Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D Supplementation and PTH Response Among Malaysian Adults

10. marts 2022 opdateret af: Melissa Leong En Ying, International Medical University

Vitamin D Supplementation, Parathyroid Hormone (PTH) and Plasma Vitamin D Response Among Malaysian Female Adults: Double Blinded, Randomised Clinical Trial of Efficacy

This clinical trial was designed to determine the efficacy of vitamin D supplementation on plasma 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] and intact parathyroid hormone (PTH) concentrations of Malaysian female adults of child-bearing age after daily intake of vitamin D supplements containing either 0 IU, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D for 16 weeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

After being informed regarding the study protocol and requirements, participants given informed consent were interviewed using a questionnaire for collection of background data and medical history as a screening process. Eligible participants were randomly assigned in a double-blind manner to receive daily 500 mg of calcium with either 0, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D supplement for 16 weeks. Questionnaires and anthropometric measurements were collected at baseline and post 16 weeks supplementation trial. Primary outcomes of plasma 25(OH)D and intact PTH were measured via fasting intravenous blood samples at baseline and post 16 weeks trial.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • three major ethnic groups (Malay, Chinese, Indian)
  • age 20-45 years

Exclusion Criteria:

  • any diseases or conditions that may affect vitamin D metabolism, such as diabetes, cardiovascular diseases, bone diseases, autoimmune diseases, had major gastrointestinal surgery and diagnosed primary hyperparathyroidism
  • medications that might affect vitamin D metabolism, such as insulin, thiazide diuretics, prednisolone, biphosphonates, tamoxifen and phenytoin
  • pregnant and lactating women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, 500 mg calcium
Participants received 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Kosttilskud: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Kosttilskud: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Aktiv komparator: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 600 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Kosttilskud: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Kosttilskud: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Aktiv komparator: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 1200 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Kosttilskud: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Kosttilskud: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Aktiv komparator: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 4000 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Kosttilskud: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Kosttilskud: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline plasma 25-hydroxyvitamin D at week 16
Tidsramme: Baseline and week 16
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes. Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
Baseline and week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline intact parathyroid hormone at week 16
Tidsramme: Baseline and week 16
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes. Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
Baseline and week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Geok Lin Khor, International Medical University
  • Studieleder: Megan Chong, International Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMU R 144/2014 - File II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data cannot be shared publicly because of shared IPs. Data are available from the International Medical University Institutional Data Access (contact via khor.geoklin@gmail.com) for researchers who meet the criteria for access to confidential data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo, 500 mg calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner