Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D Supplementation and PTH Response Among Malaysian Adults

10. března 2022 aktualizováno: Melissa Leong En Ying, International Medical University

Vitamin D Supplementation, Parathyroid Hormone (PTH) and Plasma Vitamin D Response Among Malaysian Female Adults: Double Blinded, Randomised Clinical Trial of Efficacy

This clinical trial was designed to determine the efficacy of vitamin D supplementation on plasma 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] and intact parathyroid hormone (PTH) concentrations of Malaysian female adults of child-bearing age after daily intake of vitamin D supplements containing either 0 IU, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D for 16 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

After being informed regarding the study protocol and requirements, participants given informed consent were interviewed using a questionnaire for collection of background data and medical history as a screening process. Eligible participants were randomly assigned in a double-blind manner to receive daily 500 mg of calcium with either 0, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D supplement for 16 weeks. Questionnaires and anthropometric measurements were collected at baseline and post 16 weeks supplementation trial. Primary outcomes of plasma 25(OH)D and intact PTH were measured via fasting intravenous blood samples at baseline and post 16 weeks trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
        • International Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • three major ethnic groups (Malay, Chinese, Indian)
  • age 20-45 years

Exclusion Criteria:

  • any diseases or conditions that may affect vitamin D metabolism, such as diabetes, cardiovascular diseases, bone diseases, autoimmune diseases, had major gastrointestinal surgery and diagnosed primary hyperparathyroidism
  • medications that might affect vitamin D metabolism, such as insulin, thiazide diuretics, prednisolone, biphosphonates, tamoxifen and phenytoin
  • pregnant and lactating women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo, 500 mg calcium
Participants received 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Doplněk stravy: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Doplněk stravy: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Doplněk stravy: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Doplněk stravy: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Aktivní komparátor: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 600 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Doplněk stravy: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Doplněk stravy: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Doplněk stravy: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Doplněk stravy: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Aktivní komparátor: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 1200 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Doplněk stravy: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Doplněk stravy: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Doplněk stravy: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Doplněk stravy: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Aktivní komparátor: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 4000 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Doplněk stravy: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Doplněk stravy: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Doplněk stravy: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Doplněk stravy: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline plasma 25-hydroxyvitamin D at week 16
Časové okno: Baseline and week 16
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes. Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
Baseline and week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline intact parathyroid hormone at week 16
Časové okno: Baseline and week 16
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes. Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
Baseline and week 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Geok Lin Khor, International Medical University
  • Ředitel studie: Megan Chong, International Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMU R 144/2014 - File II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data cannot be shared publicly because of shared IPs. Data are available from the International Medical University Institutional Data Access (contact via khor.geoklin@gmail.com) for researchers who meet the criteria for access to confidential data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo, 500 mg calcium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit