Vitamin D Supplementation and PTH Response Among Malaysian Adults
10 de março de 2022 atualizado por: Melissa Leong En Ying, International Medical University
Vitamin D Supplementation, Parathyroid Hormone (PTH) and Plasma Vitamin D Response Among Malaysian Female Adults: Double Blinded, Randomised Clinical Trial of Efficacy
This clinical trial was designed to determine the efficacy of vitamin D supplementation on plasma 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] and intact parathyroid hormone (PTH) concentrations of Malaysian female adults of child-bearing age after daily intake of vitamin D supplements containing either 0 IU, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D for 16 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
After being informed regarding the study protocol and requirements, participants given informed consent were interviewed using a questionnaire for collection of background data and medical history as a screening process.
Eligible participants were randomly assigned in a double-blind manner to receive daily 500 mg of calcium with either 0, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D supplement for 16 weeks.
Questionnaires and anthropometric measurements were collected at baseline and post 16 weeks supplementation trial.
Primary outcomes of plasma 25(OH)D and intact PTH were measured via fasting intravenous blood samples at baseline and post 16 weeks trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 57000
- International Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- three major ethnic groups (Malay, Chinese, Indian)
- age 20-45 years
Exclusion Criteria:
- any diseases or conditions that may affect vitamin D metabolism, such as diabetes, cardiovascular diseases, bone diseases, autoimmune diseases, had major gastrointestinal surgery and diagnosed primary hyperparathyroidism
- medications that might affect vitamin D metabolism, such as insulin, thiazide diuretics, prednisolone, biphosphonates, tamoxifen and phenytoin
- pregnant and lactating women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo, 500 mg calcium
Participants received 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
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Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
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Comparador Ativo: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 600 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
|
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
|
|
Comparador Ativo: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 1200 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
|
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
|
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Comparador Ativo: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 4000 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
|
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline plasma 25-hydroxyvitamin D at week 16
Prazo: Baseline and week 16
|
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes.
Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
|
Baseline and week 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline intact parathyroid hormone at week 16
Prazo: Baseline and week 16
|
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes.
Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
|
Baseline and week 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Geok Lin Khor, International Medical University
- Diretor de estudo: Megan Chong, International Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMU R 144/2014 - File II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data cannot be shared publicly because of shared IPs.
Data are available from the International Medical University Institutional Data Access (contact via khor.geoklin@gmail.com)
for researchers who meet the criteria for access to confidential data
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .