Vitamin D Supplementation and PTH Response Among Malaysian Adults
10 марта 2022 г. обновлено: Melissa Leong En Ying, International Medical University
Vitamin D Supplementation, Parathyroid Hormone (PTH) and Plasma Vitamin D Response Among Malaysian Female Adults: Double Blinded, Randomised Clinical Trial of Efficacy
This clinical trial was designed to determine the efficacy of vitamin D supplementation on plasma 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] and intact parathyroid hormone (PTH) concentrations of Malaysian female adults of child-bearing age after daily intake of vitamin D supplements containing either 0 IU, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D for 16 weeks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
After being informed regarding the study protocol and requirements, participants given informed consent were interviewed using a questionnaire for collection of background data and medical history as a screening process.
Eligible participants were randomly assigned in a double-blind manner to receive daily 500 mg of calcium with either 0, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D supplement for 16 weeks.
Questionnaires and anthropometric measurements were collected at baseline and post 16 weeks supplementation trial.
Primary outcomes of plasma 25(OH)D and intact PTH were measured via fasting intravenous blood samples at baseline and post 16 weeks trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 57000
- International Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- three major ethnic groups (Malay, Chinese, Indian)
- age 20-45 years
Exclusion Criteria:
- any diseases or conditions that may affect vitamin D metabolism, such as diabetes, cardiovascular diseases, bone diseases, autoimmune diseases, had major gastrointestinal surgery and diagnosed primary hyperparathyroidism
- medications that might affect vitamin D metabolism, such as insulin, thiazide diuretics, prednisolone, biphosphonates, tamoxifen and phenytoin
- pregnant and lactating women
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo, 500 mg calcium
Participants received 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
|
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
|
|
Активный компаратор: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 600 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
|
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
|
|
Активный компаратор: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 1200 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
|
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
|
|
Активный компаратор: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 4000 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
|
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline plasma 25-hydroxyvitamin D at week 16
Временное ограничение: Baseline and week 16
|
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes.
Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
|
Baseline and week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline intact parathyroid hormone at week 16
Временное ограничение: Baseline and week 16
|
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes.
Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
|
Baseline and week 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Geok Lin Khor, International Medical University
- Директор по исследованиям: Megan Chong, International Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMU R 144/2014 - File II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Data cannot be shared publicly because of shared IPs.
Data are available from the International Medical University Institutional Data Access (contact via khor.geoklin@gmail.com)
for researchers who meet the criteria for access to confidential data
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .