Die Wirkung von AMP Human Sodium Bicarbonate Lotion auf dehydrierten Hitzestress (AMP2)

Design In diese Laborstudie werden 20 männliche Teilnehmer aus der örtlichen Gemeinde und Universität im Alter zwischen 18 und 45 Jahren aufgenommen, die gemäß einem VO2max-Mindestwert (45 ml/kg/kg) als freizeitaktive Erwachsene eingestuft werden können. min), die sich für diese Forschungsstudie freiwillig melden. Dieses Projekt wird innerhalb des thermischen Physiologielabors durchgeführt, komplett mit einer Klimakammer (Cantrol, CES +13/+44), die sich innerhalb des Human Performance Laboratory (HPL) an der University of Connecticut befindet. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung etwa 3-4 Monate in Anspruch nehmen wird und jede interessierte Person alle fünf im Studiendesign enthaltenen Studien in einer randomisierten, ausbalancierten Reihenfolge absolvieren wird.

Den Teilnehmern werden zufällig de-identifizierte Codes, Studiengruppierungsreihenfolgen und die Zuteilung von Aminosäure-Rehydrierungsgetränken (d. h. aminoVITAL Rapid Recovery oder Placebo) zugewiesen, nachdem die Genehmigung erteilt und die Zustimmung eingeholt wurde. Die Reihenfolge der Teilnahme wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, um sicherzustellen, dass es keinen Reihenfolgeeffekt gibt, wenn jeder Teilnehmer alle 5 im Studiendesign beschriebenen Studien abschließt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nur für den Teil der Studie zur Aminosäurerehydratation nach der Studie auf der Grundlage einer Reihe von gemessenen physiologischen Variablen (d. h. körperliche Fitness [VO2max], Body-Mass-Index, Körperoberfläche, Alter, Größe und/oder oder Gewicht) in Bezug auf die zugewiesene Zuteilung der Aminosäure-Rehydrierungsgetränke (d. h. aminoVITAL Rapid Recovery oder Placebo), die während der Erholungsphase des Studiendesigns konsumiert werden.

Umgebungsbedingungen Sitzung I sowie alle Basisuntersuchungen und 24-Stunden-Rehydrierungssitzungen mit angepasster Kontrolle (d. h. AminoVITAL Rapid Recovery oder Placebo) werden unter thermoneutralen Bedingungen durchgeführt. Darüber hinaus werden alle mit dem Abschluss der Studie verbundenen Dehydrierungsphasen vom Teilnehmer außerhalb des Labors absolviert. Schließlich werden alle ausgeglichenen Testsitzungen (d. h. 0,8 PR-Flüssigkeit, 0,4 PR-Flüssigkeit, PLA-Flüssigkeit, 0,8 PR-Trocken und PLA-Trocken) in der Klimakammer durchgeführt, die auf ein Klima mit einer Umgebungstemperatur von ungefähr eingestellt ist 330 °C (91,40 °F) und relative Luftfeuchtigkeit bei etwa 25 %.

Baseline- und VO2max-Tests – Sitzung 1 Sitzung 1 dient als Baseline-Testsitzung, um eine Auswahl an physiologischen, vestibulären, Kraft- und kognitiven Messungen zu erhalten, um eine effektive Baseline-Messung für jede an dieser Studie teilnehmende Person durchzuführen. Zu den physiologischen Bewertungen gehören Messungen der Körperzusammensetzung (Größe, Gewicht und Körperfettanteil), der kardiovaskulären Gesundheit (Ruheblutdruck, Herzfrequenz und HRV) und des aeroben Fitnessniveaus durch Bewertung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) jeder Person. Darüber hinaus werden die kognitiven Fähigkeiten (ANAM-Testbatterie), die vestibuläre Leistungsfähigkeit (BESS) und die körperliche Leistungsfähigkeit (Griffkraft und Griffausdauer) der Teilnehmer bewertet. Zum Abschluss dieser Testsitzung werden die Teilnehmer angewiesen, eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um eine angemessene Flüssigkeitszufuhr für den Test sicherzustellen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, bis zu 3 Stunden vor Beginn ihrer Sitzung nicht zu essen oder zu rauchen.

