Vitamin D Supplementation and PTH Response Among Malaysian Adults
10 mars 2022 uppdaterad av: Melissa Leong En Ying, International Medical University
Vitamin D Supplementation, Parathyroid Hormone (PTH) and Plasma Vitamin D Response Among Malaysian Female Adults: Double Blinded, Randomised Clinical Trial of Efficacy
This clinical trial was designed to determine the efficacy of vitamin D supplementation on plasma 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] and intact parathyroid hormone (PTH) concentrations of Malaysian female adults of child-bearing age after daily intake of vitamin D supplements containing either 0 IU, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D for 16 weeks.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
After being informed regarding the study protocol and requirements, participants given informed consent were interviewed using a questionnaire for collection of background data and medical history as a screening process.
Eligible participants were randomly assigned in a double-blind manner to receive daily 500 mg of calcium with either 0, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D supplement for 16 weeks.
Questionnaires and anthropometric measurements were collected at baseline and post 16 weeks supplementation trial.
Primary outcomes of plasma 25(OH)D and intact PTH were measured via fasting intravenous blood samples at baseline and post 16 weeks trial.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- International Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- three major ethnic groups (Malay, Chinese, Indian)
- age 20-45 years
Exclusion Criteria:
- any diseases or conditions that may affect vitamin D metabolism, such as diabetes, cardiovascular diseases, bone diseases, autoimmune diseases, had major gastrointestinal surgery and diagnosed primary hyperparathyroidism
- medications that might affect vitamin D metabolism, such as insulin, thiazide diuretics, prednisolone, biphosphonates, tamoxifen and phenytoin
- pregnant and lactating women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo, 500 mg calcium
Participants received 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
|
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
|
|
Aktiv komparator: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 600 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
|
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
|
|
Aktiv komparator: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 1200 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
|
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
|
|
Aktiv komparator: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 4000 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
|
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline plasma 25-hydroxyvitamin D at week 16
Tidsram: Baseline and week 16
|
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes.
Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
|
Baseline and week 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline intact parathyroid hormone at week 16
Tidsram: Baseline and week 16
|
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes.
Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
|
Baseline and week 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Geok Lin Khor, International Medical University
- Studierektor: Megan Chong, International Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMU R 144/2014 - File II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data cannot be shared publicly because of shared IPs.
Data are available from the International Medical University Institutional Data Access (contact via khor.geoklin@gmail.com)
for researchers who meet the criteria for access to confidential data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .