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Vitamin D Supplementation and PTH Response Among Malaysian Adults

10 marzo 2022 aggiornato da: Melissa Leong En Ying, International Medical University

Vitamin D Supplementation, Parathyroid Hormone (PTH) and Plasma Vitamin D Response Among Malaysian Female Adults: Double Blinded, Randomised Clinical Trial of Efficacy

This clinical trial was designed to determine the efficacy of vitamin D supplementation on plasma 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] and intact parathyroid hormone (PTH) concentrations of Malaysian female adults of child-bearing age after daily intake of vitamin D supplements containing either 0 IU, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D for 16 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After being informed regarding the study protocol and requirements, participants given informed consent were interviewed using a questionnaire for collection of background data and medical history as a screening process. Eligible participants were randomly assigned in a double-blind manner to receive daily 500 mg of calcium with either 0, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D supplement for 16 weeks. Questionnaires and anthropometric measurements were collected at baseline and post 16 weeks supplementation trial. Primary outcomes of plasma 25(OH)D and intact PTH were measured via fasting intravenous blood samples at baseline and post 16 weeks trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • three major ethnic groups (Malay, Chinese, Indian)
  • age 20-45 years

Exclusion Criteria:

  • any diseases or conditions that may affect vitamin D metabolism, such as diabetes, cardiovascular diseases, bone diseases, autoimmune diseases, had major gastrointestinal surgery and diagnosed primary hyperparathyroidism
  • medications that might affect vitamin D metabolism, such as insulin, thiazide diuretics, prednisolone, biphosphonates, tamoxifen and phenytoin
  • pregnant and lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo, 500 mg calcium
Participants received 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Integratore alimentare: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Integratore alimentare: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Integratore alimentare: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Integratore alimentare: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Comparatore attivo: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 600 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Integratore alimentare: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Integratore alimentare: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Integratore alimentare: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Integratore alimentare: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Comparatore attivo: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 1200 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Integratore alimentare: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Integratore alimentare: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Integratore alimentare: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Integratore alimentare: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Comparatore attivo: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 4000 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Integratore alimentare: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Integratore alimentare: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Integratore alimentare: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Integratore alimentare: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline plasma 25-hydroxyvitamin D at week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes. Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
Baseline and week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline intact parathyroid hormone at week 16
Lasso di tempo: Baseline and week 16
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes. Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
Baseline and week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Geok Lin Khor, International Medical University
  • Direttore dello studio: Megan Chong, International Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMU R 144/2014 - File II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data cannot be shared publicly because of shared IPs. Data are available from the International Medical University Institutional Data Access (contact via khor.geoklin@gmail.com) for researchers who meet the criteria for access to confidential data

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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