Ankunftsverfahren:

Bei der Ankunft werden die Probanden gefragt, ob sie in den letzten 48 Stunden auf eine ausgeschlossene Nahrungsergänzung, in den letzten 24 Stunden auf Bewegung und Alkoholkonsum und in den letzten 12 Stunden auf Koffein verzichtet haben. Als nächstes stellen die Probanden ihre nackte Körpermasse und eine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher zur Verfügung, um das spezifische Gewicht des Urins (USG) und die Urinfarbe zu bestimmen, um den Hydratationsstatus zu bestimmen. Die Privatsphäre wird jedem Teilnehmer gewährt, während Körpermassemessungen durchgeführt werden, indem Messungen mit dem Teilnehmer allein in einem privaten Raum durchgeführt werden und das Mitglied des Forschungsteams die Skala außerhalb des Raums abliest. Diejenigen mit einem USG <1,020 dürfen mit dem Übungsprotokoll fortfahren. Diejenigen mit einem USG zwischen 1,020-1,025 erhalten ungefähr 500 ml Wasser zum sofortigen Verzehr nach Abschluss einer zusätzlichen USG-Bewertung, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer effizient mit Flüssigkeit versorgt sind. Diejenigen mit einem USG >1,025 werden aufgrund unzureichender Flüssigkeitszufuhr auf einen anderen Tag verschoben. Nach Abschluss wird die Körpergröße der Teilnehmer mit einem Stadiometer gemessen und die Körperzusammensetzung mit Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod®; Cosmed, Softwareversion 4.2+, Concord, CA, USA) bewertet.

Testverfahren:

Nach Abschluss aller Ankunftsverfahren werden die Teilnehmer gebeten, einen Herzfrequenzgurt anzulegen und sich etwa fünf Minuten lang auszuruhen, bevor die kardiovaskulären Basismessungen einschließlich Ruheherzfrequenzvariabilität (HRV), Ruheherzfrequenz (HR) und Blutdruck abgeschlossen werden ( BP). Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, die Basismessung für ihre kognitive Leistungsbatterie durchzuführen, die den Abschluss des Modified Balance Error Scoring System (BESS), der Handgriffstärke und -ausdauer sowie der ANAM-Testbatterie umfasst. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, einen Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) zu absolvieren, der durch Laufen auf einem motorisierten Laufband in einer thermoneutralen Umgebung durchgeführt wird. Diese Bewertung wird als Basisbewertung für die aerobe Fitness des Teilnehmers (VO2max-Test) durchgeführt und die Ergebnisse (d. h. minimaler VO2max von 45 ml/kg/min) werden als endgültige Einschlusskriteriumsmessung für den Teilnehmer verwendet. Weitere Informationen zu den bei der Durchführung dieser Testprotokolle durchgeführten Verfahren finden Sie im Abschnitt Abgeschlossene Messungen.

Testen der biomedizinischen Intervention – Klimakammer-Testsitzungen Die Teilnehmer sind berechtigt, die Testphase ihrer Teilnahme etwa 48 Stunden nach Abschluss aller Baseline-Protokolle von Sitzung 1 einzuleiten. Darüber hinaus müssen zwischen dem Abschluss jeder abgeschlossenen Testsitzung mindestens 72 Stunden (ca. 3 Tage) vergehen. Die Teilnehmer erhalten jedoch Flexibilität bei der Planung durch die Option, Testsitzungen bei Bedarf zu verschieben, um sie an ihre persönlichen Zeitpläne anzupassen oder innerhalb des Laborraums neu zu planen. Wie zuvor beschrieben, wird die Reihenfolge der abgeschlossenen Studien randomisiert, um die Möglichkeit eines Reihenfolgeeffekts für die zu erfassenden Antworten zu begrenzen. Jede Studie umfasst eine vorher festgelegte Menge (d. h. 0,8 g/kg oder 0,4 g/kg) der biomedizinischen Intervention (PR-Lotion oder Placebo-Lotion), die vom Projektsponsor bereitzustellen ist. Unterschiedliche Mengen werden bereitgestellt, um zu untersuchen, ob eine dosisabhängige Reaktion für die Vorteile der Anwendung in Bezug auf die biomedizinische Intervention hervorgerufen werden kann. Bei allen Studien werden die Teilnehmer einer Flüssigkeitsrestriktion unterzogen, um eine Hypohydratation zu erreichen. Darüber hinaus kommen die Teilnehmer in einem dehydrierten Zustand ins Labor (Protokolle dazu finden Sie weiter unten) und erhalten entweder einen vorher festgelegten Flüssigkeitsbolus, um einen Teil der Verluste des Vortages (im Verhältnis zu ihrer Körperzusammensetzung) zu ersetzen, oder nein Fluid. Dies ermöglicht es uns, die Effizienz der biomedizinischen Intervention für die Retention von Flüssigkeiten zu bewerten, die während ihrer Exposition gegenüber passivem und körperlichem Hitzestress in einem dehydrierten Zustand verbraucht wurden.

