成した喉の渇きのスケールと食事のリコール ログを提供するよう求められます。 完了すると、HRV、HR、および BP を含む安静時の心血管測定値が収集されます。 完了すると、参加者は認知/パフォーマンス バッテリーを完成させます。これには、ANAM テスト バッテリー、BESS、ハンド グリップの強さと持久力の完成が含まれます。 その後、参加者は、HPL の訓練を受けた研究チームのメンバーによって挿入された静脈カニューレを持ち、複数の針刺しを必要とせずにその後の採血を可能にします。 静脈カニューレの挿入が成功すると、採血が完了し、11 mL (大さじ 0.75 杯) の血液が採取されます。 その後、参加者は Nix Biosensor を体の所定の位置 (へそと胸郭の間) に適用し、所定の量 (すなわち、0.8g/kg または 0.4g/kg) のトイレのプライバシーの中で、体全体（首から足首まで）に適用される生物医学的介入サプリメント（つまり、PRまたはプラセボローション）。 最後に、環境室に入る前に、参加者は直腸温度計を肛門括約筋から 10 ～ 15 cm 離れたところに非公開で挿入して、深部体温を継続的に監視するように指示されます。

データ収集 - 最初の 95 分 被験者が必要なすべての到着手順を正常に完了したことを示したら、環境チャンバー (~33°C [91.4°F]、相対湿度 ~25%) に入ることを許可します。用意された机に座り、15 分間の環境平衡期間を開始します。 図 7 の時点 0 として識別される環境平衡の終わりに、参加者は、別の 11 mL の血液サンプル、ヌード体質量、およびスポット尿サンプルを収集する前に、HRV 評価を完了するように求められます。 同様の評価が時点 40 で完了します。 時点 80 で、認知バッテリー (ANAM テスト バッテリー) とパフォーマンス バッテリー (BESS および握力と持久力) に加えて、同様の評価が完了します。 さらに、図 7に示すように、プロトコルの時点 20 と 60 で 2 つの追加の 3 mL 血液サンプル (合計小さじ 1 杯) が収集されます。 (0.8PR - 流体、0.4PR - 流体、PLA - 流体) 図 7 に示すように、10、20、および 30 分のマークで。 流体ボーラス量は、被験者の体組成に比例し、介入試験日に測定された体重と最初のベースライン訪問中に測定された体重との間で失われた体重の約 1% を置き換えるのに十分です (セッション 1)。 この液体ボーラスは、生物医学的介入および参加者の体に適用される関連する量に関する体液貯留の評価のために提供されます。

データ収集 - 120 分間の運動プロトコル 80 分のマークで実施されたすべてのデータ収集手順 (つまり、受動的な熱ストレス) が完了すると、参加者はすぐに運動プロトコルの開始のためにトレッドミルに案内されます。 プロトコルには、ベースライン VO2max テスト (すなわち、vVO2max) の最終段階で測定された参加者の速度の ~ 40% で実施される有酸素運動 (ウォーキングまたはジョギング) の完了が含まれます。 プロトコルのこの部分 (すなわち、労作熱ストレス) は、参加者がハンス ルドルフ マスクを着用することから始まります。このマスクは、運動プロトコル中に代謝カート システムに送られる呼気の測定のために呼吸チューブに取り付けられます。 参加者のベースライン VO2max テスト中に収集された測定値と同様に、メタボリック カートは、参加者が使用している間、呼吸交換比 (RER)、酸素消費量 (VO2)、および二酸化炭素生成 (VCO2) を継続的に測定します。 この評価は、100 分、160 分、および 215 分のマークで 3 つの別々の 5 分間間隔で使用されます。 これらの時点の間に完了した有酸素運動は、図 7 に示すように、被験者がハンス ルドルフ マスクを着用する必要はありません。以前に挿入されたカニューレを使用して、130 分目と 190 分目のマークで追加の 3 mL 採血が完了します。 さらに、220 分の時点で 11 mL の採血が 1 回行われます。 最後に、評価は運動プロトコルの完了直後に完了し、参加者の裸体質量の評価と、参加者の心臓血管の健康状態 (すなわち、HR、HRV、および BP) の評価に加えて、スポット尿サンプルの収集が含まれます。 ) および認知バッテリー (ANAM テスト バッテリー) およびパフォーマンス タスク (BESS、ハンド グリップ強度、およびハンド グリップ持久力) の完了。 すべての測定値が収集されると、参加者は、HPL からの放電を完了するために環境室を出るように指示されます。

サブスタディ - 24 時間の水分補給セッション 参加者の退院手続きが完了すると、参加者は 24 時間の回復期間を開始し、運動後の回復期間中の水分補給の進行を比較します2つのアミノ酸水分補給飲料（すなわち、アミノバイタルラピッドリカバリーまたはプラセボ）。 これら 2 つの飲料の比較を完了するために、参加者は、有酸素フィットネス レベル (VO2max)、体格指数 (BMI)、体表面積 (BSA)、および/または年齢に関する人口統計学的情報に基づいて照合されます。 特定されると、24 時間のフォローアップ セッションが確実に完了するように、各退院プロトコルが完了する前に飲料が参加者に提供されます。 さらに、参加者には、フォローアップ検査手順の完了のために HPL に戻るように指示されるまで、運動後 24 時間にわたる栄養摂取と水分消費に関する一貫性に関する具体的な指示が提供されます。

水分補給プロトコル HPL を出発する前に、参加者には 4 つの個別のバッグが提供され、それぞれに次の項目がすべて含まれます。 (2) 所定の期間ごとにスポット尿サンプルを採取するための尿カップ 1 個。 (3) 2 つの知覚アンケート (すなわち、AD-ACL および CFS) は、所定の期間ごとに完了します。 (4) 所定の栄養補助食品 (AminoVITAL ラピッド リカバリーまたはプラセボ) を所定の各期間の開始時に摂取する (図 8 のタイムラインの図を参照)。 参加者は、すべての材料の保管について指示を受け、試験セッションの完了から約 24 時間後に HPL に戻ったときに、すべての完成した材料と収集された生体試料を返却する必要があります。

局所溶液の手順局所溶液を含む備品は、トイレのプライバシー内で身体に塗布するために参加者に提供されます。 アプリケーションに提供されるローションの量は、完了したセッション (つまり、0.8g/kg または 0.4g/kg) および参加者の体組成に応じて異なります。 製品の使用法が提供された医薬品事実ラベルに準拠していることを確認するために、研究チームの担当者は、ローションをビニール袋に入れる前にボトルをよく振っていることを確認します. 製品を体に塗布するとき、参加者は製品を塗布する前後に手を洗うように指示されます。また、顔の開いた開口部 (目、口、鼻など) との接触を避けるように指示されます。 ) 手を洗うまで。 参加者の手からローションを遠ざけるために、ローションはビニール袋に入れて提供され、参加者は袋から直接ローションを身体に適用しながら袋の反対側に手を挿入するように指示されます. ローションが適切に塗布された後、参加者は使用済みバッグを研究チームのメンバーに返却し、塗布前と塗布後の重量を測定して比較し、皮膚に塗布されたローションの量を適切に評価できるようにします。 参加者は、十分なソリューションが利用可能な場合、腰、腕、中央部、および/または胸部に加えて、主に下肢の領域 (太もも、ハムストリングス、ふくらはぎ、臀部など) にソリューションを適用するように指示されます。 参加者の皮膚の研究者がローションからの残留物が見えない方法で溶液が皮膚に浸透したときに、アプリケーションは完了したと見なされます。

尿サンプルの収集と体重測定 すべての尿スポット サンプルの収集のために、研究者はカプセルを密封するための清潔なカップと上部を提供します。 参加者は、試験中の特定の時点で排尿の緊急性に関係なく、サンプルを提供するよう求められます。 参加者が要求された時点でサンプルを提供できない場合、提供されたサンプルの不足はデータ分析の完了に引き続き使用されるため、プロトコルの逸脱は考慮されません。 さらに、参加者が研究チームのメンバーから要求されずに尿サンプルを提供する必要がある場合、排出された尿は、次の尿サンプル収集時点で収集された量 (ある場合) に追加されます。 さらに、参加者は、尿サンプルの提供前に完了したヌード体重の測定を完了するように指示されます。 尿サンプルの採取と体重測定は、トイレのプライバシーの中で完了します。