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广泛性运动对儿童神经系统疾病诊断的预后价值

2022年4月25日 更新者:Zhanna Zhussupova、West Kazakhstan Medical University

综合性运动对儿童神经系统疾病诊断预后价值的观察性队列研究

研究儿童一般运动的演变,制定神经系统疾病的早期诊断标准,以减少早期神经系统残疾。

这是观察性纵向分析队列研究。

研究概览

详细说明

根据假设,一般运动的评估是儿童神经系统疾病的早期诊断工具。

对 3-5 岁以下儿童神经系统疾病流行病学研究的综合估计表明,5.7% 至 9.2% 的儿童可能在不同发育领域存在神经系统疾病。 统计报告显示,阿克纠宾地区2019年和2020年的出生率在千分之18.7到21.3之间,即2021年区域围产中心的预期出生率为7000-7500名新生儿。 该地区的儿童人数为 77360 人。 针对 5% 的 alpha 误差和 20% 的 beta 阈值(80% 功效)进行调整,以达到 0.95 的预测能力,并根据选择标准,预计 155 名儿童患有神经系统疾病。 考虑到研究组中神经发育障碍的累积频率为 9.2%,样本应包括 1800 名儿童。

本观察性研究是在阿克纠宾地区的一组儿童人群中进行的。 将评估 0 至 5 个月儿童的运动能力及其与人口统计学、产前、围产期因素以及生命第二年神经发育结果的关系。 该研究(一般运动的评估)由 3 名专家进行:第一位专家(主要研究人员是博士生)可以访问所有调查材料,根据视频材料评估一般运动,对评估一般动作; 2 专家具有基本水平(项目经理)——可以访问视频记录,对评估其他变量的访问权限有限; 3 专家在一般动作的评估方面具有专业知识水平(主管自愿),只能访问视频记录。 作为试点方法的一部分,所有三位专家都将评估 50 名婴儿运动的视频记录,未来计划使用 Cohen 的 Kappa 系数来确定评估者之间的可靠性。 当达到 0.61-0.80 的系数时,可靠性将被视为高。

研究人员在孩子出生后的第 3-5 天(家中、医院)向家长详细解释正在实施的项目。 在征得家长的知情同意后,研究者按照要求将孩子的动作记录在视频中,同时对孩子的妈妈进行教学。

在第一阶段,将对所有足月新生儿进行检查。 检查在出生后不早于 3 天(适应期)进行。 在此阶段,将评估孩子的一般状况和神经系统状况。 临床数据包括母乳喂养状况和婴儿从出生那一刻起的健康状况。 Apgar 量表将用于评估新生儿的一般状况。 在存在围产期窒息的情况下,将使用新生儿脑病 Sarnat 量表上的指标。 将根据临床和实验室标准评估新生儿脑病、急性脑病和/或缺氧缺血性脑病。 将评估以下数据:婴儿的性别、婴儿的天数、有残疾的家庭成员、婴儿出生时的胎龄、出生体重、头围、婴儿的营养状况(乳房,人造的,混合的)。 这些变量,除了后者,是连续的(定量的)指标,所有其他数据都是分类的。 如果偏差比中位数低 2 个标准偏差 (SD) 以上(根据 WHO),则儿童头部的体重和周长将被视为病理。 所有数据都输入到专门设计的个人注册卡中。

在下一阶段,将评估以下年龄段的一般运动:3-5 天、4-5、8-9、12-13、16-17、20-22 周龄。 评估阶段的划分是基本的,在从出生到 8-9 周期间,评估一般运动,分为正常、异常或局促同步。 正常的一般运动包括手臂、颈部、躯干和腿部的一系列振荡运动。 它们随着强度、速度和运动范围的变化而增加和减少。 它们的开始和结束通常是渐进和平滑的。 躯干和四肢轴线的方向和旋转变化流畅而优雅。 不正常的动作将是以下动作: “套路不佳”——动作的顺序、动作的强度、速度和动作幅度不可改变; “抽筋同步”——躯干和四肢的肌肉似乎僵硬,几乎同时收缩,然后几乎同时放松。

研究人员在孩子出生后的第 3-5 天(家中、医院)向家长详细解释正在实施的项目。 在征得家长的知情同意后,研究者按照要求将孩子的动作记录在视频中,同时对孩子的妈妈进行教学。

在第一阶段,将对所有足月新生儿进行检查。 检查在出生后不早于 3 天(适应期)进行。 在此阶段,将评估孩子的一般状况和神经系统状况。 临床数据包括母乳喂养状况和婴儿从出生那一刻起的健康状况。 Apgar 量表将用于评估新生儿的一般状况。 在存在围产期窒息的情况下,将使用新生儿脑病 Sarnat 量表。 将根据临床和实验室标准评估新生儿脑病、急性脑病和/或缺氧缺血性脑病。 将评估以下数据:婴儿的性别、婴儿的天数、有残疾的家庭成员、婴儿出生时的胎龄、出生体重、头围、婴儿的营养状况(乳房,人造的,混合的)。 这些变量,除了后者,是连续的(定量的)指标,所有其他数据都是分类的。 如果偏差低于中位数(根据 WHO)超过 2 SD(标准偏差),则儿童头部的体重和周长将被视为病理。 所有数据都输入到专门设计的个人注册卡中。

在下一阶段,将评估以下年龄段的一般运动:3-5 天、4-5、8-9、12-13、16-17、20-22 周龄。 评估阶段的划分是基本的,在从出生到 8-9 周期间,评估一般运动,分为正常、异常或局促同步。 正常的一般运动包括手臂、颈部、躯干和腿部的一系列振荡运动。 它们随着强度、速度和运动范围的变化而增加和减少。 它们的开始和结束通常是渐进和平滑的。 躯干和四肢轴线的方向和旋转变化流畅而优雅。 不正常的动作将是以下动作: “套路不佳”——动作的顺序、动作的强度、速度和动作幅度不可改变; “抽筋同步”——躯干和四肢的肌肉似乎僵硬,几乎同时收缩,然后几乎同时放松。

获得的数据将被输入到一个特殊的方案中,随后构建变化轨迹,用于分析一般运动的演变。

一般动作将记录在 5 分钟的视频中。 该视频是从婴儿上方拍摄的(捕捉到孩子的整个身体)仰卧,在最大程度没有感官和触觉刺激的情况下。 同时,孩子要醒着,不要饿,穿得轻便。 摄像技术并不复杂,没有严格的训练标准,家长、医护人员都可以进行。

在儿童的长期观察中,将评估其在 1、2、5、12、18 和 24 个月时的神经功能状态。 根据 Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 量表评估神经学状态。 这种方法使用方便,专为 2 至 24 个月的儿童进行检查而开发。 它包括评估脑神经功能、姿势、运动质量和数量、肌张力、反射和反应的 26 个项目。 每个项目的评分从 0(最低)到 3(最高分),总分从 0 到 78。 灵敏度和特异性约为 0.90。 根据这个量表,对孩子的体态和体态进行评价。

根据神经系统检查的结果,将确定 2 组:健康和神经系统疾病,其中可能包括与脑瘫相关的运动障碍、与脑瘫无关的运动障碍、癫痫、骨科先天性畸形、肌肉萎缩症、脊髓性肌萎缩症,发育迟缓,遗传障碍,视力障碍,听力障碍或精神障碍的高风险。

具有异常运动表现的儿童,最多 5 个月大,都将接受神经超声检查(NSG - 大脑超声)。

临床诊断的验证将根据哈萨克斯坦共和国卫生部现行临床方案的诊断标准和国际分类进行。 此外,所有数据都将输入专门设计的个人注册卡(IRC)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aktobe、哈萨克斯坦、040017
        • 招聘中
        • Zhanna Zhussupova
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Gulmira Zharmahanova, PhD
        • 副研究员:
          • Ayten Mammadbayli, PhD
        • 副研究员:
          • Dinmuhammed Ayaganov, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本观察性研究是在 0 至 5 个月大的儿童群体中进行的。 将评估 0 至 5 个月儿童的运动技能,及其与人口统计学、产前、围产期因素以及生命第二年神经发育结果的关系。 新生男孩和女孩在父母的知情同意下被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 所有在阿克纠宾市出生的足月新生儿
  • 男女儿童
  • 父母已签署数据收集知情同意书的患者
  • 患者,只要父母能够遵守研究方案的要求。

排除标准:

  • 早产儿
  • 疑似染色体和代谢疾病的儿童
  • 未签署知情同意书的父母子女。
  • 具有致命结果的儿童被排除在动力学之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新生儿
评估 0 至 5 个月儿童的运动技能及其与产前和围产期因素的关系以及生命第二年的神经发育结果。

3-5 天、4-5、8-9、12-13、16-17、20-22 周龄儿童一般动作的视频记录。

在 12 周龄时,将对运动优化量表 (MOS) 进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变患有神经系统疾病的儿童的残疾频率
大体时间:2年
神经系统疾病的早期诊断和早期康复干预
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dinmuhammed Ayaganov、West Kazakhstan Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月26日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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