Baseline-Besuche und Dehydrierungsperioden Um bei den Studienteilnehmern eine angemessene Dehydrierung hervorzurufen, werden sie gebeten, etwa 18 bis 24 Stunden vor ihrer geplanten Klimatisierung keine Flüssigkeit oder Lebensmittel mit hohem Flüssigkeitsgehalt (z. B. Suppe, Müsli mit Milch usw.) zu sich zu nehmen Kammertestsitzung. Vor Beginn dieser Flüssigkeitsrestriktionsperiode werden die Teilnehmer jedoch gebeten, zum Abschluss eines Basisbesuchs vor dem Test, der vor Beginn jeder einzelnen Phase innerhalb der Studie durchgeführt werden muss, zum HPL zu kommen. Diese Sitzung umfasst die Erfassung des nackten Körpergewichts des Teilnehmers zusätzlich zu einer Urinprobe und einer Blutabnahme. Die Entnahme des nackten Körpergewichts und der Urinprobe des Teilnehmers wird in der Privatsphäre einer Toilette innerhalb des HPL durchgeführt. Zusätzlich wird eine einzelne Blutabnahme zur Entnahme von etwa 11 ml (~0,75 Esslöffel) Blut durchgeführt. Diese Messungen werden gesammelt, um eine euhydratisierte Grundlinienmessung bereitzustellen, die mit den Messungen verglichen werden kann, die zu Beginn jeder Klimakammer-Testsitzung gesammelt wurden, um zu bestätigen, dass eine ordnungsgemäße Dehydratisierung erreicht wurde. Nach Abschluss aller zuvor beschriebenen Aufgaben im Zusammenhang mit diesem Besuch erhalten die Teilnehmer einen Urinbecher für die Entnahme einer 24-Stunden-Urinprobe, die dem verwaltenden Forschungspersonal bei der Ankunft für ihre bevorstehende Testsitzung zur Verfügung gestellt wird. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zwischen jedem Laborbesuch eine ähnliche Nahrungsaufnahme zu sich zu nehmen (gemessen über das Ausfüllen des Ernährungserinnerungsprotokolls), mit Ausnahme von Flüssigkeiten und Nahrungsmitteln mit hohem Flüssigkeitsgehalt. Dieser Zeitraum wurde entwickelt, um eine zu entlocken

~1,5-3,0 % Verlust der Körpermasse und wurde zuvor in unserem Labor durchgeführt (siehe UCONN IRB-Protokoll Nr. H18-220, Nr. H15-183 und Nr. H10-043).

