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Vitamin D Supplementation and PTH Response Among Malaysian Adults

2022년 3월 10일 업데이트: Melissa Leong En Ying, International Medical University

Vitamin D Supplementation, Parathyroid Hormone (PTH) and Plasma Vitamin D Response Among Malaysian Female Adults: Double Blinded, Randomised Clinical Trial of Efficacy

This clinical trial was designed to determine the efficacy of vitamin D supplementation on plasma 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] and intact parathyroid hormone (PTH) concentrations of Malaysian female adults of child-bearing age after daily intake of vitamin D supplements containing either 0 IU, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D for 16 weeks.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

After being informed regarding the study protocol and requirements, participants given informed consent were interviewed using a questionnaire for collection of background data and medical history as a screening process. Eligible participants were randomly assigned in a double-blind manner to receive daily 500 mg of calcium with either 0, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D supplement for 16 weeks. Questionnaires and anthropometric measurements were collected at baseline and post 16 weeks supplementation trial. Primary outcomes of plasma 25(OH)D and intact PTH were measured via fasting intravenous blood samples at baseline and post 16 weeks trial.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 57000
        • International Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • three major ethnic groups (Malay, Chinese, Indian)
  • age 20-45 years

Exclusion Criteria:

  • any diseases or conditions that may affect vitamin D metabolism, such as diabetes, cardiovascular diseases, bone diseases, autoimmune diseases, had major gastrointestinal surgery and diagnosed primary hyperparathyroidism
  • medications that might affect vitamin D metabolism, such as insulin, thiazide diuretics, prednisolone, biphosphonates, tamoxifen and phenytoin
  • pregnant and lactating women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo, 500 mg calcium
Participants received 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
건강 보조 식품: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
건강 보조 식품: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
건강 보조 식품: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
건강 보조 식품: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
활성 비교기: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 600 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
건강 보조 식품: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
건강 보조 식품: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
건강 보조 식품: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
건강 보조 식품: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
활성 비교기: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 1200 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
건강 보조 식품: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
건강 보조 식품: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
건강 보조 식품: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
건강 보조 식품: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
활성 비교기: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 4000 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
건강 보조 식품: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
건강 보조 식품: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
건강 보조 식품: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
건강 보조 식품: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline plasma 25-hydroxyvitamin D at week 16
기간: Baseline and week 16
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes. Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
Baseline and week 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline intact parathyroid hormone at week 16
기간: Baseline and week 16
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes. Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
Baseline and week 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Medical University

수사관

  • 연구 의자: Geok Lin Khor, International Medical University
  • 연구 책임자: Megan Chong, International Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMU R 144/2014 - File II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Data cannot be shared publicly because of shared IPs. Data are available from the International Medical University Institutional Data Access (contact via khor.geoklin@gmail.com) for researchers who meet the criteria for access to confidential data

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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