Vitamin D Supplementation and PTH Response Among Malaysian Adults
2022年3月10日 更新者：Melissa Leong En Ying、International Medical University
Vitamin D Supplementation, Parathyroid Hormone (PTH) and Plasma Vitamin D Response Among Malaysian Female Adults: Double Blinded, Randomised Clinical Trial of Efficacy
This clinical trial was designed to determine the efficacy of vitamin D supplementation on plasma 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] and intact parathyroid hormone (PTH) concentrations of Malaysian female adults of child-bearing age after daily intake of vitamin D supplements containing either 0 IU, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D for 16 weeks.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
After being informed regarding the study protocol and requirements, participants given informed consent were interviewed using a questionnaire for collection of background data and medical history as a screening process.
Eligible participants were randomly assigned in a double-blind manner to receive daily 500 mg of calcium with either 0, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D supplement for 16 weeks.
Questionnaires and anthropometric measurements were collected at baseline and post 16 weeks supplementation trial.
Primary outcomes of plasma 25(OH)D and intact PTH were measured via fasting intravenous blood samples at baseline and post 16 weeks trial.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、57000
- International Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- three major ethnic groups (Malay, Chinese, Indian)
- age 20-45 years
Exclusion Criteria:
- any diseases or conditions that may affect vitamin D metabolism, such as diabetes, cardiovascular diseases, bone diseases, autoimmune diseases, had major gastrointestinal surgery and diagnosed primary hyperparathyroidism
- medications that might affect vitamin D metabolism, such as insulin, thiazide diuretics, prednisolone, biphosphonates, tamoxifen and phenytoin
- pregnant and lactating women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Placebo, 500 mg calcium
Participants received 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
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Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
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有源比较器：600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 600 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
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Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
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有源比较器：1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 1200 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
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Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
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有源比较器：4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 4000 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
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Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change from baseline plasma 25-hydroxyvitamin D at week 16
大体时间：Baseline and week 16
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5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes.
Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
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Baseline and week 16
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change from baseline intact parathyroid hormone at week 16
大体时间：Baseline and week 16
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5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes.
Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
|
Baseline and week 16
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Geok Lin Khor、International Medical University
- 研究主任：Megan Chong、International Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月10日
初级完成 (实际的)
2016年9月26日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMU R 144/2014 - File II
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Data cannot be shared publicly because of shared IPs.
Data are available from the International Medical University Institutional Data Access (contact via khor.geoklin@gmail.com)
for researchers who meet the criteria for access to confidential data
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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