Vortestverfahren Die erste Klimakammer-Testsitzung kann abgeschlossen werden, nachdem etwa 48 Stunden seit Abschluss aller Basistestverfahren von Sitzung 1 vergangen sind. Dieser Zeitraum würde den Abschluss sowohl des phasenspezifischen Baseline-Besuchs als auch des Dehydratationszeitraums umfassen. Die Phasen 2, 3, 4 und 5 werden etwa 24 Stunden nach Abschluss ihres phasenspezifischen Baseline-Besuchs abgeschlossen sein, bei dem die Teilnehmer angewiesen werden, am Ende ihrer Dehydrierungsperiode am HPL einzutreffen. Ähnlich wie bei Sitzung 1 werden die Teilnehmer angewiesen, bis zu 3 Stunden vor Beginn ihrer Testsitzung weder zu essen noch zu rauchen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, an einer 18- bis 24-stündigen Flüssigkeitsrestriktionsphase teilzunehmen, um die dehydrierte Reaktion auf passiven und körperlichen Hitzestress zu verschlimmern. Nur für Testsitzungen werden die Teilnehmer bei ihrer Ankunft gebeten, privat eine nackte Körpermasse zu vervollständigen, um zu bestätigen, dass sie den gewünschten Grad an Dehydrierung von ihrem Ausgangswert (~ 1,5-3 %) erreicht haben. Zusätzlich zum Körpermassenverlust werden die Teilnehmer auch gebeten, ihre 24-Stunden-Urinprobe (die während der Dehydrierungsperiode gesammelt wurde) und eine Urinprobe abzugeben. Die Spot-Urinprobe wird verwendet, um die Dehydration zu bestätigen, die durch einen USG >1,024 angezeigt wird. Diese Urinmessung schließt jedoch die Teilnahme nicht aus, sondern bestätigt vielmehr den Hydratationsstatus des Teilnehmers. Als nächstes wird der Teilnehmer gebeten, einen Herzfrequenzgurt anzulegen und seine ausgefüllte Durstskala und sein Protokoll zur Erinnerung an die Ernährung vorzulegen. Nach Abschluss werden kardiovaskuläre Ruhemessungen erfasst, einschließlich HRV, HR und BP. Nach Abschluss wird der Teilnehmer die kognitive / Leistungsbatterie abschließen, die den Abschluss der ANAM-Testbatterie, BESS und Handgriffstärke und -ausdauer umfasst. Danach wird den Teilnehmern eine Venenkanüle von einem HPL-geschulten Forschungsteammitglied eingeführt, um eine anschließende Blutentnahme zu ermöglichen, ohne dass mehrere Nadelstiche erforderlich sind. Nach erfolgreichem Einführen der Venenkanüle wird eine Blutentnahme zur Entnahme von 11 ml (~0,75 Esslöffel) Blut durchgeführt. Anschließend wird dem Teilnehmer der Nix-Biosensor an der vorbestimmten Stelle seines Körpers (zwischen dem Bauchnabel und dem Brustkorb) angebracht und ihm wird die vorbestimmte Menge (d. h. 0,8 g/kg oder 0,4 g/kg) verabreicht das biomedizinische Interventionsergänzungsmittel (d. h. PR oder Placebo-Lotion), das auf den gesamten Körper (vom Hals bis zu den Knöcheln) in der Privatsphäre einer Toilette aufgetragen wird. Schließlich werden die Teilnehmer vor dem Betreten der Klimakammer angewiesen, das rektale Thermometer 10-15 cm hinter dem Analsphinkter für die kontinuierliche Überwachung der Körperkerntemperatur privat einzuführen.

Datenerhebung – Anfängliche 95 Minuten Sobald der Proband angegeben hat, dass er alle erforderlichen Ankunftsverfahren erfolgreich abgeschlossen hat, wird ihm erlaubt, die Klimakammer (~330 °C [91,40 F], ~25 % relative Luftfeuchtigkeit) zu betreten, wo er angewiesen wird Setzen Sie sich an einen bereitgestellten Schreibtisch und beginnen Sie mit einer 15-minütigen Phase des Umgebungsausgleichs. Am Ende des Umgebungsausgleichs, gekennzeichnet als Zeitpunkt 0 in Abbildung 7, wird der Teilnehmer gebeten, eine HRV-Beurteilung durchzuführen, bevor eine weitere 11-ml-Blutprobe, nackte Körpermasse und eine Spot-Urinprobe gesammelt werden. Ähnliche Bewertungen werden zum Zeitpunkt 40 abgeschlossen. Zum Zeitpunkt 80 werden zusätzlich zur kognitiven Batterie (ANAM-Testbatterie) und der Leistungsbatterie (BESS und Handgriffstärke und -ausdauer) ähnliche Bewertungen durchgeführt. Darüber hinaus werden zu den Zeitpunkten 20 und 60 des Protokolls 2 weitere 3-ml-Blutproben (insgesamt 1 Teelöffel) entnommen, wie in Abbildung 7 dargestellt. Schließlich werden drei gleiche Flüssigkeitsboli bereitgestellt, damit drei der vorgeschlagenen Phasen abgeschlossen werden können (0,8 PR – Flüssigkeit, 0,4 PR – Flüssigkeit, PLA – Flüssigkeit) bei den 10-, 20- und 30-Minuten-Markierungen, wie in Abbildung 7 dargestellt. Die Menge des Flüssigkeitsbolus hängt von der Körperzusammensetzung des Probanden ab und reicht aus, um etwa 1 % der Körpermasse zu ersetzen, die zwischen der am Testtag der Intervention gemessenen Körpermasse und der während des ersten Basisbesuchs (Sitzung 1) gemessenen Körpermasse verloren gegangen ist. Dieser Flüssigkeitsbolus wird zur Beurteilung der Flüssigkeitsretention in Bezug auf die biomedizinische Intervention und die damit verbundene Menge, die auf den Körper des Teilnehmers aufgetragen wird, bereitgestellt.

Datenerfassung – 120-Minuten-Übungsprotokoll Nach Abschluss aller Datenerfassungsverfahren, die nach 80 Minuten durchgeführt wurden (d. h. passiver Hitzestress), wird der Teilnehmer sofort zum Laufband begleitet, um mit seinem Übungsprotokoll zu beginnen. Das Protokoll umfasst den Abschluss von Aerobic-Übungen (Gehen oder Joggen), die bei ~40 % der Geschwindigkeit des Teilnehmers durchgeführt werden, die während der letzten Phase seines Ausgangs-VO2max-Tests (d. h. vVO2max) gemessen wurde. Dieser Teil des Protokolls (d. h. Belastungshitzestress) beginnt damit, dass der Teilnehmer die Hans-Rudolph-Maske anlegt, die an einem Atemschlauch befestigt wird, um die ausgeatmete Luft zu messen, die während des Übungsprotokolls an das Stoffwechselkarrensystem geliefert wird. Ähnlich wie die Messungen, die während des VO2max-Basistests des Teilnehmers gesammelt wurden, misst der Stoffwechselwagen kontinuierlich das Atemaustauschverhältnis (RER), den Sauerstoffverbrauch (VO2) und die Kohlendioxidproduktion (VCO2), während er vom Teilnehmer verwendet wird. Diese Bewertung wird in drei separaten 5-Minuten-Intervallen bei den 100-, 160- und 215-Minuten-Marken verwendet. Aerobic-Übungen, die zwischen diesen Zeitpunkten durchgeführt werden, erfordern nicht, dass der Proband die Hans-Rudolph-Maske trägt, wie in Abbildung 7 angegeben. Unter Verwendung der zuvor eingeführten Kanüle werden zusätzliche 3-ml-Blutentnahmen bei den 130- und 190-Minuten-Marken durchgeführt. Zusätzlich wird nach 220 Minuten eine 11-ml-Blutabnahme durchgeführt. Schließlich werden die Bewertungen unmittelbar nach Abschluss des Übungsprotokolls abgeschlossen und umfassen die Bewertung der nackten Körpermasse des Teilnehmers und die Sammlung einer Punkturinprobe zusätzlich zur Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit des Teilnehmers (d. H. HR, HRV und BP ) und Abschluss der kognitiven Batterie (ANAM-Testbatterie) und Leistungsaufgaben (BESS, Handgriffstärke und Handgriffausdauer). Sobald alle Messungen gesammelt wurden, wird der Teilnehmer angewiesen, die Klimakammer zu verlassen, um seine Entlassung aus dem HPL abzuschließen.

Unterstudie – 24-stündige Rehydrationssitzungen Nach Abschluss der Entlassungsverfahren des Teilnehmers leitet der Teilnehmer seine 24-stündige Erholungsphase ein, in der das Fortschreiten seiner Rehydratation während der Erholungsphase nach dem Training mit der Bereitstellung einer der folgenden verglichen wird zwei Aminosäure-Rehydrierungsgetränke (z. B. AminoVITAL Rapid Recovery oder Placebo). Für den Abschluss der Vergleiche zwischen diesen beiden Getränken werden die Teilnehmer anhand demografischer Informationen bezüglich ihres aeroben Fitnessniveaus (d. h. VO2max), des Body-Mass-Index (BMI), der Körperoberfläche (BSA) und/oder des Alters abgeglichen. Nach der Identifizierung wird dem Teilnehmer das Getränk vor Abschluss jedes seiner Entlassungsprotokolle zur Verfügung gestellt, um den Abschluss der 24-stündigen Nachsorgesitzung sicherzustellen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer spezifische Anweisungen zur Konsistenz in Bezug auf ihre Nahrungsaufnahme und Flüssigkeitsaufnahme über den Zeitraum von 24 Stunden nach dem Training, bis sie angewiesen werden, zum Abschluss der Nachfolgetestverfahren zum HPL zurückzukehren.

Rehydrationsprotokoll Vor dem Verlassen des HPL werden den Teilnehmern vier separate Beutel zur Verfügung gestellt, die jeweils alle folgenden Artikel enthalten: (1) ein Krug zum Sammeln von Urin während des festgelegten Zeitraums; (2) ein Urinbecher zum Sammeln einer Punkturinprobe am Ende jeder vorbestimmten Zeitspanne; (3) zwei wahrnehmungsbezogene Fragebögen (d. h. AD-ACL und CFS) zum Ausfüllen am Ende jeder vorbestimmten Zeitspanne; und (4) das vorher festgelegte Nahrungsergänzungsmittel (AminoVITAL Rapid Recovery oder Placebo), das zu Beginn jedes vorher festgelegten Zeitraums eingenommen wird (siehe Abbildung der Zeitleiste in Abbildung 8). Die Teilnehmer werden in die Lagerung aller Materialien eingewiesen und müssen alle fertigen Materialien und gesammelten Bioproben nach ihrer Rückkehr an das HPL etwa 24 Stunden nach Abschluss ihrer Testsitzung zurückgeben.

Verfahren mit topischer Lösung Dem Teilnehmer werden Materialien mit der topischen Lösung zum Auftragen auf seinen Körper innerhalb der Privatsphäre einer Toilette zur Verfügung gestellt. Die Menge der zum Auftragen bereitgestellten Lotion hängt von der abgeschlossenen Sitzung (d. h. 0,8 g/kg oder 0,4 g/kg) und von der Körperzusammensetzung des Teilnehmers ab. Um sicherzustellen, dass die Verwendung des Produkts dem bereitgestellten Etikett mit den Arzneimitteldaten entspricht, stellt das Personal des Forschungsteams sicher, dass die Flasche gut geschüttelt wird, bevor die Lotion in den Plastikbeutel gegeben wird. Wenn es an der Zeit ist, das Produkt auf ihren Körper aufzutragen, wird der Teilnehmer angewiesen, sich vor und nach dem Auftragen des Produkts die Hände zu waschen und außerdem den Kontakt mit offenen Öffnungen im Gesicht (d. h. Augen, Mund, Nase usw.) zu vermeiden. ) bis ihre Hände gewaschen sind. Um die Lotion von den Händen des Teilnehmers fernzuhalten, wird die Lotion in einer Plastiktüte bereitgestellt und der Teilnehmer wird angewiesen, seine Hand in die gegenüberliegende Seite der Tüte zu stecken, während er die Lotion direkt aus der Tüte auf den Körper aufträgt. Nachdem die Lotion ordnungsgemäß aufgetragen wurde, gibt der Teilnehmer den gebrauchten Beutel an das Mitglied des Forschungsteams zurück, damit das Gewicht vor und nach dem Auftragen gemessen und verglichen werden kann, um die auf die Haut aufgetragene Lotionsmenge richtig zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Lösung zusätzlich zu ihrem unteren Rücken, ihren Armen, ihrem Mittelteil und/oder ihrer Brust hauptsächlich auf Bereiche ihrer unteren Extremitäten (d. h. Oberschenkel, Kniesehnen, Waden, Gesäß usw.) aufzutragen, wenn genügend Lösung verfügbar ist. Die Anwendung gilt als abgeschlossen, wenn die Lösung auf eine Weise auf die Haut übertragen wurde, dass keine Rückstände der Lotion von Forschern auf der Haut des Teilnehmers sichtbar sind.

Entnahme von Urinproben und Körpergewichtsmessungen Für die Entnahme aller Urinfleckproben stellen die Forscher einen sauberen Becher und Deckel zur Verfügung, um die Kapsel zu versiegeln. Die Teilnehmer werden gebeten, unabhängig von der Dringlichkeit, zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie zu urinieren, eine Probe abzugeben. Wenn der Teilnehmer zum angeforderten Zeitpunkt keine Probe bereitstellen kann, wird keine Protokollabweichung berücksichtigt, da der Mangel an bereitgestellter Probe weiterhin für den Abschluss der Datenanalyse verwendet wird. Wenn der Teilnehmer außerdem eine Urinprobe abgeben muss, ohne von einem Mitglied des Forschungsteams aufgefordert zu werden, wird jeglicher ausgeschiedener Urin zu der gesammelten Menge (falls vorhanden) während des nächsten Zeitpunkts der Urinprobenentnahme hinzugefügt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, vor der Bereitstellung einer Urinprobe eine Messung des nackten Körpergewichts durchzuführen. Sowohl die Sammlung von Urinproben als auch die Messung des Körpergewichts werden in der Privatsphäre eines Badezimmers durchgeführt.